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Este estudio prueba si BI 409306 evita que los pacientes con esquizofrenia empeoren. Este estudio analiza qué tan bien los pacientes toleran BI 409306 y qué tan efectivo es durante 6 meses

6 de mayo de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 28 semanas como terapia complementaria al tratamiento antipsicótico para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia.

El objetivo del estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306 una vez al día en comparación con el placebo administrado durante 28 semanas en pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico. El estudio está diseñado para mostrar la superioridad de BI 409306 sobre el placebo en la prevención de la recaída de los síntomas de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • @Health Texas
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Francia, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Francia, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francia, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japón, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taiwán, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10.ª revisión (CIE-10) diagnóstico de esquizofrenia >= un año antes de la aleatorización.
  • Pacientes ambulatorios en la fase estable de la enfermedad, según la evaluación del investigador después de la revisión de los registros médicos o discusión documentada con el médico tratante.
  • Pacientes que actualmente toman una dosis estable de medicamento(s) antipsicótico(s) durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Nivel detectable de los medicamentos antipsicóticos actuales en plasma de la sangre extraída en la visita 1 (a menos que no haya un análisis disponible para los antipsicóticos recetados actualmente).

  • Pacientes que hayan experimentado al menos 2 recaídas en los últimos 5 años o al menos 1 recaída si fueron diagnosticados hace menos de 3 años. La recaída se define como el paciente que tiene cualquiera de los siguientes usando el número anterior de recaídas y marcos de tiempo:

    • Hospitalización por psicosis (ingreso involuntario o voluntario), terapia intensiva ambulatoria o uso de tratamiento domiciliario como alternativa a la hospitalización (comprobado mediante historia clínica).
    • Visita al Departamento de Emergencias por empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia (verificado mediante registro médico).
    • Autolesión deliberada y/o comportamiento violento que resulte en lesiones significativas a otra persona o propiedad (verificado por registro policial o registro escrito del proveedor de salud mental que lo trata o conversación telefónica documentada).
    • Cambio en la medicación antipsicótica del paciente o aumento en la dosis de la medicación antipsicótica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia (verificado por registros de farmacia o registro escrito del proveedor de salud mental tratante o conversación telefónica documentada).
  • Puntuación Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≤4 en la visita 1 y 2.
  • Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) <80 y una puntuación de ≤ 4 en los elementos individuales de la PANSS: desorganización conceptual, conducta alucinatoria, desconfianza y contenido de pensamiento inusual en la Visita 1.
  • Mayor de edad (según la legislación local, generalmente ≥ 18 años) y ≤ 55 años en el momento del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener un informante identificado que será consistente a lo largo del estudio.
  • Pacientes que informan haber vivido en la misma dirección durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.

  • Pacientes masculinos o femeninos.

    -- Las pacientes en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correctamente. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, intravaginales o transdérmicos de estrógeno y progestágeno combinados, anticonceptivos orales, inyectables o implantables de progestágeno solo, dispositivos intrauterinos (DIU), sistemas intrauterinos de liberación de hormonas (IUS), oclusión tubárica bilateral, pareja sexual vasectomizada y se permite la abstinencia sexual completa (si es aceptable por las autoridades sanitarias locales) cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  • Los pacientes varones que pueden engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de mantener la abstinencia o usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el paciente tiene un representante legal, entonces este representante legal también debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con más de dos medicamentos antipsicóticos (incluidas más de dos formas de dosificación).
  • Pacientes que actualmente están siendo tratados con clozapina, o que han sido tratados con clozapina en los últimos 5 años.
  • Pacientes con un diagnóstico categórico de otro trastorno psiquiátrico mayor actual según la Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Comportamiento homicida (a juicio del investigador) en los últimos 2 años.
  • Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
  • Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).
  • A juicio del investigador, cualquier hallazgo clínicamente significativo del examen físico o valor de laboratorio que se desvíe de lo normal o cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente significativa o cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de un paciente mientras participa en el ensayo clínico.
  • Otras enfermedades neurológicas conocidas (incluidas, entre otras, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares).
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
  • Cirugía electiva planificada que requiera anestesia general u hospitalización durante más de 1 día durante el período de estudio.
  • Antecedentes significativos de dependencia o abuso de drogas o alcohol (trastorno por consumo de sustancias según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) o ICD-10) en los últimos seis meses antes del consentimiento informado. (No incluye cafeína ni nicotina).
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Pacientes que toman inhibidores fuertes o moderados de CYP1A2 que también son metabolizadores lentos (PM) de CYP2C19. Los pacientes que toman medicamentos que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP1A2 deben someterse a un genotipo prospectivo para garantizar que no sean metabolizadores lentos de CYP2C19. (Se puede encontrar una lista de inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 en el archivo del sitio del investigador (ISF)).
  • Pacientes que toman inhibidores potentes o moderados de CYP1A2 que también toman inhibidores potentes o moderados concomitantes de CYP2C19. (Puede encontrar una lista de inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 en la ISF)
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B/C).
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal de moderada a grave (Etapa 3 - 5).
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • A juicio del investigador, incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o menos de 6 meses desde la Visita 1 desde que finalizó otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o participación en > 2 ensayos clínicos de fármaco en investigación en los últimos 2 años.
  • Aleatorización previa en cualquier estudio BI 409306.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 409306 50 mg
1 comprimido recubierto con película de 50 miligramos (mg) de BI 409306 más 1 comprimido de 25 mg de placebo equivalente se administraron por vía oral una vez al día durante un período de tratamiento de 28 semanas, seguido de un período de retiro/disminución gradual de 7 días, seguido de un seguimiento Período de recuperación de 3 semanas.
Droga: BI 409306
Período de tratamiento de 28 semanas
Experimental: BI 409306 25 mg
1 comprimido recubierto con película de 25 miligramos (mg) de BI 409306 más 1 comprimido de 50 mg de placebo equivalente se administraron por vía oral una vez al día durante un período de tratamiento de 28 semanas, seguido de un período de retiro/disminución gradual de 7 días, seguido de un seguimiento Periodo de subida de 3 semanas.
Droga: BI 409306
Período de tratamiento de 28 semanas
Comparador de placebos: Placebo
1 comprimido recubierto con película de 25 miligramos (mg) de Placebo equivalente más 1 comprimido de 50 mg de placebo equivalente se administraron por vía oral una vez al día durante un período de tratamiento de 28 semanas, seguido de un período de retiro/disminución gradual de 7 días, seguido de un período de seguimiento. Periodo de subida de 3 semanas.
Droga: Placebo
Período de tratamiento de 28 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de la primera recaída después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
Se informa la tasa de incidencia de la primera recaída después de 28 semanas de tratamiento. Para cada grupo de tratamiento, la tasa de incidencia se calculó como el número de eventos/suma del tiempo de observación (año del paciente) sobre todos los participantes en este grupo de tratamiento.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 28.

Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): evalúa la gravedad de los síntomas psicóticos y la progresión de la enfermedad.

La puntuación de síntomas positivos de la PANSS es la suma de las puntuaciones de 7 ítems, donde cada ítem tiene una puntuación mínima de 1 (mejor resultado) y una puntuación máxima de 7 (peor resultado). La puntuación de síntomas positivos de la PANSS varía de 7 (menos grave la enfermedad) a 49 (más grave la enfermedad).
Al inicio y en la semana 28.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 28

Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S): evaluación de un elemento completada por el médico para medir la gravedad de la psicopatología.

El puntaje CGI-S varía de 1 (normal) a 7 (muy gravemente enfermo). A mayor puntuación, peor psicopatología.
Al inicio y en la semana 28
Puntuación de la escala de mejora de las impresiones globales del paciente (PGI-I) después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 28

Mejora de las impresiones globales del paciente (PGI-I): evaluación de un elemento completada por el paciente para evaluar su evaluación general de su estado en comparación con cómo se sentía en la aleatorización.

La puntuación PGI-I va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la mejora.
En la semana 28
Tasa de incidencia de la ideación y el comportamiento suicida (evaluada por la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)) después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): evaluación del riesgo de suicidio. La entrevista consta como mínimo de 2 preguntas de cribado relacionadas con la ideación suicida y 4 relacionadas con la conducta suicida, pudiendo ampliarse hasta 17 ítems en caso de respuestas positivas. Se permiten entradas de texto libre.

La conducta suicida se recoge en escala nominal como presencia/ausencia de intentos reales, conducta autolesiva no suicida, intentos interrumpidos, intentos abortados, actos o conductas preparatorias y cualquier conducta suicida.

La ideación suicida se califica en una escala de 6 puntos de 0 (sin ideación presente) a 5 (ideación activa con plan e intención). Una puntuación de 4 o 5 en esta escala indica una ideación suicida grave.

Para cada grupo de tratamiento, la tasa de incidencia se calculó como el número de eventos/suma del tiempo de observación (año del paciente) sobre todos los participantes en este grupo de tratamiento.
28 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) después de 28 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 28
Escala de desempeño personal y social (PSP): La PSP es una escala de 100 puntos, de un solo ítem, calificada por un médico para evaluar 4 dominios del funcionamiento social (Cuatro dominios durante el último mes: (1) actividades socialmente útiles, (2) actividades personales y relaciones sociales, (3) autocuidado y (4) conductas perturbadoras y agresivas.) en pacientes con esquizofrenia. El puntaje PSP es un puntaje único que va de 1 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento personal y social.
Al inicio y en la semana 28
Tasa de incidencia de nueva prescripción o aumento de la dosis de un medicamento antipsicótico en curso
Periodo de tiempo: 28 semanas
Se informa la tasa de incidencia de nueva prescripción o aumento de la dosis de un medicamento antipsicótico en curso. Para cada grupo de tratamiento, la tasa de incidencia se calculó como el número de eventos/suma del tiempo de observación (año del paciente) sobre todos los participantes en este grupo de tratamiento.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la aprobación, las principales autoridades reguladoras han otorgado y después de que el manuscrito primario haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un "acuerdo de intercambio de documentos". Para los datos del estudio - 1. Después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán los controles, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del patrocinador); 2. Y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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