En screening- og rekrutteringsstudie hos voksne som uttrykker interesse for Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Den utilsiktede konsekvensen av utviklingen av livreddende antimikrobielle terapier har vært ødeleggelsene som er forårsaket av pasientens tarmmikrobiota. Clostridium difficile-infeksjon (CDI) har vist seg å være årsaken til 15–25 % av alle tilfeller av antibiotika-assosiert diaré, med økende alvorlighetsgrad hos de med høy alder og som er innlagt på sykehus av andre årsaker. Til tross for oppløsning av symptomene hos pasienter behandlet med antimikrobielle midler, er det fortsatt en ~20 % CDI-residivrate. Videre har pasienter som opplever et første residiv 40 % risiko for ytterligere residiv, og de med to eller flere episoder står overfor 60 % risiko. Som et resultat er det et betydelig antall pasienter som lever med kronisk og invalidiserende diaré fra CDI til tross for gjentatte kurer med langvarig behandling. C. difficile-infeksjon representerer et viktig klinisk syndrom og utvikling av nye forebyggende og terapeutiske strategier er et sentralt udekket medisinsk behov.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som er definert som overføring av avføring fra ett individ (donor) til et annet individ (mottaker), har nylig blitt mer standardisert og akseptabelt for behandling av C. difficile. Den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble publisert i januar 2013 og sammenlignet duodenal infusjon FMT etter oral vancomycin sammenlignet med oral vancomycin alene og for behandling av tilbakevendende C. difficile. Forsøket viste utmerket effekt for FMT, sammen med gjenoppretting av mangfoldet av mikrobiota i mottakerne. Selv før denne RCT, hadde case-serier med over 200 pasienter vist utmerket effekt med én FMT, med suksessrater på nesten 90 % når pasienter fikk to FMT.

Emorys fekale transplantasjonsprogram ble startet i 2012, og har siden den gang utført 280 FMT-er i stasjonære og polikliniske omgivelser. Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) kom i stand i 2016 for å gi en klinisk forskningsinfrastruktur for å rekruttere forsøkspersoner til kliniske forskningsstudier relatert til mikrobiomet. Målet med denne protokollen er å lage en elektronisk databaseregistrering med en undersøkelse for å fange demografisk og medisinsk informasjon om emner som når ut for å få FMT av en rekke årsaker, og om nødvendig forhåndsscreene disse emnene for gjeldende og kommende protokoller innen MEP . En liste over potensielle deltakere vil bli generert ved å bruke Emory University Data Warehouse for å identifisere emner med CDI og andre forhold som kan dra nytte av Emory MEP. Annonser vil bli plassert i fellesskapet som et rekrutteringsverktøy og enkeltpersoner som kontakter Emory vil bli koblet til studierekruttereren. Rekruttererne vil gjennomgå kvalifikasjonskriteriene for inkludering i MEP-databasen, så vel som inkluderings- og eksklusjonskriteriene for alle de påmeldte FMT-studiene som for tiden pågår ved Hope Clinic og Emory University Hospitals. Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene for en av Emory FMT-studiene, vil de bli invitert til et generelt screeningbesøk eller et studiespesifikt screeningbesøk for en spesifikk MEP-protokoll.

Varigheten av studien varierer for hvert emne, og deltakelsen er ubestemt med mindre ett av følgende skjer:

• Et emne blir gjort uegnet
• Screeningen er gjennomført, og et emne henvises til en spesifikk MEP-studie.
• En forsøksperson trekker tilbake samtykket til å delta i denne studien, som kan gjøres muntlig eller ved tilbakekallingsbrev. Ytterligere detaljer vil bli bedt om å avgjøre om deltakeren enten ikke lenger ønsker å utføre noen MEP-relaterte aktiviteter (f.eks. MEP-undersøkelse) eller tilbakekalle fremtidig bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI) og medisinsk kartgjennomgang under oppfølging.