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Questo studio verifica se BI 409306 impedisce ai pazienti con schizofrenia di peggiorare. Questo studio esamina quanto bene i pazienti tollerano la BI 409306 e quanto è efficace nell'arco di 6 mesi

6 maggio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BI 409306 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 28 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento antipsicotico per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia.

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 409306 una volta al giorno rispetto al placebo somministrato per 28 settimane in pazienti con schizofrenia in trattamento antipsicotico. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità di BI 409306 rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta dei sintomi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Francia, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Francia, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francia, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Giappone, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • @Health Texas
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, 10a revisione (ICD-10) diagnosi di schizofrenia >= un anno prima della randomizzazione.
  • Pazienti ambulatoriali nella fase stabile della malattia, come valutato dallo sperimentatore dopo la revisione delle cartelle cliniche o una discussione documentata con il medico curante.
  • Pazienti che attualmente assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Livello rilevabile di attuali farmaci antipsicotici nel plasma dal sangue prelevato alla Visita 1 (a meno che non sia disponibile alcun test per gli antipsicotici attualmente prescritti).

  • Pazienti che hanno avuto almeno 2 recidive negli ultimi 5 anni o almeno 1 recidiva se sono state diagnosticate meno di 3 anni fa. La ricaduta è definita come il paziente che presenta una delle seguenti condizioni utilizzando il numero di ricadute e i tempi di cui sopra:

    • Ricovero per psicosi (ricovero forzato o volontario), terapia intensiva ambulatoriale o utilizzo di cure domiciliari in alternativa al ricovero (verificato tramite cartella clinica).
    • Visita al Pronto Soccorso per peggioramento dei sintomi della schizofrenia (verificato tramite cartella clinica).
    • Autolesionismo intenzionale e/o comportamento violento che ha provocato lesioni significative a un'altra persona o proprietà (verificato dalla registrazione della polizia o dalla registrazione scritta del fornitore di servizi di salute mentale in cura o da una conversazione telefonica documentata).
    • Modifica del farmaco antipsicotico del paziente o aumento del dosaggio del farmaco antipsicotico a causa del peggioramento dei sintomi della schizofrenia (verificato dai registri della farmacia o dalla registrazione scritta del fornitore di servizi di salute mentale o da una conversazione telefonica documentata).
  • Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≤4 alla visita 1 e 2.
  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) <80 e un punteggio di ≤ 4 sui singoli elementi PANSS disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito alla visita 1.
  • Di età piena (secondo la legislazione locale, di solito ≥ 18 anni) e ≤ 55 anni al momento del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un informatore identificato che sarà coerente per tutto lo studio.
  • Pazienti che riferiscono di vivere allo stesso indirizzo per i 3 mesi precedenti la randomizzazione.

  • Pazienti maschi o femmine.

    -- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente. I pazienti devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi combinati estro-progestinici orali, intravaginali o transdermici, contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili a base di solo progestinico, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner sessuale vasectomizzato e l'astinenza sessuale completa (se accettabile dalle ASL) è consentita quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  • I pazienti di sesso maschile che sono in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di essere astinenti o utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Se il paziente ha un rappresentante legale, anche questo rappresentante legale deve dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con più di due farmaci antipsicotici (comprese più di due forme di dosaggio).
  • Pazienti attualmente in trattamento con clozapina o che sono stati trattati con clozapina negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con una diagnosi categorica di un altro disturbo psichiatrico maggiore attuale secondo la Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Comportamento omicida (a giudizio dell'investigatore) negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato clinicamente significativo dell'esame fisico o valore di laboratorio che si discosti dal normale o qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un paziente durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Altre malattie neurologiche note (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus).
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Chirurgia elettiva pianificata che richiede anestesia generale o ricovero in ospedale per più di 1 giorno durante il periodo di studio.
  • Storia significativa di dipendenza o abuso di droghe o alcol (Disturbo da uso di sostanze come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) o ICD-10) negli ultimi sei mesi prima del consenso informato. (Esclusa la caffeina o la nicotina).
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Pazienti che assumono inibitori forti o moderati del CYP1A2 che sono anche un metabolizzatore lento (PM) del CYP2C19. I pazienti che assumono farmaci noti per essere inibitori forti o moderati del CYP1A2 devono essere genotipizzati in modo prospettico per garantire che non siano metabolizzatori lenti del CYP2C19. (Un elenco di inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19 è disponibile nell'Investigator Site File (ISF)).
  • Pazienti che assumono inibitori forti o moderati del CYP1A2 che assumono anche inibitori forti o moderati del CYP2C19. (Un elenco di inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19 è disponibile nell'ISF)
  • Pazienti con una storia di compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B/C).
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale da moderata a grave (stadio 3 - 5).
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, incapacità del paziente di conformarsi alle procedure della sperimentazione clinica.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 6 mesi dalla Visita 1 dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su farmaci, o partecipazione a > 2 studi clinici su farmaci sperimentali negli ultimi 2 anni.
  • Precedente randomizzazione in qualsiasi studio BI 409306.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 409306 50 mg
1 compressa rivestita con film da 50 milligrammi (mg) di BI 409306 più 1 compressa da 25 mg corrispondente al placebo sono state somministrate per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 settimane, seguito da un periodo di sospensione/taper di 7 giorni, seguito da un follow periodo di rialzo di 3 settimane.
Droga: BI 409306
Periodo di trattamento di 28 settimane
Sperimentale: BI 409306 25 mg
1 compressa rivestita con film da 25 milligrammi (mg) di BI 409306 più 1 compressa da 50 mg corrispondente al placebo sono state somministrate per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 settimane, seguito da un periodo di sospensione/taper di 7 giorni, seguito da un follow periodo di rialzo di 3 settimane.
Droga: BI 409306
Periodo di trattamento di 28 settimane
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa rivestita con film da 25 milligrammi (mg) di Placebo corrispondente più 1 compressa da 50 mg di placebo corrispondente sono state somministrate per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 settimane, seguito da un periodo di sospensione/taper di 7 giorni, seguito da un follow periodo di rialzo di 3 settimane.
Droga: Placebo
Periodo di trattamento di 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della prima ricaduta dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
Viene riportato il tasso di incidenza della prima recidiva dopo 28 settimane di trattamento. Per ciascun gruppo di trattamento, il tasso di incidenza è stato calcolato come numero di eventi/somma del tempo di osservazione (anno paziente) su tutti i partecipanti in questo gruppo di trattamento.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi positivi della scala PANSS (positive and negative Syndrome Scale) dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 28.

Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): valuta la gravità dei sintomi psicotici e la progressione della malattia.

Il punteggio dei sintomi positivi PANSS è la somma dei punteggi di 7 elementi in cui ogni elemento ha un punteggio minimo 1 (esito migliore) e punteggio massimo 7 (esito peggiore). Il punteggio PANSS dei sintomi positivi va da 7 (meno grave la malattia) a 49 (più grave la malattia).
Al basale e alla settimana 28.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 28

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): valutazione di un elemento completata dal medico per misurare la gravità della psicopatologia.

Il punteggio CGI-S va da 1 (normale) a 7 (malato grave). Più alto è il punteggio, peggiore è la psicopatologia.
Al basale e alla settimana 28
Punteggio della scala di miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I) dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 28

Miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I): valutazione di un elemento completata dal paziente per valutare la sua valutazione complessiva del suo stato rispetto a come si sentiva al momento della randomizzazione.

Il punteggio IGP-I va da 1 (Molto molto meglio) a 7 (Molto molto peggio). Più alto è il punteggio, peggiore è il miglioramento.
Alla settimana 28
Tasso di incidenza di ideazione e comportamento suicidari (valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)) dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): valutazione del rischio di suicidio. Come minimo, l'intervista è composta da 2 domande di screening relative all'ideazione suicidaria e 4 relative al comportamento suicidario, e può essere ampliata fino a un massimo di 17 domande in caso di risposte positive. Sono consentiti inserimenti di testo liberi.

Il comportamento suicidario è raccolto in scala nominale come presenza/assenza di tentativi effettivi, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativi interrotti, tentativi falliti, atti o comportamenti preparatori e qualsiasi comportamento suicidario.

L'ideazione suicidaria è valutata su una scala a 6 punti da 0 (nessuna ideazione presente) a 5 (ideazione attiva con piano e intento). Un punteggio di 4 o 5 su questa scala indica una seria ideazione suicidaria.

Per ciascun gruppo di trattamento, il tasso di incidenza è stato calcolato come numero di eventi/somma del tempo di osservazione (anno paziente) su tutti i partecipanti in questo gruppo di trattamento.
28 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSP (Personal and Social Performance Scale) dopo 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 28
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP): la PSP è una scala di 100 punti, a singolo elemento, valutata dal medico per valutare 4 domini del funzionamento sociale (quattro domini nell'ultimo mese: (1) attività socialmente utili, (2) attività personali e relazioni sociali, (3) cura di sé e (4) comportamenti disturbanti e aggressivi.) in pazienti con schizofrenia. Il punteggio PSP è un singolo punteggio che va da 1 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento personale e sociale.
Al basale e alla settimana 28
Tasso di incidenza di nuova prescrizione o aumento della dose di un farmaco antipsicotico in corso
Lasso di tempo: 28 settimane
Viene riportato il tasso di incidenza della nuova prescrizione o dell'aumento della dose di un farmaco antipsicotico in corso. Per ciascun gruppo di trattamento, il tasso di incidenza è stato calcolato come numero di eventi/somma del tempo di osservazione (anno paziente) su tutti i partecipanti in questo gruppo di trattamento.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - alla firma di un "accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. Dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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