Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en behandling av smärta vid Parkinsons sjukdom

22 augusti 2023 uppdaterad av: Walton Centre NHS Foundation Trust

Open-label pilotstudie med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en behandling av smärta vid Parkinsons sjukdom

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en procedur som har visat sig förbättra smärta hos kroniska patienter. Det är en väl tolererad procedur som kan utföras på poliklinisk basis. Den använder en plasttäckt spole som skickar en magnetisk puls genom skallen in i hjärnan och genom att rikta in sig på särskilda områden i hjärnan kan den användas för att modulera uppfattningen av smärta.

Studien avser att använda denna teknik för att behandla ett sådant invalidiserande symptom hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom (PD). Inledningsvis är syftet att studera denna teknik på tio patienter som lider av smärta och har PD. Dessa patienter skulle initialt behöva en MR-skanning som gör att vi kan kartlägga hjärnan och rikta in sig på de korrekta hjärnområdena för leverans av stimuleringen. Stimuleringen skulle utföras under tio sessioner och patienterna skulle bedömas av en läkare med hjälp av välkända kliniska verktyg.

Det förväntas att det kommer att bli en meningsfull förbättring av smärtan. Det förväntas också att TMS är en säker teknik att använda hos patienter med PD. Studien kommer att användas för att hjälpa till att planera en framtida studie som jämför TMS med skenteknik för att bevisa om TMS kan vara ett alternativ vid behandling av ett sådant handikappande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Storbritannien, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har diagnosen Parkinsons sjukdom.
  2. Medicinsk behandling för rörelsestörningen ska optimeras inför studien.

  3. Trots optimal medicinsk terapi är neuropatisk smärta ett stort klagomål för patienten:

    1. En minsta totalpoäng på King's Pain Scale på 12 eller
    2. En minsta delmängdsdomänpoäng på fluktuationsrelaterad smärta på 6 eller
    3. En minsta delmängd domänpoäng på nattlig smärta på 5 eller
    4. En minsta delmängd domänpoäng på Radicular Pain på 3 eller
  4. Ingen annan orsak till smärtan har identifierats.
  5. Ålder 18-80
  6. Veckans genomsnittliga smärtnivåer på 3/10 eller mer vid tidpunkten för inträde
  7. Patienten är kapabel och villig att ge informerat samtycke för sitt deltagande.
  8. Patienten är kapabel och villig att fylla i en daglig smärtdagbok under studien.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från prövningen om de:

  1. Lider av smärta som inte kan tillskrivas Parkinsons sjukdom
  2. lider av någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa tillhandahållandet av tillförlitliga data (demens, allvarlig depression, drogmissbruk, alkoholism)
  3. lider av en snabbt fortskridande malign sjukdom eller annan systemisk sjukdom som sannolikt kommer att avsevärt störa deras deltagande i studien
  4. Är kandidater eller har listats för operation eller annan större medicinsk intervention som kräver sjukhusvistelse och/eller rehabilitering (t.ex. höftprotes).
  5. har en historia av anfall eller epilepsi,
  6. Kräver höga doser av läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för anfall (t.ex. amitriptylin > 100 mg/d,
  7. Har cerebralt utrymme som upptar lesionen,
  8. Har en historia av svår huvudskada (i samband med misstanke om hjärnskada, t.ex. resulterar i medvetslöshet i över 24 timmar)
  9. Ha metall placerad i huvudet (t.ex. splitter, kirurgiska klämmor, fragment från svetsning),
  10. ha ett cochleaimplantat,
  11. Ha en pacemaker på plats,
  12. Ha en djup hjärn- eller vagalnervstimulator på plats,
  13. är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta i PD-armen
Denna arm kommer att få totalt 10 sessioner med TMS-stimulering under 10 veckor. Före och efter interventionsskalor kommer att utföras vecka ett och vecka 10.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod som använder elektromagnetisk induktion för att producera elektriska strömmar i cortex som är starka nog att depolarisera neuroner tillräckligt för att utlösa aktionspotentialer. Det är en poliklinisk procedur som när den används i kombination med ett neuronavigationssystem kan specifika kortikala områden riktas in för större noggrannhet och effektivitet. I kliniska studier levereras TMS som pulståg (repetitiv TMS, rTMS) för att förlänga dess effekter. Även om den exakta mekanismen för TMS-inducerad analgesi är okänd, tros den reglera aktiviteten hos de komplexa kortikala och subkortikala nätverken som är involverade i bearbetningen av smärtsamma signaler och eventuellt stärka det endogena nedåtgående smärtmoduleringssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen förändring i patientens Parkinsons sjukdom mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale III
Tidsram: 10 veckor
UPDRS III är en klinisk skala som mäter svårighetsgraden av de motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom. Ingen förändring förväntas i UPDRS III hos de patienter som rekryterats från studiens början till slutet av studien.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förbättring med minst 30 % av smärtan orsakad av Parkinsons sjukdom mätt med King's Parkinsons Disease Pain Scale
Tidsram: 10 veckor
King's PD Pain Scale mäter patientens smärta orsakad av Parkinsons sjukdom. En förbättring förväntas av smärtan orsakad av Parkinsons sjukdom på minst 30 % på Kings' PD Pain Scale.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS024 RG237-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera