Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как метод лечения боли при болезни Паркинсона
Открытое пилотное исследование с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения боли при болезни Паркинсона
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это процедура, которая, как было показано, уменьшает боль у хронических больных. Это хорошо переносимая процедура, которую можно проводить амбулаторно. В нем используется катушка с пластиковым покрытием, которая посылает магнитный импульс через череп в мозг, и, воздействуя на определенные области мозга, его можно использовать для модуляции восприятия боли.
В исследовании предполагается использовать эту технику для лечения такого инвалидизирующего симптома у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП). Первоначально цель состояла в том, чтобы изучить эту технику у десяти пациентов, страдающих от боли и страдающих болезнью Паркинсона. Этим пациентам изначально потребуется МРТ-сканирование, которое позволит нам составить карту мозга и выбрать правильные области мозга для проведения стимуляции. Стимуляция будет выполняться в течение десяти сеансов, и пациенты будут оцениваться клиницистом с использованием общепризнанных клинических инструментов.
Ожидается значительное уменьшение боли. Также предполагается, что ТМС является безопасным методом для использования у пациентов с БП. Это исследование будет использовано для планирования будущего исследования, в котором ТМС сравнивается с фиктивной техникой, чтобы доказать, может ли ТМС быть вариантом лечения такого инвалидизирующего состояния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Соединенное Королевство, L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона.
- Медикаментозное лечение двигательного расстройства должно быть оптимизировано до начала исследования.
Несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, невропатическая боль является основной жалобой пациента:
- Минимальный общий балл по Шкале боли Короля 12 или
- Минимальный балл подмножества по боли, связанной с флуктуациями, равен 6 или
- Минимальная оценка домена подмножества по Ночной боли 5 или
- Минимальная оценка домена подмножества по корешковой боли 3 или
- Другой причины болей не выявлено.
- Возраст 18-80 лет
- Еженедельный средний уровень боли 3/10 или более на момент поступления
- Пациент способен и готов дать информированное согласие на свое участие.
- Пациент способен и желает заполнять ежедневный дневник боли во время исследования.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они:
- Страдают от боли, не связанной с болезнью Паркинсона
- Страдаете каким-либо неврологическим или психическим заболеванием, которое может помешать предоставлению достоверных данных (слабоумие, глубокая депрессия, злоупотребление наркотиками, алкоголизм).
- Страдают быстро прогрессирующим злокачественным заболеванием или другим системным заболеванием, которое может значительно помешать их участию в исследовании.
- Кандидаты или были внесены в список для операции или другого серьезного медицинского вмешательства, требующего госпитализации и/или реабилитации (например, замена тазобедренного сустава).
- Наличие в анамнезе судорожных припадков или эпилепсии,
- Требуются высокие дозы лекарств, которые, как известно, снижают порог судорожных припадков (например, амитриптилин > 100 мг/сутки,
- Имеют поражение, занимающее мозговое пространство,
- Иметь в анамнезе тяжелую черепно-мозговую травму (связанную с подозрением на черепно-мозговую травму, т.е. в результате потеря сознания более чем на 24 часа)
- Наличие металла в голове (например, шрапнель, хирургические зажимы, осколки сварки),
- Наличие кохлеарного импланта,
- Наличие кардиостимулятора на месте,
- Иметь стимулятор глубокого мозга или блуждающего нерва на месте,
- беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боль в руке при ПД
Эта рука получит в общей сложности 10 сеансов стимуляции ТМС в течение 10 недель.
Шкалы до и после вмешательства будут проводиться на 1-й и 10-й неделе.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, в котором используется электромагнитная индукция для создания электрических токов в коре головного мозга, достаточно сильных для деполяризации нейронов, достаточной для запуска потенциалов действия.
Это амбулаторная процедура, которая при использовании в сочетании с нейронавигационной системой позволяет нацеливаться на определенные области коры головного мозга для большей точности и эффективности.
В клинических исследованиях ТМС доставляется в виде серий импульсов (повторяющаяся ТМС, рТМС) для продления ее действия.
Хотя точный механизм обезболивания, вызванного ТМС, неизвестен, считается, что он регулирует активность сложных корковых и подкорковых сетей, участвующих в обработке болевых сигналов, и, возможно, усиливает эндогенную нисходящую систему модуляции боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие изменений в болезни Паркинсона у пациента, измеренной по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона III.
Временное ограничение: 10 недель
|
UPDRS III — это клиническая шкала, которая измеряет тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона.
Никаких изменений в UPDRS III у пациентов, набранных с начала исследования до его окончания, не ожидается.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение как минимум на 30% боли, вызванной болезнью Паркинсона, по шкале боли при болезни Паркинсона Кинга.
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала боли PD Кинга измеряет боль пациента, вызванную болезнью Паркинсона.
Ожидается уменьшение боли, вызванной болезнью Паркинсона, не менее чем на 30% по Шкале боли при болезни Паркинсона Кинга.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь Паркинсона
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- PS024 RG237-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .