Estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento del dolor en la enfermedad de Parkinson
22 de agosto de 2023 actualizado por: Walton Centre NHS Foundation Trust
Estudio piloto de etiqueta abierta que usa estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento para el dolor en la enfermedad de Parkinson
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento que ha demostrado mejorar el dolor en pacientes crónicos. Es un procedimiento bien tolerado que se puede realizar de forma ambulatoria. Utiliza una bobina recubierta de plástico que envía un pulso magnético a través del cráneo hacia el cerebro y, al dirigirse a áreas específicas del cerebro, puede usarse para ayudar a modular la percepción del dolor.
El estudio pretende utilizar esta técnica para tratar este síntoma incapacitante en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP). Inicialmente el objetivo es estudiar esta técnica en diez pacientes con dolor y EP. Estos pacientes inicialmente requerirían una resonancia magnética que nos permita mapear el cerebro y apuntar a las áreas cerebrales correctas para la administración de la estimulación. La estimulación se realizaría en diez sesiones y los pacientes serían evaluados por un médico utilizando herramientas clínicas reconocidas.
Se anticipa que habrá una mejora significativa en el dolor. También se anticipa que la TMS es una técnica segura para usar en pacientes con EP. El estudio se utilizará para ayudar a planificar un estudio futuro que compare la TMS con la técnica simulada para probar si la TMS podría ser una opción en el tratamiento de una condición tan incapacitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersey
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Liverpool, Mersey, Reino Unido, L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan un diagnóstico de Enfermedad de Parkinson.
- Tratamiento médico para el trastorno del movimiento que se optimizará antes del estudio.
A pesar de la terapia médica óptima, el dolor neuropático es una queja importante para el paciente:
- Una puntuación total mínima en la escala King's Pain de 12 o
- Una puntuación de dominio de subconjunto mínimo en el dolor relacionado con la fluctuación de 6 o
- Una puntuación de dominio de subconjunto mínimo en el dolor nocturno de 5 o
- Una puntuación de dominio de subconjunto mínimo en dolor radicular de 3 o
- No se identifica ninguna otra causa del dolor.
- Edad 18-80
- Niveles de dolor promedio semanal de 3/10 o más en el momento de la entrada
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado para su participación.
- El paciente es capaz y está dispuesto a completar un diario del dolor durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del ensayo si:
- Sufre de dolor no atribuible a la enfermedad de Parkinson
- Padecen alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda interferir con el suministro de datos fiables (demencia, depresión mayor, abuso de drogas, alcoholismo)
- Sufren de una enfermedad maligna que progresa rápidamente u otra enfermedad sistémica que probablemente interfiera significativamente con su participación en el estudio.
- Son candidatos o han sido incluidos en la lista para cirugía u otra intervención médica importante que requiera hospitalización y/o rehabilitación (p. ej., reemplazo de cadera).
- Tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia,
- Requerir altas dosis de medicamentos que se sabe que reducen el umbral de las convulsiones (p. ej., amitriptilina > 100 mg/d,
- Tiene lesión ocupante de espacio cerebral,
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (asociado con sospecha de lesión cerebral, p. resultando en inconsciencia por más de 24 horas)
- Tener metal ubicado en la cabeza (por ej. metralla, grapas quirúrgicas, fragmentos de soldadura),
- Tener un implante coclear,
- Tener un marcapasos cardíaco in situ,
- Tener un estimulador del cerebro profundo o del nervio vago in situ,
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dolor en el brazo de EP
Este brazo recibirá un total de 10 sesiones de estimulación TMS durante 10 semanas.
Se realizarán escalas pre y post intervención en la semana uno y la semana 10.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo que utiliza la inducción electromagnética para producir corrientes eléctricas en la corteza que son lo suficientemente fuertes como para despolarizar las neuronas lo suficiente como para desencadenar potenciales de acción.
Es un procedimiento ambulatorio que, cuando se usa junto con un sistema de neuronavegación, se pueden enfocar áreas corticales específicas para una mayor precisión y eficacia.
En estudios clínicos, la TMS se administra como trenes de pulsos (TMS repetitiva, rTMS) para prolongar sus efectos.
Si bien se desconoce el mecanismo exacto de la analgesia inducida por TMS, se cree que regula la actividad de las complejas redes corticales y subcorticales involucradas en el procesamiento de señales dolorosas y posiblemente fortalece el sistema endógeno de modulación del dolor descendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ningún cambio en la enfermedad de Parkinson del paciente según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada III
Periodo de tiempo: 10 semanas
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UPDRS III es una escala clínica que mide la severidad de los síntomas motores de la Enfermedad de Parkinson.
No se esperan cambios en la UPDRS III en los pacientes reclutados desde el inicio del estudio hasta el final del estudio.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una mejora de un mínimo del 30 % en el dolor causado por la enfermedad de Parkinson según lo medido por la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala de dolor de King's PD mide el dolor del paciente causado por la enfermedad de Parkinson.
Se espera una mejora en el dolor causado por la enfermedad de Parkinson de al menos un 30% en la escala de dolor de EP de Kings.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad de Parkinson
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- PS024 RG237-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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