Badanie przesiewowe i rekrutacyjne u dorosłych wyrażających zainteresowanie programem wzbogacania mikroflory Emory (MEP)

Niezamierzoną konsekwencją rozwoju ratujących życie terapii przeciwdrobnoustrojowych było spustoszenie, jakie sieje w mikroflorze jelitowej pacjenta. Stwierdzono, że zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest czynnikiem sprawczym 15-25% wszystkich przypadków biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków, przy czym nasilenie wzrasta u osób w podeszłym wieku i hospitalizowanych z innych powodów. Pomimo ustąpienia objawów u pacjentów leczonych środkami przeciwdrobnoustrojowymi, odsetek nawrotów CDI wynosi około 20%. Ponadto pacjenci, u których wystąpił pierwszy nawrót, mają 40% ryzyko wystąpienia kolejnego nawrotu, a pacjenci z dwoma lub więcej epizodami — 60%. W rezultacie istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy żyją z przewlekłą i wyniszczającą biegunką wywołaną przez CDI, pomimo powtarzających się cykli przedłużonej terapii. Zakażenie C. difficile stanowi ważny zespół kliniczny, a opracowanie nowych strategii zapobiegawczych i terapeutycznych jest kluczową niezaspokojoną potrzebą medyczną.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), który definiuje się jako przeniesienie kału od jednego osobnika (dawcy) do innego osobnika (biorcy), stał się ostatnio bardziej wystandaryzowany i akceptowalny w leczeniu C. difficile. Pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało opublikowane w styczniu 2013 r. i porównywało wlew do dwunastnicy FMT po doustnej wankomycynie z samą doustną wankomycyną oraz w leczeniu nawrotów C. difficile. Badanie wykazało doskonałą skuteczność FMT, wraz z przywróceniem różnorodności mikrobiomu u biorców. Jeszcze przed tym RCT, serie przypadków z ponad 200 pacjentami wykazały doskonałą skuteczność jednego FMT, z odsetkiem sukcesu prawie do 90%, gdy pacjenci otrzymali dwa FMT.

Program przeszczepów kału firmy Emory został uruchomiony w 2012 roku i od tego czasu przeprowadzono 280 FMT w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Program Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) powstał w 2016 roku w celu zapewnienia infrastruktury badań klinicznych do rekrutacji pacjentów do badań klinicznych związanych z mikrobiomem. Celem tego protokołu jest utworzenie elektronicznej bazy danych wraz z ankietą w celu zebrania informacji demograficznych i medycznych o podmiotach ubiegających się o FMT z różnych powodów oraz, w razie potrzeby, wstępną selekcją tych podmiotów pod kątem obecnych i przyszłych protokołów w ramach MEP . Lista potencjalnych uczestników zostanie wygenerowana przy użyciu hurtowni danych Emory University w celu zidentyfikowania osób z CDI i innymi schorzeniami, które mogłyby odnieść korzyści z Emory MEP. Reklamy zostaną umieszczone w społeczności jako narzędzie rekrutacyjne, a osoby, które skontaktują się z Emory, zostaną połączone z rekruterem badania. Osoby rekrutujące dokonają przeglądu kryteriów kwalifikujących do włączenia do bazy danych MEP, a także kryteriów włączenia i wykluczenia dla wszystkich trwających obecnie badań FMT w Hope Clinic i szpitalach uniwersyteckich Emory. Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia do jednego z badań Emory FMT, zostanie zaproszony na ogólną wizytę przesiewową lub wizytę przesiewową dotyczącą konkretnego badania pod kątem określonego protokołu MEP.

Czas trwania badania jest różny dla każdego przedmiotu, a uczestnictwo jest nieokreślone, chyba że wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

• Przedmiot zostaje uznany za niekwalifikujący się
• Badanie przesiewowe jest zakończone, a podmiot jest kierowany do konkretnego badania MEP.
• Pacjent wycofuje zgodę na udział w tym badaniu, co może nastąpić ustnie lub pismem o odwołaniu. Zostanie poproszony o dodatkowe szczegóły w celu ustalenia, czy uczestnik nie chce już wykonywać żadnych czynności związanych z MEP (np. ankiety MEP) lub odwołuje przyszłe korzystanie z chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i przeglądanie kart medycznych podczas obserwacji.