Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, estääkö BI 409306 skitsofreniapotilaiden pahenemista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin potilaat sietävät BI 409306:ta ja kuinka tehokas se on yli 6 kuukauden ajan

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun BI 409306:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 28 viikon hoitojakson aikana antipsykoottisen hoidon lisähoitona skitsofreniapotilaiden uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää BI 409306:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen 28 viikon ajan skitsofreniapotilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan BI 409306:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian oireiden uusiutumisen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japani
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japani, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japani, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Ranska, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Ranska, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Ranska, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • @Health Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu, 10. tarkistus (ICD-10) skitsofrenian diagnoosi >= vuosi ennen satunnaistamista.
  • Avopotilaat sairauden vakaassa vaiheessa, tutkijan arvioimana potilastietojen tarkastelun tai dokumentoidun keskustelun jälkeen hoitavan lääkärin kanssa.
  • Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä vakaan annoksen psykoosilääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Nykyisen antipsykoottisen lääkkeen (lääkkeiden) havaittavissa oleva taso plasmassa käynnillä 1 otetusta verestä (ellei tällä hetkellä määrätylle psykoosilääkkeelle ole saatavilla määritystä).

  • Potilaat, joilla on ollut vähintään 2 uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana tai vähintään 1 uusiutuminen, jos ne on diagnosoitu alle 3 vuotta sitten. Relapsi määritellään potilaaksi, jolla on jokin seuraavista käyttämällä edellä mainittua relapsien lukumäärää ja aikajaksoja:

    • Sairaalahoito psykoosin vuoksi (tahaton tai vapaaehtoinen vastaanotto), intensiivinen avohoito tai kotihoidon käyttö vaihtoehtona sairaalahoidolle (varmennettu sairauskertomuksella).
    • Päivystyspoliklinikalla käynti skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi (varmistettu potilaskertomuksesta).
    • Tahallinen itsensä vahingoittaminen ja/tai väkivaltainen käytös, joka johtaa vakavaan vammaan toiselle henkilölle tai omaisuudelle (todennettu poliisin asiakirjalla tai hoitavan mielenterveyspalvelun tarjoajan kirjallisella muistiolla tai dokumentoidulla puhelinkeskustelulla).
    • Muutos potilaan psykoosilääkkeessä tai psykoosilääkkeen annoksen nostaminen skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi (varmennettu apteekin asiakirjoilla tai hoitavan mielenterveyspalvelun tarjoajan kirjallisella muistiolla tai dokumentoidulla puhelinkeskustelulla).
  • Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S) -pisteet ≤4 käynnillä 1 ja 2.
  • Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä <80 ja pistemäärä ≤ 4 yksittäisistä PANSS-kohteista käsitteellisen epäjärjestyksen, hallusinatorisen käyttäytymisen, epäluuloisuuden ja epätavallisen ajatussisällön osalta vierailulla 1.
  • Täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta) ja ≤ 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilailla on oltava tunnistettu informantti, joka on johdonmukainen koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat asuneensa samassa osoitteessa 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

  • Mies- tai naispotilaat.

    -- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3 (R2) mukaisesti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. oikein. Potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estrogeeni-progestiiniyhdistelmät oraaliset, intraemätin tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, pelkkää progestiinia sisältävät oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS), molemminpuolinen munanjohdintukos, vasektomoitu seksuaalinen kumppani ja täydellinen seksuaalisesta pidättäytyminen (jos paikalliset terveysviranomaiset sen hyväksyvät) on sallittua, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  • Miespotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä olemaan raittiutta tai käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Jos potilaalla on laillinen edustaja, tämän laillisen edustajan on annettava myös kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan useammalla kuin kahdella psykoosilääkkeellä (mukaan lukien yli kaksi annosmuotoa).
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan klotsapiinilla tai joita on hoidettu klotsapiinilla viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on kategorinen diagnoosi toisesta nykyisestä vakavasta psykiatrisesta häiriöstä Mini-International neuropsykiatrisen haastattelun (M.I.N.I.) mukaan.
  • Murhakäyttäytyminen (tutkijan arvion mukaan) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
  • Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratorioarvo, joka poikkeaa normaalista tai mikä tahansa näyttö kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tai muusta kliinisestä tilasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muut tunnetut neurologiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus).
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa yli vuorokauden tutkimusjakson aikana.
  • Merkittävä huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus (Piihteiden käyttöhäiriö, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) tai ICD-10) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta. (Ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia).
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP1A2-estäjiä, jotka ovat myös CYP2C19:n heikko metaboloija (PM). Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP1A2:n estäjiä, on prospektiivisesti määritettävä genotyypin perusteella, jotta voidaan varmistaa, etteivät he ole CYP2C19:n heikkoja metaboloijia. (Luettelo CYP1A2- ja CYP2C19-estäjistä löytyy tutkijasivustotiedostosta (ISF)).
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP1A2-estäjiä, jotka käyttävät myös samanaikaisesti vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2C19-estäjiä. (Luettelo CYP1A2- ja CYP2C19-estäjistä löytyy ISF:stä)
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B/C).
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe 3-5).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaan kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 6 kuukautta vierailusta 1 toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen tai osallistunut > 2 kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Aiempi satunnaistaminen missä tahansa BI 409306 -tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 409306 50 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka sisälsi 50 milligrammaa (mg) BI 409306:ta ja yksi 25 mg:n tabletti lumelääkettä, annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 28 viikon hoitojakson ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän vieroitus-/vähennysjakso. - käyttöaika 3 viikkoa.
Lääke: BI 409306
28 viikon hoitojakso
Kokeellinen: BI 409306 25 mg
1 kalvopäällysteinen tabletti, joka sisälsi 25 milligrammaa (mg) BI 409306:ta ja 1 50 mg:n tabletti, joka vastaa lumelääkettä, annettiin suun kautta kerran päivässä 28 viikon hoitojakson ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän vetäytymis-/vähennysjakso. - käyttöaika 3 viikkoa.
Lääke: BI 409306
28 viikon hoitojakso
Placebo Comparator: Plasebo
1 kalvopäällysteinen tabletti, joka sisälsi 25 milligrammaa (mg) yhteensopivaa lumelääkettä ja 1 50 mg:n tabletti, joka vastaa lumelääkettä, annettiin suun kautta kerran päivässä 28 viikon hoitojakson ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän vieroitus-/vähennysjakso. - käyttöaika 3 viikkoa.
Lääke: Plasebo
28 viikon hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uusiutumisen ilmaantuvuus 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Ensimmäisen uusiutumisen ilmaantuvuus 28 viikon hoidon jälkeen on raportoitu. Jokaiselle hoitoryhmälle ilmaantuvuusaste laskettiin tapahtumien lukumääränä / havainnointiajan (potilasvuosi) summa kaikkien tämän hoitoryhmän osallistujien osalta.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden pisteissä 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 28.

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): arvioi psykoottisten oireiden vakavuuden ja taudin etenemisen.

PANSS-positiivisten oireiden pistemäärä on 7 kohdan pisteiden summa, joissa kunkin kohteen vähimmäispistemäärä on 1 (parempi tulos) ja maksimipistemäärä 7 (huonompi tulos). PANSS-positiivisten oireiden pisteet vaihtelevat 7:stä (vähemmän vakava sairaus) 49:ään (vakavampi sairaus).
Lähtötilanteessa ja viikolla 28.
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen ja vakavuuden (CGI-S) asteikon pisteissä 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 28

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): Kliinikon suorittama yhden kohdan arviointi psykopatologian vakavuuden mittaamiseksi.

CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 7:ään (vaikein sairas). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psykopatologia.
Lähtötilanteessa ja viikolla 28
Potilaan yleisimpressioiden parantuminen (PGI-I) -asteikon pisteet 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 28

Potilaan yleisvaikutelmien parantuminen (PGI-I): Potilaan suorittama yhden kohdan arviointi arvioidakseen kokonaisarvion hänen tilastaan ​​verrattuna siihen, miltä hän tuntui satunnaistuksessa.

PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi parannus.
Viikolla 28
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla) 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): itsemurhariskin arviointi. Haastattelu koostuu vähintään kahdesta itsemurha-ajatuksiin ja neljästä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä seulontakysymyksestä, ja se voidaan laajentaa 17 kohtaan, jos vastaus on myönteinen. Vapaat tekstit ovat sallittuja.

Itsemurhakäyttäytyminen kerätään nimellisasteikossa todellisten yritysten olemassaolona/poissaolona, ​​ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä, keskeytettyjä yrityksiä, keskeytettyjä yrityksiä, valmistelevia toimia tai käyttäytymistä sekä kaikkea itsemurhakäyttäytymistä.

Itsemurha-ajatukset arvioidaan 6 pisteen asteikolla 0 (ei ajatuksia) - 5 (aktiivinen ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella). Arvosana 4 tai 5 tällä asteikolla osoittaa vakavia itsemurha-ajatuksia.

Jokaiselle hoitoryhmälle ilmaantuvuusaste laskettiin tapahtumien lukumääränä / havainnointiajan (potilasvuosi) summa kaikkien tämän hoitoryhmän osallistujien osalta.
28 viikkoa
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa (PSP) pisteissä 28 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 28
Personal and Social Performance asteikko (PSP): PSP on 100-pisteinen, yksiosainen, kliinikon arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida sosiaalisen toiminnan neljää osa-aluetta (neljä aluetta viimeisen kuukauden aikana: (1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, (2) henkilökohtainen ja sosiaaliset suhteet, (3) itsehoito ja (4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.) skitsofreniapotilailla. PSP-pistemäärä on yksittäinen pistemäärä, joka vaihtelee 1-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 28
Uusien reseptien tai meneillään olevan psykoosilääkkeen annoksen suurentamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Uusien reseptien tai meneillään olevan antipsykoottisen lääkkeen annoksen suurentamisen ilmaantuvuus on raportoitu. Jokaiselle hoitoryhmälle ilmaantuvuusaste laskettiin tapahtumien lukumääränä / havainnointiajan (potilasvuosi) summa kaikkien tämän hoitoryhmän osallistujien osalta.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opinto -asiakirjoihin - allekirjoittaessaan "asiakirjojen jakamissopimuksen". Tutkimustiedot - 1. Tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksynnän jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli suorittaa sekit, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 409306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa