Um estudo de triagem e recrutamento em adultos que manifestam interesse no programa de enriquecimento da microbiota Emory (MEP)

A consequência não intencional do desenvolvimento de terapias antimicrobianas que salvam vidas tem sido o estrago causado na microbiota intestinal do paciente. A infecção por Clostridium difficile (CDI) é o agente causador de 15% a 25% de todos os casos de diarreia associada a antibióticos, com gravidade crescente em pessoas com idade avançada e hospitalizadas por outros motivos. Apesar da resolução dos sintomas em pacientes tratados com antimicrobianos, permanece uma taxa de recorrência de CDI de ~20%. Além disso, os pacientes que apresentam uma primeira recorrência têm um risco de 40% de uma recorrência adicional e aqueles com dois ou mais episódios enfrentam um risco de 60%. Como resultado, há um número substancial de pacientes que vivem com diarreia crônica e debilitante por CDI, apesar de repetidos cursos de terapia prolongada. A infecção por C. difficile representa uma importante síndrome clínica e o desenvolvimento de novas estratégias preventivas e terapêuticas é uma necessidade médica não atendida.

O transplante de microbiota fecal (FMT), que é definido como a transferência das fezes de um indivíduo (doador) para outro indivíduo (receptor), tornou-se recentemente mais padronizado e aceitável para o tratamento de C. difficile. O primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) foi publicado em janeiro de 2013 e comparou a infusão duodenal FMT após vancomicina oral em comparação com a vancomicina oral sozinha e para o tratamento de C. difficile recorrente. O ensaio mostrou excelente eficácia para FMT, juntamente com a restauração da diversidade da microbiota nos receptores. Mesmo antes deste RCT, séries de casos com mais de 200 pacientes mostraram excelente eficácia com um FMT, com taxas de sucesso de quase 90% quando os pacientes receberam dois FMTs.

O Programa de Transplante Fecal da Emory foi iniciado em 2012 e, desde então, realizou 280 FMTs em regime de internação e ambulatório. O Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) surgiu em 2016 para fornecer uma infraestrutura de pesquisa clínica para recrutar indivíduos para estudos de pesquisa clínica relacionados ao microbioma. O objetivo deste protocolo é criar uma captura de banco de dados eletrônica com uma pesquisa para capturar informações demográficas e médicas sobre indivíduos que procuram obter FMT por vários motivos e, se necessário, pré-selecionar esses indivíduos para protocolos atuais e futuros dentro do MEP . Uma lista de participantes em potencial será gerada usando o Emory University Data Warehouse para identificar indivíduos com CDI e outras condições que possam se beneficiar do Emory MEP. Anúncios serão colocados na comunidade como uma ferramenta de recrutamento e os indivíduos que entrarem em contato com a Emory serão conectados ao recrutador do estudo. Os recrutadores revisarão os critérios de elegibilidade para inclusão no banco de dados MEP, bem como os critérios de inclusão e exclusão para todos os estudos FMT de inscrição atualmente em andamento na Hope Clinic e Emory University Hospitals. Se o sujeito atender aos critérios de inclusão para um dos estudos Emory FMT, ele será convidado para uma visita de triagem geral ou uma visita de triagem específica do estudo para um protocolo MEP específico.

A duração do estudo varia para cada sujeito e a participação é indefinida, a menos que ocorra uma das seguintes situações:

• Um assunto é considerado inelegível
• A triagem é concluída e um sujeito é encaminhado para um estudo MEP específico.
• Um sujeito retira o consentimento para participar deste estudo, o que pode ser feito verbalmente ou por carta de revogação. Detalhes adicionais serão solicitados para determinar se o participante não deseja mais realizar nenhuma atividade relacionada ao MEP (por exemplo, pesquisa MEP) ou revoga o uso futuro de informações de saúde protegidas (PHI) e revisão de prontuário médico durante o acompanhamento.