Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a fájdalom kezelésére Parkinson-kórban

2023. augusztus 22. frissítette: Walton Centre NHS Foundation Trust

Nyílt kísérleti tanulmány ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval a fájdalom kezelésére Parkinson-kórban

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) olyan eljárás, amelyről kimutatták, hogy javítja a krónikus betegek fájdalmát. Ez egy jól tolerálható eljárás, amely ambulánsan is elvégezhető. Műanyag borítású tekercset használ, amely mágneses impulzust küld a koponyán keresztül az agyba, és az agy bizonyos területeit megcélozva felhasználható a fájdalom érzékelésének modulálására.

A tanulmány ezt a technikát kívánja alkalmazni Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek ilyen rokkantsági tünetének kezelésére. Kezdetben az a cél, hogy ezt a technikát tíz, fájdalomtól szenvedő és PD-ben szenvedő betegen tanulmányozzák. Ezeknek a betegeknek kezdetben MRI-vizsgálatra van szükségük, amely lehetővé teszi az agy feltérképezését és a megfelelő agyterületek megcélzását a stimuláció leadásához. A stimulációt tíz alkalommal végeznék, és a betegeket egy klinikus értékelné jól ismert klinikai eszközökkel.

A fájdalom érdemi javulása várható. Az is várható, hogy a TMS biztonságos technika a PD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány egy jövőbeli tanulmány megtervezésére szolgál, amely a TMS-t a színlelt technikával hasonlítja össze annak bizonyítására, hogy a TMS lehet-e egy ilyen fogyatékos állapot kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Egyesült Királyság, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parkinson-kórral diagnosztizált betegek.
  2. A mozgászavar orvosi kezelését a vizsgálat előtt optimalizálni kell.

  3. Az optimális orvosi terápia ellenére a neuropátiás fájdalom a beteg fő panasza:

    1. Minimális összpontszám a King's Pain Scale 12 vagy
    2. A fluktuációval kapcsolatos fájdalom minimális részhalmaza szerinti pontszáma 6 vagy
    3. A minimális részhalmaz tartomány pontszáma az éjszakai fájdalomra 5 vagy
    4. A Radicularis fájdalom minimális részhalmaza szerinti pontszáma 3 vagy
  4. A fájdalom más okát nem azonosították.
  5. 18-80 éves korig
  6. A heti átlagos fájdalomszint 3/10 vagy több a belépéskor
  7. A beteg képes és hajlandó beleegyezését adni a részvételhez.
  8. A páciens a vizsgálat során képes és hajlandó is napi Fájdalomnaplót vezetni.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  1. Olyan fájdalomtól szenvednek, amely nem a Parkinson-kórnak tulajdonítható
  2. Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely megzavarhatja a megbízható adatszolgáltatást (demencia, súlyos depresszió, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus)
  3. gyorsan előrehaladó rosszindulatú betegségben vagy más szisztémás betegségben szenved, amely valószínűleg jelentősen akadályozza a vizsgálatban való részvételüket
  4. Műtétre vagy más jelentősebb, kórházi kezelést és/vagy rehabilitációt igénylő orvosi beavatkozásra (pl. csípőprotézis) jelöltek vagy szerepelnek.
  5. kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel,
  6. Nagy dózisú gyógyszer szükséges, amelyről ismert, hogy csökkenti a görcsrohamok küszöbét (pl. amitriptilin > 100 mg/nap,
  7. agyteret elfoglaló léziója van,
  8. Súlyos fejsérülése van (agysérülés gyanújával összefüggésben, pl. több mint 24 órán át tartó eszméletvesztést okoz)
  9. A fejben fém található (pl. repeszek, sebészeti klipek, hegesztésből származó töredékek),
  10. legyen cochleáris implantátum,
  11. Legyen szívritmus-szabályozó a helyszínen,
  12. In situ legyen mélyagyi vagy vagus idegstimulátora,
  13. Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalom a PD karban
Ez a kar összesen 10 alkalommal kap TMS stimulációt 10 héten keresztül. A beavatkozás előtti és utáni skálákat az első és a 10. héten végzik el.
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív módszer, amely elektromágneses indukciót használ arra, hogy a kéregben olyan elektromos áramot hozzon létre, amely elég erős ahhoz, hogy kellően depolarizálja a neuronokat az akciós potenciálok kiváltásához. Ez egy járóbeteg alapú eljárás, amelyet neuronavigációs rendszerrel együtt alkalmazva a nagyobb pontosság és hatékonyság érdekében meghatározott kérgi területeket lehet megcélozni. A klinikai vizsgálatok során a TMS-t impulzussorozatként (ismétlődő TMS, rTMS) adják, hogy meghosszabbítsák hatását. Bár a TMS által kiváltott fájdalomcsillapítás pontos mechanizmusa nem ismert, úgy gondolják, hogy szabályozza a fájdalmas jelek feldolgozásában szerepet játszó komplex kérgi és szubkortikális hálózatok aktivitását, és esetleg erősíti az endogén leszálló fájdalommodulációs rendszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs változás a beteg Parkinson-kórjában az Egységes Parkinson-kór III. skála szerint.
Időkeret: 10 hét
Az UPDRS III egy klinikai skála, amely a Parkinson-kór motoros tüneteinek súlyosságát méri. Nem várható változás az UPDRS III-ban azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig toboroztak.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum 30%-os javulás a Parkinson-kór okozta fájdalomban, a King's Parkinson-kór fájdalomskálájával mérve
Időkeret: 10 hét
A King's PD Pain Scale a páciens Parkinson-kór által okozott fájdalmát méri. A Parkinson-kór okozta fájdalomban legalább 30%-os javulás várható a Kings' PD Pain Scale szerint.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS024 RG237-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel