Uno studio di screening e reclutamento negli adulti che esprimono interesse per il programma di arricchimento del microbiota di Emory (MEP)

La conseguenza involontaria dello sviluppo di terapie antimicrobiche salvavita è stato il caos che si è scatenato sul microbiota intestinale del paziente. L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è risultata essere l'agente eziologico del 15-25% di tutti i casi di diarrea associata agli antibiotici, con gravità crescente nei soggetti con età avanzata e ricoverati per altri motivi. Nonostante la risoluzione dei sintomi nei pazienti trattati con antimicrobici, rimane un tasso di recidiva di CDI di circa il 20%. Inoltre, i pazienti che manifestano una prima recidiva hanno un rischio del 40% di un'ulteriore recidiva e quelli con due o più episodi corrono un rischio del 60%. Di conseguenza, ci sono numeri sostanziali di pazienti che vivono con diarrea cronica e debilitante da CDI nonostante cicli ripetuti di terapia prolungata. L'infezione da C. difficile rappresenta un'importante sindrome clinica e lo sviluppo di nuove strategie preventive e terapeutiche rappresenta un'esigenza medica insoddisfatta.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT), che è definito come il trasferimento delle feci da un individuo (donatore) a un altro individuo (ricevente), è recentemente diventato più standardizzato e accettabile per il trattamento del C. difficile. Il primo studio controllato randomizzato (RCT) è stato pubblicato nel gennaio 2013 e ha confrontato l'FMT per infusione duodenale dopo vancomicina orale rispetto alla sola vancomicina orale e per il trattamento del C. difficile ricorrente. Lo studio ha mostrato un'eccellente efficacia per FMT, insieme al ripristino della diversità del microbiota nei riceventi. Anche prima di questo RCT, serie di casi con oltre 200 pazienti avevano mostrato un'eccellente efficacia con un FMT, con percentuali di successo quasi del 90% quando i pazienti avevano ricevuto due FMT.

Il programma di trapianto fecale di Emory è stato avviato nel 2012 e da allora ha eseguito 280 FMT in ambito ospedaliero e ambulatoriale. L'Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) è nato nel 2016 per fornire un'infrastruttura di ricerca clinica per reclutare soggetti in studi di ricerca clinica relativi al microbioma. L'obiettivo di questo protocollo è creare un'acquisizione di database elettronico con un sondaggio per acquisire informazioni demografiche e mediche sui soggetti che cercano di ottenere l'FMT per una serie di motivi e, se necessario, preselezionare questi soggetti per i protocolli attuali e futuri all'interno di MEP . Un elenco di potenziali partecipanti verrà generato utilizzando l'Emory University Data Warehouse per identificare i soggetti con CDI e altre condizioni che potrebbero beneficiare dell'Emory MEP. Gli annunci verranno inseriti nella comunità come strumento di reclutamento e le persone che contattano Emory saranno collegate al reclutatore dello studio. I reclutatori esamineranno i criteri di ammissibilità per l'inclusione nel database MEP, nonché i criteri di inclusione ed esclusione per tutti gli studi FMT di iscrizione attualmente in corso presso la Hope Clinic e gli Emory University Hospitals. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione per uno degli studi Emory FMT, sarà invitato per una visita di screening generale o una visita di screening specifica per uno specifico protocollo MEP.

La durata dello studio varia per ogni soggetto e la partecipazione è a tempo indeterminato a meno che non si verifichi una delle seguenti condizioni:

• Un soggetto è reso non idoneo
• Lo screening è completato e un soggetto viene indirizzato a uno specifico studio MEP.
• Un soggetto ritira il consenso a partecipare a questo studio, che può essere fatto verbalmente o tramite lettera di revoca. Saranno richiesti ulteriori dettagli per determinare se il partecipante non desidera più svolgere alcuna attività relativa al MEP (ad esempio, sondaggio MEP) o revoca l'uso futuro delle informazioni sanitarie protette (PHI) e la revisione della cartella clinica durante il follow-up.