Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor pijn bij de ziekte van Parkinson

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Walton Centre NHS Foundation Trust

Open-label pilotstudie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor pijn bij de ziekte van Parkinson

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een procedure waarvan is aangetoond dat deze de pijn bij chronische patiënten verbetert. Het is een goed verdragen procedure die poliklinisch kan worden uitgevoerd. Het maakt gebruik van een met plastic bedekte spoel die een magnetische puls door de schedel naar de hersenen stuurt en door zich op bepaalde gebieden in de hersenen te richten, kan het worden gebruikt om de perceptie van pijn te helpen moduleren.

De studie is van plan deze techniek te gebruiken om een ​​dergelijk invaliderend symptoom te behandelen bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD). In eerste instantie is het de bedoeling om deze techniek te bestuderen bij tien patiënten die lijden aan pijn en de ziekte van Parkinson hebben. Deze patiënten zouden in eerste instantie een MRI-scan nodig hebben waarmee we de hersenen in kaart kunnen brengen en de juiste hersengebieden kunnen targeten voor de afgifte van de stimulatie. De stimulatie zou gedurende tien sessies worden uitgevoerd en de patiënten zouden worden beoordeeld door een arts met behulp van algemeen erkende klinische instrumenten.

Er wordt verwacht dat er een betekenisvolle verbetering van de pijn zal zijn. Er wordt ook verwacht dat TMS een veilige techniek is om te gebruiken bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal worden gebruikt om te helpen bij het plannen van een toekomstige studie die TMS vergelijkt met schijntechniek om te bewijzen of TMS een optie zou kunnen zijn bij de behandeling van een dergelijke invaliderende aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson.
  2. Voorafgaand aan het onderzoek dient de medische behandeling van de bewegingsstoornis te worden geoptimaliseerd.

  3. Ondanks optimale medicamenteuze therapie is neuropathische pijn een belangrijke klacht voor de patiënt:

    1. Een minimale totaalscore op de King's Pain Scale van 12 of
    2. Een minimale subsetdomeinscore op fluctuatiegerelateerde pijn van 6 of
    3. Een minimale subsetdomeinscore op nachtelijke pijn van 5 of
    4. Een minimale subsetdomeinscore op radiculaire pijn van 3 of
  4. Er is geen andere oorzaak voor de pijn gevonden.
  5. Leeftijd 18-80
  6. Wekelijks gemiddelde pijnniveaus van 3/10 of meer op het moment van binnenkomst
  7. De patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  8. De patiënt is in staat en bereid om tijdens het onderzoek dagelijks een pijndagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. Lijdt aan pijn die niet te wijten is aan de ziekte van Parkinson
  2. Lijdt aan een neurologische of psychiatrische ziekte die het verstrekken van betrouwbare gegevens kan verstoren (dementie, ernstige depressie, drugsmisbruik, alcoholisme)
  3. Lijdt aan een snel voortschrijdende kwaadaardige ziekte of andere systemische ziekte die hun deelname aan het onderzoek waarschijnlijk aanzienlijk zal belemmeren
  4. Zijn kandidaten of staan ​​op de lijst voor een operatie of andere grote medische ingreep die ziekenhuisopname en/of revalidatie vereist (bijv. heupvervanging).
  5. Een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen of epilepsie,
  6. Vereist hoge doses medicatie waarvan bekend is dat ze de drempel voor toevallen verlagen (bijv. amitriptyline > 100 mg/d,
  7. cerebrale ruimte innemende laesie hebben,
  8. Een voorgeschiedenis heeft van ernstig hoofdletsel (geassocieerd met een vermoeden van hersenletsel, b.v. resulterend in bewusteloosheid gedurende meer dan 24 uur)
  9. Laat metaal in de kop zitten (bijv. granaatscherven, chirurgische clips, fragmenten van lassen),
  10. een cochleair implantaat hebben,
  11. Heb een pacemaker in situ,
  12. Een diepe hersen- of vagale zenuwstimulator in situ hebben,
  13. Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn in PD-arm
Deze arm krijgt in totaal 10 sessies TMS-stimulatie gedurende 10 weken. Pre- en postinterventieschalen worden uitgevoerd in week één en week 10.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve methode die elektromagnetische inductie gebruikt om elektrische stromen in de cortex te produceren die sterk genoeg zijn om neuronen voldoende te depolariseren om actiepotentialen te activeren. Het is een poliklinische procedure die, wanneer gebruikt in combinatie met een neuro-navigatiesysteem, gericht kan worden op specifieke corticale gebieden voor grotere nauwkeurigheid en doeltreffendheid. In klinische onderzoeken wordt TMS afgegeven als reeksen pulsen (repetitieve TMS, rTMS) om de effecten ervan te verlengen. Hoewel het exacte mechanisme van TMS-geïnduceerde analgesie onbekend is, wordt aangenomen dat het de activiteit reguleert van de complexe corticale en subcorticale netwerken die betrokken zijn bij de verwerking van pijnlijke signalen en mogelijk het endogene afdalende pijnmodulatiesysteem versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen verandering in de ziekte van Parkinson van de patiënt zoals gemeten door Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Tijdsspanne: 10 weken
UPDRS III is een klinische schaal die de ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson meet. Er wordt geen verandering verwacht in de UPDRS III bij de patiënten die vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek zijn gerekruteerd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verbetering met minimaal 30% van de pijn veroorzaakt door de ziekte van Parkinson zoals gemeten door de King's Parkinson's Disease Pain Scale
Tijdsspanne: 10 weken
De King's PD Pain Scale meet de pijn van de patiënt veroorzaakt door de ziekte van Parkinson. Er wordt een verbetering verwacht van de pijn veroorzaakt door de ziekte van Parkinson van ten minste 30% op de Kings' PD Pain Scale.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS024 RG237-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren