Eine Screening- und Rekrutierungsstudie bei Erwachsenen, die Interesse am Emory Microbiota Enrichment Program bekunden (MEP)

Die unbeabsichtigte Folge der Entwicklung lebensrettender antimikrobieller Therapien war die Zerstörung der Darmmikrobiota des Patienten. Eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist der Erreger von 15 % bis 25 % aller Fälle von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe, mit zunehmendem Schweregrad bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter und Krankenhausaufenthalten aus anderen Gründen. Trotz Abklingen der Symptome bei Patienten, die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wurden, bleibt eine CDI-Rezidivrate von ~20 % bestehen. Darüber hinaus haben Patienten mit einem ersten Rezidiv ein Risiko von 40 % für ein weiteres Rezidiv, und Patienten mit zwei oder mehr Episoden haben ein Risiko von 60 %. Infolgedessen gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die trotz wiederholter Dauertherapie mit chronischem und schwächendem Durchfall durch CDI leben. C. difficile-Infektionen stellen ein wichtiges klinisches Syndrom dar, und die Entwicklung neuer präventiver und therapeutischer Strategien ist ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die als Übertragung des Stuhls von einer Person (Spender) auf eine andere Person (Empfänger) definiert ist, ist in letzter Zeit standardisierter und für die Behandlung von C. difficile akzeptabler geworden. Die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde im Januar 2013 veröffentlicht und verglich die duodenale FMT-Infusion nach oralem Vancomycin im Vergleich zu oralem Vancomycin allein und zur Behandlung von rezidivierendem C. difficile. Die Studie zeigte eine hervorragende Wirksamkeit für FMT, zusammen mit der Wiederherstellung der Diversität der Mikrobiota bei den Empfängern. Bereits vor dieser RCT hatten Fallserien mit über 200 Patienten eine hervorragende Wirksamkeit mit einem FMT gezeigt, mit Erfolgsraten von fast 90 %, wenn Patienten zwei FMT erhielten.

Das Stuhltransplantationsprogramm von Emory wurde 2012 gestartet und hat seitdem 280 FMTs im stationären und ambulanten Bereich durchgeführt. Das Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) wurde 2016 ins Leben gerufen, um eine klinische Forschungsinfrastruktur bereitzustellen, um Probanden für klinische Forschungsstudien im Zusammenhang mit dem Mikrobiom zu rekrutieren. Das Ziel dieses Protokolls ist es, eine elektronische Datenbankerfassung mit einer Umfrage zu erstellen, um demografische und medizinische Informationen über Probanden zu erfassen, die sich aus verschiedenen Gründen an FMT wenden, und diese Probanden bei Bedarf auf aktuelle und bevorstehende Protokolle innerhalb des MEP vorab zu überprüfen . Mithilfe des Data Warehouse der Emory University wird eine Liste potenzieller Teilnehmer erstellt, um Personen mit CDI und anderen Erkrankungen zu identifizieren, die vom Emory MEP profitieren könnten. Als Rekrutierungsinstrument werden Anzeigen in der Community geschaltet und Personen, die Emory kontaktieren, werden mit dem Rekrutierer der Studie verbunden. Die Personalvermittler werden die Eignungskriterien für die Aufnahme in die MEP-Datenbank sowie die Einschluss- und Ausschlusskriterien für alle einschreibenden FMT-Studien überprüfen, die derzeit an der Hope Clinic und den Emory University Hospitals laufen. Wenn der Proband die Einschlusskriterien für eine der Emory FMT-Studien erfüllt, wird er zu einem allgemeinen Screening-Besuch oder einem studienspezifischen Screening-Besuch für ein bestimmtes MEP-Protokoll eingeladen.

Die Dauer der Studie variiert für jedes Fach und die Teilnahme ist unbefristet, sofern nicht einer der folgenden Fälle eintritt:

• Ein Fach wird für unzulässig erklärt
• Das Screening ist abgeschlossen, und ein Proband wird an eine bestimmte MEP-Studie verwiesen.
• Ein Proband widerruft seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, was mündlich oder per Widerrufsschreiben erfolgen kann. Zusätzliche Details werden angefordert, um festzustellen, ob der Teilnehmer entweder keine MEP-bezogenen Aktivitäten mehr durchführen möchte (z. B. MEP-Umfrage) oder die zukünftige Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) und der Überprüfung von Krankenakten während der Nachverfolgung widerruft.