Szűrő és toborzási tanulmány felnőtteknél, akik érdeklődést mutatnak az Emory mikrobiota dúsítási program iránt (MEP)

Az életmentő antimikrobiális terápiák kifejlesztésének nem kívánt következménye a beteg bélmikrobiótájában végzett pusztítás. Megállapították, hogy a Clostridium difficile fertőzés (CDI) az összes antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés 15-25%-ának okozója, amely egyre súlyosabb az időskorúak és az egyéb okok miatt kórházi kezelés alatt állók körében. Az antimikrobiális szerekkel kezelt betegek tüneteinek megszűnése ellenére továbbra is ~20%-os a CDI kiújulási aránya. Ezenkívül az első kiújulást tapasztaló betegeknél 40%-os a további kiújulás kockázata, a két vagy több epizódnál 60%-os kockázattal. Ennek eredményeként jelentős számú beteg él krónikus és legyengítő hasmenéssel a CDI miatt, az ismételt hosszan tartó terápia ellenére. A C. difficile fertőzés fontos klinikai szindrómát jelent, és új megelőző és terápiás stratégiák kidolgozása kulcsfontosságú kielégítetlen orvosi szükséglet.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet az egyik egyedből (donor) egy másik egyedbe (recipiens) származó ürülék átviteleként határoznak meg, az utóbbi időben standardizáltabbá és elfogadhatóbbá vált a C. difficile kezelésére. Az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 2013 januárjában tették közzé, és a duodenális infúziós FMT-t orális vancomycin után hasonlították össze az orális vancomycinnel önmagában és a visszatérő C. difficile kezelésében. A kísérlet kiváló hatékonyságot mutatott ki az FMT esetében, valamint a mikrobiota diverzitásának helyreállítását a recipiensekben. Már ezt az RCT-t megelőzően a több mint 200 beteget tartalmazó esetsorozatok kiváló hatékonyságot mutattak egy FMT-vel, és a sikerességi arány majdnem 90%-os volt, amikor a betegek két FMT-t kaptak.

Az Emory székletátültetési programja 2012-ben indult, és azóta 280 FMT-t végzett fekvő- és járóbeteg-ellátásban. Az Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) 2016-ban jött létre azzal a céllal, hogy klinikai kutatási infrastruktúrát biztosítson alanyok toborzásához a mikrobiomával kapcsolatos klinikai kutatásokba. Ennek a protokollnak az a célja, hogy egy felmérést tartalmazó elektronikus adatbázis-rögzítést hozzon létre, amely demográfiai és orvosi információkat rögzít azokról az alanyokról, akik különböző okokból FMT-t kérnek, és szükség esetén előszűrje ezeket az alanyokat a jelenlegi és a közelgő protokollok tekintetében az MEP-en belül. . A potenciális résztvevők listáját az Emory University Data Warehouse segítségével állítják elő, hogy azonosítsák a CDI-vel és egyéb olyan állapotokkal rendelkező alanyokat, amelyek számára előnyös lehet az Emory MEP. A hirdetéseket toborzási eszközként helyezik el a közösségben, és az Emoryval kapcsolatba lépő személyeket összekapcsolják a tanulmányi toborzóval. A toborzók felülvizsgálják az MEP-adatbázisba való felvételre vonatkozó alkalmassági kritériumokat, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat a Hope Clinic és az Emory Egyetemi Kórházakban jelenleg folyamatban lévő összes FMT-tanulmány esetében. Ha az alany megfelel az Emory FMT tanulmányok valamelyikébe való bekerülési kritériumoknak, akkor általános szűrővizsgálatra vagy egy adott MEP-protokoll vizsgálatspecifikus szűrővizsgálatára hívják meg.

A tanulmány időtartama tantárgyanként változó, és a részvétel határozatlan időre szól, kivéve, ha az alábbiak valamelyike ​​bekövetkezik:

• A téma alkalmatlanná válik
• A szűrés befejeződött, és az alany egy adott MEP-vizsgálatba kerül.
• Az alany visszavonja a tanulmányban való részvételhez adott hozzájárulását, amit szóban vagy visszavonó levélben is megtehet. További részleteket kérünk annak megállapításához, hogy a résztvevő nem kíván-e többé semmilyen MEP-vel kapcsolatos tevékenységet végezni (pl. MEP-felmérés), vagy visszavonja a védett egészségügyi információk (PHI) és az orvosi kártya felülvizsgálatának jövőbeni használatát a nyomon követés során.