对埃默里微生物群丰富计划感兴趣的成年人的筛选和招募研究 (MEP)

开发挽救生命的抗菌疗法的意外后果是对患者的肠道微生物群造成严重破坏。 已发现艰难梭菌感染 (CDI) 是所有抗生素相关性腹泻病例的 15%-25% 的病原体，在高龄和因其他原因住院的患者中严重程度增加。 尽管接受抗菌药物治疗的患者症状得到缓解，但 CDI 的复发率仍约为 20%。 此外，经历第一次复发的患者有 40% 的风险再次复发，而有两次或更多发作的患者面临 60% 的风险。 因此，尽管长期治疗反复进行，但仍有大量患者因 CDI 导致慢性和虚弱性腹泻。 艰难梭菌感染是一种重要的临床综合征，开发新的预防和治疗策略是一项关键的未满足医疗需求。

粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将粪便从一个个体（供体）转移到另一个个体（接受者），最近已变得更加标准化和可接受的艰难梭菌治疗。 第一项随机对照试验 (RCT) 于 2013 年 1 月发表，比较了口服万古霉素后经十二指肠输注 FMT 与单独口服万古霉素治疗复发性艰难梭菌的效果。 该试验显示 FMT 具有出色的疗效，同时恢复了接受者体内微生物群的多样性。 甚至在此 RCT 之前，超过 200 名患者的病例系列显示了一次 FMT 的极佳疗效，当患者接受两次 FMT 时，成功率几乎达到 90%。

Emory 的粪便移植计划于 2012 年启动，此后已在住院和门诊环境中进行了 280 次 FMT。 Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) 于 2016 年启动，旨在提供临床研究基础设施，以招募受试者参与与微生物组相关的临床研究。 该协议的目标是通过一项调查创建一个电子数据库捕获，以捕获有关出于各种原因伸手获得 FMT 的受试者的人口统计和医学信息，并在需要时针对 MEP 中当前和即将实施的协议预先筛选这些受试者. 将使用埃默里大学数据仓库生成潜在参与者列表，以确定患有 CDI 和其他可能受益于埃默里 MEP 的条件的受试者。 广告将作为招聘工具投放在社区中，联系埃默里大学的个人将与研究招聘人员联系。 招聘人员将审查纳入 MEP 数据库的资格标准，以及希望诊所和埃默里大学医院目前正在进行的所有 FMT 研究的纳入和排除标准。 如果受试者符合其中一项埃默里 FMT 研究的纳入标准，他们将被邀请进行一般筛选访问或特定 MEP 协议的研究特定筛选访问。

研究的持续时间因每个受试者而异，参与是无限期的，除非发生以下情况之一：

• 受试者不合格
• 筛选完成后，受试者将被转介至特定的 MEP 研究。
• 受试者撤回参与本研究的同意，这可以通过口头或撤销信来完成。 将要求提供更多详细信息，以确定参与者是否不再希望执行任何与 MEP 相关的活动（例如，MEP 调查）或在后续期间撤销对受保护健康信息 (PHI) 和病历审查的未来使用。