Une étude de dépistage et de recrutement chez les adultes exprimant leur intérêt pour le programme d'enrichissement du microbiote Emory (MEP)

La conséquence involontaire du développement de thérapies antimicrobiennes salvatrices a été les ravages causés au microbiote intestinal du patient. L'infection à Clostridium difficile (ICD) s'est avérée être l'agent causal de 15 % à 25 % de tous les cas de diarrhée associée aux antibiotiques, avec une gravité croissante chez les personnes âgées et hospitalisées pour d'autres raisons. Malgré la résolution des symptômes chez les patients traités avec des antimicrobiens, il reste un taux de récidive d'environ 20 % d'ICD. De plus, les patients qui connaissent une première récidive ont un risque de 40 % d'une récidive supplémentaire et ceux qui ont deux épisodes ou plus font face à un risque de 60 %. En conséquence, il existe un nombre substantiel de patients qui vivent avec une diarrhée chronique et débilitante due à une ICD malgré des traitements répétés de longue durée. L'infection à C. difficile représente un syndrome clinique important et le développement de nouvelles stratégies préventives et thérapeutiques est un besoin médical clé non satisfait.

La greffe de microbiote fécal (FMT), qui est définie comme le transfert des matières fécales d'un individu (donneur) à un autre individu (receveur), est récemment devenue plus standardisée et acceptable pour le traitement de C. difficile. Le premier essai contrôlé randomisé (ECR) a été publié en janvier 2013 et a comparé la FMT par perfusion duodénale après la vancomycine orale par rapport à la vancomycine orale seule et pour le traitement du C. difficile récurrent. L'essai a montré une excellente efficacité pour la FMT, ainsi qu'une restauration de la diversité du microbiote chez les receveurs. Même avant cet ECR, des séries de cas avec plus de 200 patients avaient montré une excellente efficacité avec un FMT, avec des taux de réussite de près de 90 % lorsque les patients recevaient deux FMT.

Le programme de transplantation fécale d'Emory a été lancé en 2012 et a depuis effectué 280 FMT en milieu hospitalier et ambulatoire. Le programme d'enrichissement du microbiote Emory (MEP) a vu le jour en 2016 afin de fournir une infrastructure de recherche clinique pour recruter des sujets dans des études de recherche clinique liées au microbiome. L'objectif de ce protocole est de créer une capture de base de données électronique avec une enquête pour capturer des informations démographiques et médicales sur les sujets cherchant à obtenir FMT pour diverses raisons et, si nécessaire, présélectionner ces sujets pour les protocoles actuels et à venir au sein du MEP . Une liste de participants potentiels sera générée à l'aide de l'entrepôt de données de l'Université Emory pour identifier les sujets atteints de CDI et d'autres conditions qui pourraient bénéficier du MEP Emory. Des annonces seront placées dans la communauté comme outil de recrutement et les personnes qui contactent Emory seront mises en relation avec le recruteur de l'étude. Les recruteurs examineront les critères d'éligibilité pour l'inclusion dans la base de données MEP ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion pour toutes les études FMT d'inscription actuellement en cours à la Hope Clinic et aux hôpitaux universitaires Emory. Si le sujet répond aux critères d'inclusion pour l'une des études Emory FMT, il sera invité à une visite de dépistage générale ou à une visite de dépistage spécifique à l'étude pour un protocole MEP spécifique.

La durée de l'étude varie pour chaque sujet et la participation est indéfinie, sauf si l'un des événements suivants se produit :

• Un sujet est rendu inéligible
• Le dépistage est terminé et un sujet est référé à une étude MEP spécifique.
• Un sujet retire son consentement à participer à cette étude, ce qui peut être fait verbalement ou par lettre de révocation. Des détails supplémentaires seront demandés pour déterminer si le participant ne veut plus effectuer d'activités liées au MEP (par exemple, enquête MEP) ou révoque l'utilisation future des informations de santé protégées (PHI) et l'examen des dossiers médicaux pendant le suivi.