本研究测试 BI 409306 是否能防止精神分裂症患者病情恶化。这项研究着眼于患者对 BI 409306 的耐受程度以及它在 6 个月内的有效性
2025年5月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 BI 409306 在 28 周治疗期间作为抗精神病药物辅助治疗预防精神分裂症患者复发的疗效、安全性和耐受性。
该研究的目的是研究 BI 409306 每天一次与安慰剂相比在接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中服用 28 周的疗效、安全性和耐受性。
该研究旨在显示 BI 409306 在预防精神分裂症症状复发方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Taoyuan、台湾、33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Gwangju、大韩民国、61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kanagawa, Atsugi、日本、243-0201
- Soushu Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
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Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Montpellier、法国、34295
- HOP la Colombière
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Paris、法国、75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Rennes、法国、35703
- HOP Guillaume Régnier
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- HOP Nord
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Toulon、法国、83100
- HOP Sainte Musse
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Alea Research
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy East
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc.
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Orange、California、美国、92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Reliable Clinical Research
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Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32810
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Alam Medical Research, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63125
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond、Texas、美国、77407
- @Health Texas
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国际疾病和相关健康问题统计分类，第 10 版 (ICD-10) 精神分裂症诊断 >= 随机分组前一年。
- 处于疾病稳定期的门诊患者，由研究者在审查医疗记录或与治疗临床医生进行书面讨论后进行评估。
- 目前正在服用稳定剂量的抗精神病药物至少 12 周，然后再随机分组的患者。
- 在访问 1 时抽取的血液中血浆中当前抗精神病药物的可检测水平（除非目前处方的抗精神病药物没有可用的检测方法）。
在过去 5 年内经历过至少 2 次复发或至少 1 次复发（如果他们在 3 年前被诊断）的患者。 使用上述复发次数和时间范围，将复发定义为具有以下任何一项的患者：
- 因精神病住院（非自愿或自愿入院）、强化门诊治疗或使用家庭治疗作为住院治疗的替代方案（通过病历验证）。
- 因精神分裂症症状恶化而去急诊室就诊（通过病历验证）。
- 故意自伤和/或暴力行为导致他人或财产受到重大伤害（由警方记录或治疗心理健康提供者的书面记录或记录的电话交谈证实）。
- 由于精神分裂症症状恶化，患者抗精神病药物的变化或抗精神病药物剂量的增加（通过药房记录或治疗心理健康提供者的书面记录或记录的电话交谈进行验证）。
- 第 1 次和第 2 次就诊时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分≤4。
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 <80 分，PANSS 单项评分≤ 4 分，第 1 次就诊时出现概念紊乱、幻觉行为、多疑和异常思想内容。
- 已成年（根据当地立法，通常≥ 18 岁）且在知情同意时≤ 55 岁。
- 患者必须有一个确定的信息提供者，该信息提供者在整个研究过程中保持一致。
- 报告在随机分组前 3 个月内住在同一地址的患者。
男性或女性患者。
-- 有生育潜力的女性患者必须准备好并能够根据国际协调会议 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%，并且正确。 患者必须同意在整个试验期间以及治疗结束后至少 28 天内使用节育措施。 可接受的节育方法包括联合雌孕激素口服、阴道内或透皮避孕药、仅含孕激素的口服、注射或植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、性伴侣输精管切除术和完全禁欲（如果当地卫生当局接受）是允许的，前提是这符合患者喜欢的和通常的生活方式。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 能够生育孩子的男性患者必须准备好并能够在参与研究期间和治疗结束后至少 28 天内戒酒或采取充分的避孕措施。
- 在进入试验之前，根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。 如果患者有法定代表，则该法定代表也必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 使用两种以上抗精神病药物（包括两种以上剂型）治疗的患者。
- 目前正在接受氯氮平治疗的患者，或过去 5 年内接受过氯氮平治疗的患者。
- 根据 Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 明确诊断为另一种当前主要精神疾病的患者。
- 过去 2 年内的杀人行为（根据调查员的判断）。
- 过去 2 年内的任何自杀行为（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）。
- 在过去 3 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 中任何类型 4 或 5 的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）。
- 根据研究者的判断，体格检查或实验室值偏离正常的任何具有临床意义的发现或任何具有临床意义的伴随疾病或任何其他临床状况的证据会危及参与临床试验的患者的安全。
- 其他已知的神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）。
- 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 计划择期手术需要全身麻醉，或在研究期间住院超过1天。
- 在知情同意之前的最后六个月内，有重大的药物或酒精依赖或滥用史（《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 或 ICD-10 中定义的物质使用障碍）。 （不包括咖啡因或尼古丁）。
- 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
- 服用强效或中度 CYP1A2 抑制剂且同时属于 CYP2C19 弱代谢者 (PM) 的患者。 服用已知强或中度 CYP1A2 抑制剂药物的患者必须进行前瞻性基因分型，以确保他们不是 CYP2C19 的弱代谢者。 （CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂列表可在研究者站点文件 (ISF) 中找到）。
- 服用强或中度 CYP1A2 抑制剂同时服用强或中度 CYP2C19 抑制剂的患者。 （可在 ISF 中找到 CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂列表）
- 有中度至重度肝功能损害病史的患者（Child-Pugh B / C）。
- 有中度至重度肾功能损害（3-5 期）病史的患者。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 根据研究者的判断，患者无法遵守临床试验程序。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或自结束另一项研究性设备或药物研究以来距离 1 次访视不到 6 个月，或在过去 2 年中参与 > 2 项研究性药物临床试验。
- 任何 BI 409306 研究中的先前随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 409306 50 毫克
每天口服一次 1 片 50 毫克 (mg) BI 409306 的薄膜包衣片和 1 片 25 mg 匹配的安慰剂，治疗期为 28 周，然后是 7 天的停药/减量期，然后是后续3 周的准备期。
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28周治疗期
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实验性的：BI 409306 25 毫克
每天口服一次 1 片 25 毫克 (mg) BI 409306 的薄膜包衣片和 1 片 50 mg 匹配安慰剂，治疗期为 28 周，然后是 7 天的停药/逐渐减量期，然后是后续3 周的准备期。
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28周治疗期
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次 1 片 25 毫克 (mg) 匹配安慰剂的薄膜包衣片和 1 片 50 毫克匹配安慰剂，治疗期为 28 周，然后是 7 天的停药期/减量期，随后是- 3 周的周期。
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28周治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 28 周后首次复发的发生率
大体时间：28周
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报告治疗 28 周后首次复发的发生率。
对于每个治疗组，发生率计算为该治疗组所有参与者的事件数/观察时间总和（患者年）。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 28 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性症状评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 28 周时。
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)：评估精神病症状的严重程度和疾病的进展。 PANSS 阳性症状评分是 7 个项目的分数总和，其中每个项目的最低得分为 1（较好的结果），最高得分为 7（较差的结果）。 PANSS 阳性症状评分范围从 7（疾病较轻）到 49（疾病较严重）。 |
在基线和第 28 周时。
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治疗 28 周后临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 28 周
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S)：由临床医生完成的一项评估，用于衡量精神病理学的严重程度。 CGI-S 评分范围从 1（正常）到 7（最严重）。 分数越高，精神病理学越差。 |
在基线和第 28 周
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治疗 28 周后患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分
大体时间：在第 28 周
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患者总体印象-改善 (PGI-I)：患者完成的一项评估，以评估他们对其状态的总体评估，与他们在随机化时的感受相比。 PGI-I 评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 分数越高，改善越差。 |
在第 28 周
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治疗 28 周后自杀意念和行为的发生率（由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估）
大体时间：28周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)：自杀风险评估。 访谈至少包括 2 个与自杀意念相关的筛选问题和 4 个与自杀行为相关的筛选问题，如果回答是肯定的，则可以扩展到多达 17 个项目。 允许输入自由文本。 自杀行为以名义规模收集，如实际尝试的存在/不存在、非自杀性自伤行为、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为，以及任何自杀行为。 自杀意念按 6 分制评分，从 0（没有想法）到 5（有计划和意图的积极想法）。 该量表的 4 或 5 分表示严重的自杀意念。 对于每个治疗组，发生率计算为该治疗组所有参与者的事件数/观察时间总和（患者年）。 |
28周
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治疗 28 周后个人和社会绩效量表 (PSP) 分数相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 28 周
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个人和社会绩效量表 (PSP)：PSP 是一个 100 分的单项临床医生评分量表，用于评估社会功能的 4 个领域（过去一个月的四个领域：(1) 对社会有益的活动，(2) 个人和社会关系，（3）自我照顾和（4）令人不安和攻击性的行为。）在精神分裂症患者中。
PSP 分数是从 1 到 100 的单一分数。
更高的分数代表更好的个人和社会功能。
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在基线和第 28 周
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新处方的发生率或持续抗精神病药物剂量的增加
大体时间：28周
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报告了新处方的发生率或正在进行的抗精神病药物剂量增加的发生率。
对于每个治疗组，发生率计算为该治疗组所有参与者的事件数/观察时间总和（患者年）。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1289-0049
- 2017-002369-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 要求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署的“文件共享协议”上访问。
此外，研究人员可以要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据网站中概述的术语来访问该数据。
IPD 共享时间框架
在主要监管机构批准后一年，在接受了主要手稿后或在终止发展计划之后。
IPD 共享访问标准
用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。
对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划不竞争）； 2。签署法律协议后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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