En screenings- og rekrutteringsundersøgelse hos voksne, der udtrykker interesse for Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Den utilsigtede konsekvens af udviklingen af ​​livreddende antimikrobielle behandlinger har været den kaos, der er anrettet på patientens tarmmikrobiota. Clostridium difficile-infektion (CDI) har vist sig at være årsagen til 15%-25% af alle tilfælde af antibiotika-associeret diarré, med stigende sværhedsgrad hos personer med høj alder, og som er indlagt af andre årsager. På trods af opløsning af symptomer hos patienter behandlet med antimikrobielle stoffer, er der stadig en ~20% CDI-tilbagefaldsrate. Endvidere har patienter, der oplever et første recidiv, 40 % risiko for et yderligere recidiv, og patienter med to eller flere episoder har en risiko på 60 %. Som følge heraf er der et betydeligt antal patienter, der lever med kronisk og invaliderende diarré fra CDI på trods af gentagne forløb med langvarig behandling. C. difficile infektion repræsenterer et vigtigt klinisk syndrom, og udvikling af nye forebyggende og terapeutiske strategier er et vigtigt udækket medicinsk behov.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), der defineres som overførsel af afføring fra et individ (donor) til et andet individ (recipient), er for nylig blevet mere standardiseret og acceptabel til behandling af C. difficile. Det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev offentliggjort i januar 2013 og sammenlignede duodenal infusion FMT efter oral vancomycin sammenlignet med oral vancomycin alene og til behandling af tilbagevendende C. difficile. Forsøget viste fremragende effekt for FMT sammen med genoprettelse af mangfoldigheden af ​​mikrobiotaen i modtagerne. Selv før denne RCT havde case-serier med over 200 patienter vist fremragende effektivitet med én FMT, med succesrater næsten til 90 %, når patienterne modtog to FMT'er.

Emorys fækale transplantationsprogram blev startet i 2012, og har siden da udført 280 FMT'er i indlagte og ambulante omgivelser. Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) kom i stand i 2016 for at give en klinisk forskningsinfrastruktur til at rekruttere forsøgspersoner til kliniske forskningsstudier relateret til mikrobiomet. Målet med denne protokol er at skabe en elektronisk databaseregistrering med en undersøgelse for at fange demografiske og medicinske oplysninger om emner, der rækker ud for at få FMT af en række forskellige årsager, og om nødvendigt forhåndsscreene disse emner for aktuelle og kommende protokoller inden for MEP. . En liste over potentielle deltagere vil blive genereret ved hjælp af Emory University Data Warehouse til at identificere emner med CDI og andre forhold, som kunne drage fordel af Emory MEP. Annoncer vil blive placeret i fællesskabet som et rekrutteringsværktøj, og personer, der kontakter Emory, vil blive forbundet til studierekruttereren. Rekruttererne vil gennemgå berettigelseskriterierne for inklusion i MEP-databasen samt inklusions- og eksklusionskriterierne for alle de tilmeldte FMT-studier, der i øjeblikket er i gang på Hope Clinic og Emory University Hospitaler. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne for et af Emory FMT-studierne, vil de blive inviteret til et generelt screeningsbesøg eller et studiespecifikt screeningsbesøg for en specifik MEP-protokol.

Varigheden af ​​undersøgelsen varierer for hvert emne, og deltagelse er på ubestemt tid, medmindre et af følgende forekommer:

• Et emne gøres uegnet
• Screeningen afsluttes, og et emne henvises til et specifikt MEP-studie.
• En forsøgsperson trækker sit samtykke tilbage til at deltage i denne undersøgelse, hvilket kan ske mundtligt eller ved tilbagekaldelsesbrev. Yderligere detaljer vil blive anmodet om at afgøre, om deltageren enten ikke længere ønsker at udføre nogen MEP-relaterede aktiviteter (f.eks. MEP-undersøgelse) eller tilbagekalder den fremtidige brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og medicinsk diagramgennemgang under opfølgningen.