Un estudio de detección y reclutamiento en adultos que expresan interés en el programa de enriquecimiento de microbiota de Emory (MEP)

La consecuencia no intencionada del desarrollo de terapias antimicrobianas que salvan vidas ha sido el caos que ha causado en la microbiota intestinal del paciente. Se ha encontrado que la infección por Clostridium difficile (CDI) es el agente causal del 15% al ​​25% de todos los casos de diarrea asociada a antibióticos, con una gravedad creciente en personas de edad avanzada y que están hospitalizadas por otras razones. A pesar de la resolución de los síntomas en pacientes tratados con antimicrobianos, persiste una tasa de recurrencia de CDI de ~20 %. Además, los pacientes que experimentan una primera recurrencia tienen un riesgo del 40 % de una recurrencia adicional y aquellos con dos o más episodios enfrentan un riesgo del 60 %. Como resultado, hay un número considerable de pacientes que viven con diarrea crónica y debilitante a causa de la CDI a pesar de ciclos repetidos de terapia prolongada. La infección por C. difficile representa un síndrome clínico importante y el desarrollo de nuevas estrategias preventivas y terapéuticas es una necesidad médica clave no satisfecha.

El trasplante de microbiota fecal (FMT), que se define como la transferencia de las heces de un individuo (donante) a otro individuo (receptor), se ha vuelto más estandarizado y aceptable recientemente para el tratamiento de C. difficile. El primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) se publicó en enero de 2013 y comparó el FMT en infusión duodenal después de la vancomicina oral con la vancomicina oral sola y para el tratamiento de C. difficile recurrente. El ensayo mostró una excelente eficacia para FMT, junto con la restauración de la diversidad de la microbiota en los receptores. Incluso antes de este ECA, las series de casos con más de 200 pacientes habían mostrado una excelente eficacia con un FMT, con tasas de éxito de casi el 90 % cuando los pacientes recibieron dos FMT.

El Programa de trasplante fecal de Emory se inició en 2012 y, desde entonces, ha realizado 280 FMT en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. El Programa de Enriquecimiento de Microbiota (MEP) de Emory se creó en 2016 para proporcionar una infraestructura de investigación clínica para reclutar sujetos en estudios de investigación clínica relacionados con el microbioma. El objetivo de este protocolo es crear una captura de base de datos electrónica con una encuesta para capturar información demográfica y médica sobre los sujetos que buscan obtener FMT por una variedad de razones y, si es necesario, preseleccionar a estos sujetos para los protocolos actuales y futuros dentro del MEP. . Se generará una lista de participantes potenciales utilizando el Almacén de datos de la Universidad de Emory para identificar sujetos con CDI y otras condiciones que podrían beneficiarse del MEP de Emory. Se colocarán anuncios en la comunidad como una herramienta de reclutamiento y las personas que se comuniquen con Emory se conectarán con el reclutador del estudio. Los reclutadores revisarán los criterios de elegibilidad para la inclusión en la base de datos de MEP, así como los criterios de inclusión y exclusión para todos los estudios de FMT actualmente en curso en Hope Clinic y Emory University Hospitals. Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión para uno de los estudios de FMT de Emory, se le invitará a una visita de selección general o a una visita de selección específica del estudio para un protocolo MEP específico.

La duración del estudio varía para cada sujeto y la participación es indefinida a menos que ocurra uno de los siguientes:

• Un sujeto se vuelve inelegible
• Se completa la selección y se remite a un sujeto a un estudio MEP específico.
• Un sujeto retira su consentimiento para participar en este estudio, lo que puede hacerse verbalmente o mediante una carta de revocación. Se solicitarán detalles adicionales para determinar si el participante ya no desea realizar ninguna actividad relacionada con MEP (p. ej., encuesta MEP) o revoca el uso futuro de la información de salud protegida (PHI) y la revisión de la historia clínica durante el seguimiento.