Emory Microbiota Enrichment Program에 관심을 표현하는 성인에 대한 선별 및 모집 연구 (MEP)

생명을 구하는 항균 요법의 개발로 인한 의도하지 않은 결과는 환자의 장내 미생물군에 큰 피해를 입혔습니다. Clostridium difficile 감염(CDI)은 모든 항생제 관련 설사 사례의 15%-25%의 원인 인자로 밝혀졌으며 고령자 및 다른 이유로 입원한 환자에서 중증도가 증가하고 있습니다. 항균제로 치료받은 환자의 증상이 해결되었음에도 불구하고 CDI 재발률은 약 20%입니다. 또한 첫 번째 재발을 경험한 환자는 추가 재발 위험이 40%, 2회 이상 재발한 환자는 60%의 위험에 직면합니다. 결과적으로 장기간의 반복적인 치료 과정에도 불구하고 CDI로 인한 만성적이고 쇠약해지는 설사를 앓고 있는 환자가 상당히 많습니다. C. difficile 감염은 중요한 임상 증후군을 나타내며 새로운 예방 및 치료 전략의 개발은 주요 미충족 의학적 요구입니다.

한 개인(기증자)에서 다른 개인(수혜자)으로 대변을 옮기는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 최근 C. 디피실레의 치료에 더 표준화되고 수용 가능해졌습니다. 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)은 2013년 1월에 발표되었으며, 경구 반코마이신 단독 요법과 재발성 C. 디피실레의 치료에 비교하여 경구 반코마이신 후 십이지장 주입 FMT를 비교했습니다. 이 시험은 수용자의 미생물 다양성의 회복과 함께 FMT에 대한 탁월한 효능을 보여주었습니다. 이 RCT 이전에도 200명 이상의 환자를 대상으로 한 사례 시리즈는 하나의 FMT로 우수한 효능을 보였으며, 환자가 2개의 FMT를 받았을 때 성공률이 거의 90%에 달했습니다.

Emory의 대변 이식 프로그램은 2012년에 시작되었으며 그 이후로 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 280개의 FMT를 수행했습니다. Emory Microbiota Enrichment Program(MEP)은 마이크로바이옴과 관련된 임상 연구에 피험자를 모집하기 위한 임상 연구 인프라를 제공하기 위해 2016년에 시작되었습니다. 이 프로토콜의 목표는 다양한 이유로 FMT를 얻기 위해 도달하는 주제에 대한 인구 통계 및 의료 정보를 캡처하고 필요한 경우 MEP 내에서 현재 및 향후 프로토콜에 대해 이러한 주제를 사전 선별하기 위해 설문 조사를 통해 전자 데이터베이스 캡처를 만드는 것입니다. . Emory MEP에서 혜택을 받을 수 있는 CDI 및 기타 조건이 있는 피험자를 식별하기 위해 Emory University Data Warehouse를 사용하여 잠재적 참가자 목록이 생성됩니다. 모집 도구로 커뮤니티에 광고가 게재되고 Emory에 연락하는 개인은 연구 모집 담당자에게 연결됩니다. 채용 담당자는 현재 Hope Clinic 및 Emory University Hospitals에서 진행 중인 모든 등록 FMT 연구에 대한 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 MEP 데이터베이스에 포함하기 위한 자격 기준을 검토할 것입니다. 피험자가 Emory FMT 연구 중 하나에 대한 포함 기준을 충족하는 경우 일반 스크리닝 방문 또는 특정 MEP 프로토콜에 대한 연구 특정 스크리닝 방문에 초대됩니다.

연구 기간은 피험자마다 다르며 다음 중 하나가 발생하지 않는 한 참여는 무기한입니다.

• 피험자가 부적격 처리됨
• 스크리닝이 완료되고 피험자가 특정 MEP 연구에 회부됩니다.
• 피험자는 본 연구 참여에 대한 동의를 철회하며 이는 구두 또는 철회 서신으로 이루어질 수 있습니다. 참가자가 더 이상 MEP 관련 활동(예: MEP 설문 조사)을 수행하기를 원하지 않는지 또는 후속 조치 중에 보호 건강 정보(PHI) 및 의료 차트 검토의 향후 사용을 취소하는지 여부를 결정하기 위해 추가 세부 정보가 요청됩니다.