Aikuisten seulonta- ja rekrytointitutkimus, joka ilmaisee kiinnostuksensa Emoryn mikrobiston rikastamisohjelmaan (MEP)

Henkeä pelastavien mikrobilääkkeiden kehittämisen tahaton seuraus on ollut potilaan suoliston mikrobiotaan aiheuttama tuho. Clostridium difficile -infektion (CDI) on todettu aiheuttavan 15–25 % kaikista antibioottihoitoon liittyvistä ripulitapauksista, ja sen vaikeusaste lisääntyy iäkkäillä ja muista syistä sairaalahoitoon joutuneilla. Huolimatta oireiden häviämisestä mikrobilääkkeillä hoidetuilla potilailla, CDI:n uusiutumisaste on edelleen ~20 %. Lisäksi potilailla, jotka kokevat ensimmäisen uusiutumisen, on 40 %:n riski saada uusi uusiutuminen ja niillä, joilla on kaksi tai useampi episodi, on 60 %:n riski. Tämän seurauksena on huomattava määrä potilaita, joilla on krooninen ja heikentävä CDI:n aiheuttama ripuli toistuvista pitkittyneistä hoitojaksoista huolimatta. C. difficile -infektio on tärkeä kliininen oireyhtymä, ja uusien ehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden kehittäminen on keskeinen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

Ulosteen mikrobiotasiirto (FMT), joka määritellään ulosteiden siirtämiseksi yhdeltä yksilöltä (luovuttaja) toiselle yksilölle (vastaanottajalle), on viime aikoina tullut standardoidummaksi ja hyväksyttävämmäksi C. difficilen hoidossa. Ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) julkaistiin tammikuussa 2013, ja siinä verrattiin pohjukaissuolen FMT:tä oraalisen vankomysiinin jälkeen pelkkään oraaliseen vankomysiiniin ja uusiutuvan C. difficilen hoitoon. Tutkimus osoitti erinomaisen tehokkuuden FMT:lle sekä vastaanottajien mikrobiotan monimuotoisuuden palauttamisen. Jo ennen tätä RCT:tä tapaussarjat, joissa oli yli 200 potilasta, olivat osoittaneet erinomaisen tehokkuuden yhdellä FMT:llä, ja onnistumisaste oli lähes 90 %, kun potilaat saivat kaksi FMT:tä.

Emoryn Fecal Transplant Program aloitettiin vuonna 2012, ja siitä lähtien se on suorittanut 280 FMT:tä laitos- ja avohoidossa. Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) perustettiin vuonna 2016, jotta voidaan tarjota kliininen tutkimusinfrastruktuuri, jonka avulla voidaan rekrytoida koehenkilöitä mikrobiomiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin. Tämän protokollan tavoitteena on luoda sähköinen tietokantakaappaus kyselyn kera demografisten ja lääketieteellisten tietojen keräämiseksi koehenkilöistä, jotka tavoittelevat FMT:tä useista syistä, ja tarvittaessa esiseuloa nämä kohteet MEP:n nykyisten ja tulevien protokollien varalta. . Luettelo mahdollisista osallistujista luodaan käyttämällä Emory University Data Warehousea, jotta voidaan tunnistaa aiheita, joilla on CDI ja muita sairauksia, jotka voisivat hyötyä Emory MEP:stä. Ilmoitukset sijoitetaan yhteisöön rekrytointityökaluksi ja Emoryyn yhteyttä ottaneet henkilöt yhdistetään opintorekrytoijaan. Rekrytoijat tarkistavat kelpoisuuskriteerit MEP-tietokantaan sisällyttämiselle sekä kaikkien Hope Clinicissä ja Emoryn yliopistosairaaloissa parhaillaan meneillään olevien FMT-tutkimusten osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Jos tutkittava täyttää johonkin Emory FMT -tutkimukseen osallistumiskriteerit, hänet kutsutaan yleiselle seulontakäynnille tai tutkimuskohtaiselle seulontakäynnille tietyn MEP-protokollan osalta.

Opintojen kesto vaihtelee aiheittain ja osallistuminen on toistaiseksi voimassa olevaa, ellei jokin seuraavista tapahdu:

• Aihe on tehty kelpaamattomaksi
• Seulonta on suoritettu ja kohde ohjataan tiettyyn MEP-tutkimukseen.
• Tutkittava peruuttaa suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, mikä voidaan tehdä suullisesti tai peruutuskirjeellä. Lisätietoja pyydetään sen määrittämiseksi, eikö osallistuja halua enää suorittaa mitään MEPiin liittyviä toimintoja (esim. MEP-kysely) vai peruuttaako se suojattujen terveystietojen (PHI) ja lääketieteellisen kartoituksen käytön jatkossa seurannan aikana.