Отборочное исследование и набор взрослых, выразивших интерес к программе обогащения микробиоты Эмори (MEP)

Непреднамеренным последствием разработки спасающих жизнь противомикробных препаратов стало опустошение кишечной микробиоты пациента. Было обнаружено, что инфекция Clostridium difficile (CDI) является возбудителем 15-25% всех случаев антибиотикоассоциированной диареи с возрастающей степенью тяжести у лиц пожилого возраста и госпитализированных по другим причинам. Несмотря на исчезновение симптомов у пациентов, получавших противомикробные препараты, частота рецидивов ИКД остается ~20%. Кроме того, у пациентов с первым рецидивом риск повторного рецидива составляет 40 %, а у пациентов с двумя или более эпизодами — 60 %. В результате значительное число пациентов живут с хронической и изнурительной диареей, вызванной ИКД, несмотря на повторные курсы длительной терапии. Инфекция C. difficile представляет собой важный клинический синдром, и разработка новых профилактических и терапевтических стратегий является ключевой неудовлетворенной медицинской потребностью.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), которая определяется как передача фекалий от одного человека (донора) другому человеку (реципиенту), в последнее время стала более стандартизированной и приемлемой для лечения C. difficile. Первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было опубликовано в январе 2013 г., в нем сравнивали ТФМ с инфузией двенадцатиперстной кишки после перорального ванкомицина по сравнению с монотерапией пероральным ванкомицином и для лечения рецидивирующего C. difficile. Испытание показало превосходную эффективность FMT наряду с восстановлением разнообразия микробиоты у реципиентов. Еще до этого РКИ серия случаев с более чем 200 пациентами показала превосходную эффективность одной ТФМ, с показателями успеха почти до 90%, когда пациенты получали две ТФМ.

Программа трансплантации кала Эмори была запущена в 2012 году, и с тех пор было проведено 280 FMT в стационарных и амбулаторных условиях. Программа Эмори по обогащению микробиоты (MEP) возникла в 2016 году, чтобы обеспечить инфраструктуру клинических исследований для набора субъектов в клинические исследования, связанные с микробиомом. Целью этого протокола является создание электронной базы данных с опросом для сбора демографической и медицинской информации о субъектах, обращающихся за получением FMT по разным причинам, и, при необходимости, предварительный отбор этих субъектов для текущих и будущих протоколов в рамках MEP. . Список потенциальных участников будет сформирован с использованием хранилища данных Университета Эмори для выявления субъектов с ИКД и другими состояниями, которым может помочь MEP Эмори. Рекламные объявления будут размещены в сообществе в качестве инструмента набора, и лица, которые свяжутся с Эмори, будут связаны с рекрутером исследования. Рекрутеры рассмотрят критерии приемлемости для включения в базу данных MEP, а также критерии включения и исключения для всех зачисленных исследований FMT, которые в настоящее время проводятся в клинике Хоуп и университетских больницах Эмори. Если субъект соответствует критериям включения в одно из исследований Emory FMT, его пригласят на общий скрининговый визит или скрининговый визит для конкретного исследования для конкретного протокола MEP.

Продолжительность исследования варьируется для каждого субъекта, и участие является бессрочным, если не произойдет одно из следующих событий:

• Субъект признан неприемлемым
• Скрининг завершен, и субъекта направляют на конкретное исследование MEP.
• Субъект отзывает согласие на участие в этом исследовании, что может быть сделано в устной форме или письмом об отзыве. Дополнительные сведения будут запрошены, чтобы определить, хочет ли участник больше выполнять какие-либо действия, связанные с MEP (например, обследование MEP), или отказывается от будущего использования защищенной медицинской информации (PHI) и просмотра медицинской карты во время последующего наблюдения.