En screening- och rekryteringsstudie hos vuxna som uttrycker intresse för Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Den oavsiktliga konsekvensen av utvecklingen av livräddande antimikrobiella terapier har varit den förödelse som orsakats av patientens tarmmikrobiota. Clostridium difficile-infektion (CDI) har visat sig vara orsaken till 15–25 % av alla fall av antibiotikarelaterad diarré, med ökande svårighetsgrad hos personer med hög ålder och som är inlagda på sjukhus av andra skäl. Trots upplösning av symtomen hos patienter som behandlats med antimikrobiella medel kvarstår en ca 20 % återfallsfrekvens av CDI. Vidare har patienter som upplever ett första recidiv 40 % risk för ytterligare recidiv och de med två eller flera episoder löper en risk på 60 %. Som ett resultat finns det ett betydande antal patienter som lever med kronisk och försvagande diarré från CDI trots upprepade kurer av långvarig terapi. C. difficile-infektion representerar ett viktigt kliniskt syndrom och utveckling av nya förebyggande och terapeutiska strategier är ett viktigt medicinskt behov som inte tillgodoses.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som definieras som överföring av avföring från en individ (donator) till en annan individ (mottagare), har nyligen blivit mer standardiserad och acceptabel för behandling av C. difficile. Den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) publicerades i januari 2013 och jämförde duodenal infusion FMT efter oral vancomycin jämfört med oral vancomycin enbart och för behandling av återkommande C. difficile. Försöket visade utmärkt effekt för FMT, tillsammans med återställande av mångfalden av mikrobiotan i mottagarna. Även före denna RCT hade fallserier med över 200 patienter visat utmärkt effekt med en FMT, med en framgångsfrekvens på nästan 90 % när patienterna fick två FMT.

Emorys fekaltransplantationsprogram startades 2012 och har sedan dess utfört 280 FMT i slutenvård och öppenvård. Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) startade 2016 för att tillhandahålla en klinisk forskningsinfrastruktur för att rekrytera försökspersoner till kliniska forskningsstudier relaterade till mikrobiomet. Målet med detta protokoll är att skapa en elektronisk databasinsamling med en enkät för att fånga in demografisk och medicinsk information om ämnen som når ut för att få FMT av olika anledningar och, om det behövs, förhandsgranska dessa ämnen för aktuella och kommande protokoll inom MEP . En lista över potentiella deltagare kommer att skapas med hjälp av Emory University Data Warehouse för att identifiera ämnen med CDI och andra tillstånd som kan dra nytta av Emory MEP. Annonser kommer att placeras i communityn som ett rekryteringsverktyg och personer som kontaktar Emory kommer att kopplas till studierekryteraren. Rekryterarna kommer att granska behörighetskriterierna för inkludering i MEP-databasen samt inkluderings- och exkluderingskriterierna för alla inskrivningsstudier för FMT som för närvarande pågår vid Hope Clinic och Emory University Hospitals. Om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna för en av Emory FMT-studierna kommer de att bjudas in till ett allmänt screeningbesök eller ett studiespecifikt screeningbesök för ett specifikt MEP-protokoll.

Studiens längd varierar för varje ämne och deltagandet är obestämt om inte något av följande inträffar:

• Ett ämne görs olämpligt
• Screeningen är klar och ett ämne hänvisas till en specifik MEP-studie.
• En försöksperson drar tillbaka sitt samtycke till att delta i denna studie, vilket kan göras muntligt eller genom återkallelse. Ytterligare information kommer att begäras för att avgöra om deltagaren antingen inte längre vill utföra några MEP-relaterade aktiviteter (t.ex. MEP-undersökning) eller återkallar den framtida användningen av skyddad hälsoinformation (PHI) och medicinsk kartgranskning under uppföljningen.