Een screenings- en wervingsonderzoek bij volwassenen die interesse tonen in het Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Het onbedoelde gevolg van de ontwikkeling van levensreddende antimicrobiële therapieën is de verwoesting die wordt aangericht aan de darmmicrobiota van de patiënt. Clostridium difficile-infectie (CDI) blijkt de veroorzaker te zijn van 15% -25% van alle gevallen van antibiotica-geassocieerde diarree, met toenemende ernst bij mensen op hoge leeftijd die om andere redenen in het ziekenhuis worden opgenomen. Ondanks het verdwijnen van de symptomen bij patiënten die met antimicrobiële middelen worden behandeld, blijft er een recidiveringspercentage van ~ 20% bestaan. Bovendien hebben patiënten met een eerste recidief een risico van 40% op een bijkomend recidief en patiënten met twee of meer episodes hebben een risico van 60%. Als gevolg hiervan zijn er aanzienlijke aantallen patiënten die leven met chronische en slopende diarree door CDI, ondanks herhaalde kuren van langdurige therapie. C. difficile-infectie vertegenwoordigt een belangrijk klinisch syndroom en de ontwikkeling van nieuwe preventieve en therapeutische strategieën is een belangrijke onvervulde medische behoefte.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT), die wordt gedefinieerd als de overdracht van de ontlasting van de ene persoon (donor) naar een andere persoon (ontvanger), is recentelijk meer gestandaardiseerd en acceptabel geworden voor de behandeling van C. difficile. De eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd gepubliceerd in januari 2013 en vergeleek duodenale infusie FMT na orale vancomycine in vergelijking met orale vancomycine alleen en voor de behandeling van recidiverende C. difficile. De proef toonde een uitstekende werkzaamheid voor FMT, samen met herstel van de diversiteit van de microbiota bij de ontvangers. Zelfs voorafgaand aan deze RCT hadden casusreeksen met meer dan 200 patiënten een uitstekende werkzaamheid aangetoond met één FMT, met succespercentages van bijna 90% wanneer patiënten twee FMT's kregen.

Emory's fecale transplantatieprogramma is gestart in 2012 en heeft sindsdien 280 FMT's uitgevoerd in intramurale en poliklinische instellingen. Het Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) is in 2016 in het leven geroepen om een ​​klinische onderzoeksinfrastructuur te bieden om proefpersonen te werven voor klinische onderzoeksstudies met betrekking tot het microbioom. Het doel van dit protocol is om een ​​elektronische database vast te leggen met een enquête om demografische en medische informatie vast te leggen over onderwerpen die om verschillende redenen FMT willen verkrijgen en, indien nodig, deze onderwerpen vooraf te screenen op huidige en aankomende protocollen binnen MEP . Er zal een lijst met potentiële deelnemers worden gegenereerd met behulp van het Emory University Data Warehouse om proefpersonen met CDI en andere aandoeningen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij het Emory MEP. Advertenties worden in de community geplaatst als wervingsinstrument en personen die contact opnemen met Emory worden doorverbonden met de studiewerver. De recruiters zullen de geschiktheidscriteria voor opname in de MEP-database bekijken, evenals de inclusie- en exclusiecriteria voor alle inschrijvende FMT-onderzoeken die momenteel aan de gang zijn in de Hope Clinic en Emory University Hospitals. Als de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria voor een van de Emory FMT-onderzoeken, wordt deze uitgenodigd voor een algemeen screeningsbezoek of een studiespecifiek screeningsbezoek voor een specifiek MEP-protocol.

De duur van het onderzoek varieert per onderwerp en deelname is voor onbepaalde tijd, tenzij een van de volgende situaties zich voordoet:

• Een onderwerp komt niet in aanmerking
• De screening is voltooid en een proefpersoon wordt doorverwezen naar een specifiek MEP-onderzoek.
• Een proefpersoon trekt zijn toestemming voor deelname aan dit onderzoek in, wat mondeling of per intrekkingsbrief kan worden gedaan. Er zullen aanvullende details worden gevraagd om te bepalen of de deelnemer ofwel geen MEP-gerelateerde activiteiten meer wil uitvoeren (bijv. MEP-enquête) of het toekomstig gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en beoordeling van medische dossiers tijdens de follow-up intrekt.