Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie sprawdza, czy BI 409306 zapobiega pogorszeniu się pacjentów ze schizofrenią. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują BI 409306 i jaka jest jego skuteczność w ciągu 6 miesięcy

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego BI 409306 podczas 28-tygodniowego okresu leczenia jako terapii wspomagającej leczenie przeciwpsychotyczne w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów ze schizofrenią.

Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 409306 raz dziennie w porównaniu z placebo podawanym przez 28 tygodni u pacjentów ze schizofrenią leczonych przeciwpsychotycznie. Badanie ma na celu wykazanie wyższości BI 409306 nad placebo w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Francja, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Francja, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francja, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japonia, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • @Health Texas
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Tajwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10. Rewizja (ICD-10) rozpoznanie schizofrenii >= jeden rok przed randomizacją.
  • Pacjenci ambulatoryjni w stabilnej fazie choroby, według oceny badacza po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną lub udokumentowaną dyskusją z lekarzem prowadzącym.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  • Wykrywalny poziom obecnie przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych w osoczu krwi pobranej podczas Wizyty 1 (chyba że nie jest dostępny żaden test dla obecnie przepisanych leków przeciwpsychotycznych).

  • Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 5 lat lub co najmniej 1 nawrót, jeśli zostali zdiagnozowani mniej niż 3 lata temu. Nawrót definiuje się jako wystąpienie u pacjenta któregokolwiek z poniższych objawów przy użyciu powyższej liczby nawrotów i ram czasowych:

    • Hospitalizacja z powodu psychozy (przyjęcie przymusowe lub dobrowolne), intensywna terapia ambulatoryjna lub zastosowanie leczenia domowego jako alternatywy dla hospitalizacji (potwierdzone dokumentacją medyczną).
    • Wizyta w SOR w przypadku nasilenia objawów schizofrenii (potwierdzona dokumentacją medyczną).
    • Umyślne samookaleczenie i/lub brutalne zachowanie skutkujące poważnymi obrażeniami innej osoby lub mienia (potwierdzone na podstawie kartoteki policyjnej lub pisemnej dokumentacji lekarza lub udokumentowanej rozmowy telefonicznej).
    • Zmiana leku przeciwpsychotycznego przyjmowanego przez pacjenta lub zwiększenie dawki leku przeciwpsychotycznego z powodu nasilenia objawów schizofrenii (potwierdzone na podstawie dokumentacji apteki lub pisemnej dokumentacji lekarza prowadzącego leczenie lub udokumentowanej rozmowy telefonicznej).
  • Wynik CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) ≤4 podczas wizyty 1 i 2.
  • Całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) <80 i wynik ≤ 4 w poszczególnych pozycjach PANSS, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa podczas wizyty 1.
  • Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami, zwykle ≥ 18 lat) i ≤ 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć zidentyfikowanego informatora, który będzie konsekwentny podczas całego badania.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają, że mieszkali pod tym samym adresem przez 3 miesiące przed randomizacją.

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.

    -- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane zawierające tylko progestagen, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony (IUS), obustronną niedrożność jajowodów, partnerkę seksualną po wazektomii oraz dozwolona jest całkowita abstynencja seksualna (jeżeli jest to akceptowane przez lokalne władze ds. zdrowia), jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  • Pacjenci płci męskiej, którzy są w stanie spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do zachowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. Jeżeli pacjent ma przedstawiciela prawnego, wówczas ten przedstawiciel prawny również musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi (w tym więcej niż dwiema postaciami dawkowania).
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni klozapiną lub byli leczeni klozapiną w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z kategorycznym rozpoznaniem innego aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego według Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
  • Zachowania zabójcze (w ocenie śledczego) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem).
  • W ocenie badacza wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego lub wartości laboratoryjnych odbiegające od normy lub wszelkie dowody na klinicznie istotną współistniejącą chorobę lub jakikolwiek inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu klinicznym.
  • Inne znane choroby neurologiczne (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar).
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji przez więcej niż 1 dzień w okresie badania.
  • Znacząca historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu (zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) lub ICD-10) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. (Bez kofeiny i nikotyny).
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Pacjenci przyjmujący silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2, którzy są również osobami o słabym metabolizmie CYP2C19 (PM). Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2, muszą zostać poddani prospektywnemu genotypowaniu, aby upewnić się, że nie są słabymi metabolizatorami CYP2C19. (Lista inhibitorów CYP1A2 i CYP2C19 znajduje się w pliku Investigator Site File (ISF)).
  • Pacjenci przyjmujący silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2, którzy jednocześnie przyjmują silne lub umiarkowane inhibitory CYP2C19. (Lista inhibitorów CYP1A2 i CYP2C19 znajduje się w ISF)
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie (Child-Pugh B/C).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (stadium 3-5).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • W ocenie badacza niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 6 miesięcy od wizyty 1 od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub udziału w > 2 badaniach klinicznych nad badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsza randomizacja w jakimkolwiek badaniu BI 409306.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg
1 tabletkę powlekaną zawierającą 50 miligramów (mg) BI 409306 plus 1 tabletkę zawierającą 25 mg odpowiadającą placebo podawano doustnie raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 28 tygodni, po czym następował okres karencji/zmniejszania dawki wynoszący 7 dni, po którym następowała kolejna -okres 3 tygodni.
Lek: BI 409306
28-tygodniowy okres leczenia
Eksperymentalny: BI 409306 25 mg
1 tabletkę powlekaną 25 miligramów (mg) BI 409306 plus 1 tabletkę 50 mg odpowiadającą placebo podawano doustnie raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 28 tygodni, po czym następował okres karencji/zmniejszania dawki przez 7 dni, a następnie następowała -okres 3 tygodni.
Lek: BI 409306
28-tygodniowy okres leczenia
Komparator placebo: Placebo
1 tabletkę powlekaną zawierającą 25 miligramów (mg) odpowiadającego placebo plus 1 tabletkę 50 mg odpowiadającego placebo podawano doustnie raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 28 tygodni, po czym następował okres karencji/zmniejszania dawki wynoszący 7 dni, a następnie następowała -okres 3 tygodni.
Lek: Placebo
28-tygodniowy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszego nawrotu po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
Odnotowano częstość występowania pierwszego nawrotu po 28 tygodniach leczenia. Dla każdej leczonej grupy współczynnik zapadalności obliczono jako liczbę zdarzeń / sumę czasu obserwacji (pacjentolak) dla wszystkich uczestników w tej leczonej grupie.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Ocena objawów pozytywnych po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 28. tygodniu.

Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): ocenia nasilenie objawów psychotycznych i postęp choroby.

Wynik objawów pozytywnych PANSS to suma wyników z 7 pozycji, gdzie każda pozycja ma wynik minimalny 1 (lepszy wynik) i maksymalny wynik 7 (gorszy wynik). Skala objawów pozytywnych w skali PANSS mieści się w zakresie od 7 (choroba o mniejszym nasileniu) do 49 (choroba o cięższym przebiegu).
Na początku badania i w 28. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 28. tygodniu

Całkowite wrażenia kliniczne – nasilenie (CGI-S): Jednopunktowa ocena wypełniona przez klinicystę w celu zmierzenia nasilenia psychopatologii.

Wynik CGI-S waha się od 1 (normalny) do 7 (najciężej chory). Im wyższy wynik, tym gorsza psychopatologia.
Na początku badania i w 28. tygodniu
Ogólny wynik pacjenta w skali poprawy wrażeń (PGI-I) po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W 28. tygodniu

Pacjent Global Impressions-Improvement (PGI-I): Jednopunktowa ocena wypełniona przez pacjenta w celu oceny ogólnej oceny jego/jej stanu w porównaniu z tym, jak się czuł podczas randomizacji.

Wynik PGI-I waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Im wyższy wynik, tym gorsza poprawa.
W 28. tygodniu
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych (oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia) po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ocena ryzyka samobójstwa. Wywiad składa się co najmniej z 2 pytań przesiewowych związanych z myślami samobójczymi i 4 pytań dotyczących zachowań samobójczych i może zostać rozszerzony do 17 pozycji w przypadku pozytywnych odpowiedzi. Dozwolone są dowolne wpisy tekstowe.

Zachowania samobójcze są gromadzone w skali nominalnej jako obecność/brak rzeczywistych prób, niesamobójcze zachowania samookaleczające, próby przerwane, próby przerwane, czynności lub zachowania przygotowawcze oraz wszelkie zachowania samobójcze.

Myśli samobójcze są oceniane na 6-stopniowej skali od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli z planem i zamiarem). Wynik 4 lub 5 w tej skali wskazuje na poważne myśli samobójcze.

Dla każdej leczonej grupy współczynnik zapadalności obliczono jako liczbę zdarzeń / sumę czasu obserwacji (pacjentolak) dla wszystkich uczestników w tej leczonej grupie.
28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) po 28 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 28. tygodniu
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP): PSP to 100-punktowa, pojedyncza pozycja, skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny 4 domen funkcjonowania społecznego (cztery domeny w ciągu ostatniego miesiąca: (1) czynności społecznie użyteczne, (2) osobiste i relacje społeczne, (3) dbanie o siebie oraz (4) zachowania niepokojące i agresywne) u pacjentów ze schizofrenią. Wynik PSP to pojedynczy wynik w zakresie od 1 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne.
Na początku badania i w 28. tygodniu
Częstość występowania nowej recepty lub zwiększenia dawki trwającego leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: 28 tygodni
Podaje się częstość występowania nowej recepty lub zwiększenia dawki leku przeciwpsychotycznego stosowanego obecnie. Dla każdej leczonej grupy współczynnik zapadalności obliczono jako liczbę zdarzeń / sumę czasu obserwacji (pacjentolak) dla wszystkich uczestników w tej leczonej grupie.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badań - 1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależnego panelu recenzji, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj