Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af smerter ved Parkinsons sygdom

22. august 2023 opdateret af: Walton Centre NHS Foundation Trust

Open-label pilotundersøgelse med gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af smerter ved Parkinsons sygdom

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en procedure, der har vist sig at forbedre smerte hos kronisk syge. Det er en veltolereret procedure, der kan udføres ambulant. Den bruger en plastikbeklædt spole, der sender en magnetisk puls gennem kraniet ind i hjernen, og ved at målrette bestemte områder i hjernen kan den bruges til at hjælpe med at modulere opfattelsen af ​​smerte.

Undersøgelsen har til hensigt at bruge denne teknik til at behandle et sådant invaliderende symptom hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom (PD). I første omgang er målet at studere denne teknik hos ti patienter, der lider af smerter og har PD. Disse patienter ville i første omgang kræve en MR-scanning, som giver os mulighed for at kortlægge hjernen og målrette de korrekte hjerneområder til levering af stimulationen. Stimuleringen ville blive udført over ti sessioner, og patienterne ville blive vurderet af en kliniker ved hjælp af velkendte kliniske værktøjer.

Det forventes, at der vil være en meningsfuld forbedring af smerten. Det forventes også, at TMS er en sikker teknik til brug hos patienter med PD. Undersøgelsen vil blive brugt til at hjælpe med at planlægge en fremtidig undersøgelse, der sammenligner TMS med sham-teknik for at bevise, om TMS kunne være en mulighed i behandlingen af ​​en sådan invaliderende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en diagnose af Parkinsons sygdom.
  2. Medicinsk behandling af bevægelsesforstyrrelsen skal optimeres forud for undersøgelsen.

  3. På trods af optimal medicinsk behandling er neuropatisk smerte en stor klage for patienten:

    1. En minimum samlet score på King's Pain Scale på 12 eller
    2. En minimumsscore for undergruppedomæne på Fluktuationsrelateret smerte på 6 eller
    3. En minimumsscore for undergruppedomæne på natlig smerte på 5 eller
    4. En minimumsscore for undergruppedomæne på Radicular Pain på 3 eller
  4. Ingen anden årsag til smerten er identificeret.
  5. Alder 18-80
  6. Ugentlige gennemsnitlige smerteniveauer på 3/10 eller mere på tidspunktet for indrejse
  7. Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke til deres deltagelse.
  8. Patienten er i stand til og villig til at udfylde en daglig smertedagbog under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

  1. Lider af smerter, der ikke kan tilskrives Parkinsons sygdom
  2. lider af enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre leveringen af ​​pålidelige data (demens, svær depression, stofmisbrug, alkoholisme)
  3. lider af en hurtigt udviklende ondartet sygdom eller anden systemisk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen betydeligt
  4. Er kandidater eller har været opført til operation eller anden større medicinsk intervention, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller genoptræning (f.eks. hofteprotese).
  5. Har en historie med anfald eller epilepsi,
  6. Kræv høje doser af medicin, der vides at sænke tærsklen for anfald (f.eks. amitriptylin > 100 mg/d,
  7. Har cerebralt rum, der optager læsion,
  8. Har en historie med alvorlig hovedskade (associeret med en mistanke om hjerneskade, f.eks. resulterer i bevidstløshed i over 24 timer)
  9. Hav metal placeret i hovedet (f.eks. granatsplinter, kirurgiske clips, fragmenter fra svejsning),
  10. Få et cochleaimplantat,
  11. Har en pacemaker in situ,
  12. Har en dyb hjerne- eller vagusnervestimulator in situ,
  13. er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerter i PD Arm
Denne arm vil modtage i alt 10 sessioner med TMS-stimulering over 10 uger. Før og efter interventionsskalaer udføres i uge 1 og uge 10.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode, der bruger elektromagnetisk induktion til at producere elektriske strømme i cortex, som er stærke nok til at depolarisere neuroner tilstrækkeligt til at udløse aktionspotentialer. Det er en ambulant baseret procedure, der, når den bruges sammen med et neuro-navigationssystem, kan målrettes mod specifikke kortikale områder for større nøjagtighed og effektivitet. I kliniske undersøgelser leveres TMS som pulstog (repetitive TMS, rTMS) for at forlænge dets virkning. Mens den nøjagtige mekanisme for TMS-induceret analgesi er ukendt, menes det at regulere aktiviteten af ​​de komplekse kortikale og subkortikale netværk involveret i behandlingen af ​​smertefulde signaler og muligvis styrke det endogene faldende smertemodulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen ændring i patientens Parkinsons sygdom målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale III
Tidsramme: 10 uger
UPDRS III er en klinisk skala, der måler sværhedsgraden af ​​de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Der forventes ingen ændring i UPDRS III hos de patienter, der rekrutteres fra studiets start til studiets afslutning.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring på minimum 30 % i smerte forårsaget af Parkinsons sygdom målt ved King's Parkinsons sygdom smerteskala
Tidsramme: 10 uger
King's PD Pain Scale måler patientens smerte forårsaget af Parkinsons sygdom. Der forventes en forbedring af smerten forårsaget af Parkinsons sygdom på mindst 30 % på Kings' PD Pain Scale.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS024 RG237-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner