이 연구는 BI 409306이 정신분열증 환자의 악화를 방지하는지 테스트합니다. 이 연구는 환자가 BI 409306을 얼마나 잘 견디고 6개월 동안 얼마나 효과적인지 살펴봅니다.
2025년 5월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
조현병 환자의 재발 예방을 위한 항정신병 치료 보조 요법으로 28주 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 409306의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 항정신병 치료를 받는 정신분열병 환자에게 28주 동안 제공된 위약과 비교하여 1일 1회 BI 409306의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 정신분열증 증상의 재발 방지에 있어 BI 409306이 위약보다 우수함을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- NCKUH
-
Taoyuan, 대만, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Alam Medical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- @Health Texas
-
-
-
-
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aichi, Toyoake, 일본, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kanagawa, Atsugi, 일본, 243-0201
- Soushu Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP la Colombière
-
Paris, 프랑스, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Rennes, 프랑스, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, 프랑스, 83100
- HOP Sainte Musse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류, 정신분열증의 10차 개정(ICD-10) 진단 >= 무작위 배정 1년 전.
- 의료 기록 검토 또는 치료 임상의와의 문서화된 논의 후 조사관이 평가한 질병의 안정기에 있는 외래 환자.
- 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 현재 복용 중인 환자.
- (현재 처방된 항정신병약(들)에 대해 이용 가능한 검정이 없는 한) 방문 1에서 채취한 혈액으로부터 혈장 내 현재 항정신병 약물(들)의 검출 가능한 수준.
지난 5년 이내에 재발이 2회 이상 있거나 진단받은 지 3년 미만인 경우 재발이 1회 이상인 환자. 재발은 위의 재발 횟수 및 시간 프레임을 사용하여 다음 중 하나가 있는 환자로 정의됩니다.
- 정신병으로 인한 입원(비자발적 또는 자발적 입원), 집중 외래 치료 또는 입원 대신 가정 치료 사용(의료 기록을 통해 확인).
- 정신분열증 증상 악화로 응급실 방문(의료 기록을 통해 확인).
- 고의적인 자해 및/또는 다른 사람이나 재산에 중대한 상해를 초래하는 폭력적인 행동(경찰 기록 또는 치료 정신 건강 서비스 제공자의 서면 기록 또는 문서화된 전화 대화에 의해 확인됨).
- 정신분열증 증상의 악화로 인한 환자의 항정신병 약물 변경 또는 항정신병 약물 용량 증가(약국 기록 또는 치료 정신 건강 제공자 서면 기록 또는 문서화된 전화 대화로 확인).
- 방문 1 및 2에서 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≤4.
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 < 80 및 개별 PANSS 항목에 대한 점수 ≤ 4 방문 1에서 개념적 혼란, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용.
- 정보에 입각한 동의 시점에 만 55세(현지 법률에 따라 일반적으로 ≥ 18세) 및 ≤ 55세.
- 환자는 연구 전반에 걸쳐 일관되게 식별된 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 동일한 주소에 거주한다고 보고한 환자.
남성 또는 여성 환자.
-- 가임 여성 환자는 ICH(International Conference on Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 바르게. 환자는 시험 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 에스트로겐-프로게스틴 복합 경구 피임법, 질내 피임법 또는 경피 피임법, 프로게스토겐 단독 경구 피임법, 주사용 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 성 파트너, 완전한 성적 금욕(지역 보건 당국에서 허용하는 경우)은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 환자는 연구 참여 기간과 치료 종료 후 최소 28일 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 환자에게 법적 대리인이 있는 경우 이 법정 대리인도 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 2가지 이상의 항정신병 약물(2가지 이상의 제형 포함)로 치료받은 환자.
- 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 클로자핀으로 치료를 받은 환자.
- Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)에 따라 현재 다른 주요 정신 장애의 범주 진단을 받은 환자.
- 지난 2년 동안의 살인 행위(수사관의 판단에 따라).
- 지난 2년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
- 연구자의 판단에 따라 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 또는 정상에서 벗어난 실험실 수치 또는 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 병발 질환 또는 기타 임상 상태의 증거.
- 기타 알려진 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 연구 기간 동안 전신 마취 또는 1일 이상의 입원이 필요한 계획된 선택적 수술.
- 사전 동의 전 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 또는 ICD-10에 정의된 물질 사용 장애)의 상당한 이력. (카페인이나 니코틴은 포함하지 않음).
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 강력하거나 중등도의 CYP1A2 억제제를 복용하면서 CYP2C19 대사 불량자(PM)이기도 한 환자. CYP1A2의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 약물을 복용하는 환자는 CYP2C19의 불량한 대사자가 아님을 확인하기 위해 전향적으로 유전자형을 검사해야 합니다. (CYP1A2 및 CYP2C19 억제제 목록은 ISF(Investigator Site File)에서 찾을 수 있습니다).
- 강하거나 중등도의 CYP1A2 억제제를 복용하는 환자와 동시에 강하거나 중등도의 CYP2C19 억제제를 복용하는 환자. (CYP1A2 및 CYP2C19 억제제 목록은 ISF에서 찾을 수 있습니다.)
- 중등도에서 중증의 간장애 병력이 있는 환자(Child-Pugh B/C).
- 중등도에서 중증의 신장애 병력이 있는 환자(3~5기).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 시험 절차를 준수할 수 없음.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나, 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 방문 1로부터 6개월 미만이거나 지난 2년 동안 > 2개의 조사 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 모든 BI 409306 연구에서 이전 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 409306 50mg
BI 409306 50mg(mg)의 필름 코팅 정제 1개와 위약과 일치하는 25mg 정제 1개를 28주의 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 중단/감가 기간을 거친 후 추적 관찰했습니다. - 최대 3주간의 기간.
|
28주 치료기간
|
|
실험적: BI 409306 25mg
BI 409306 25mg(mg)의 필름 코팅 정제 1개와 위약과 일치하는 50mg 정제 1개를 28주의 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 중단/감가 기간을 거친 후 추적 관찰했습니다. - 최대 3주간의 기간.
|
28주 치료기간
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 25mg(mg) 필름 코팅 정제 1개와 일치하는 위약 50mg 정제 1개를 28주의 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후, 7일의 중단/감가 기간을 거친 후 추적 관찰했습니다. - 최대 3주간의 기간.
|
28주 치료기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28주 치료 후 첫 재발 발생률
기간: 28주
|
치료 28주 후 첫 번째 재발 발생률이 보고됩니다.
각 치료 그룹에 대해 발생률은 이 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 관찰 시간(환자 연도)의 합계/사건 수로 계산되었습니다.
|
28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 28주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인과 28주차에.
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 정신병적 증상의 중증도와 질병의 진행을 평가합니다. PANSS 양성 증상 점수는 각 항목이 최소 점수 1(더 나은 결과) 및 최대 점수 7(나쁜 결과)을 갖는 7개 항목의 점수의 합계입니다. PANSS 양성 증상 점수의 범위는 7(질병이 덜 심각함)에서 49(질병이 더 심각함)입니다. |
베이스라인과 28주차에.
|
|
치료 28주 후 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 28주차
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity): 정신병리의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 완료한 한 항목 평가. CGI-S 점수의 범위는 1(정상)에서 7(가장 심각한 질병)까지입니다. 점수가 높을수록 정신 병리가 더 나쁩니다. |
베이스라인 및 28주차
|
|
28주 치료 후 환자 전반적 인상-개선(PGI-I) 척도 점수
기간: 28주 차에
|
PGI-I(Patient Global Impressions-Improvement): 환자가 무작위 배정에서 느꼈던 것과 비교하여 자신의 상태에 대한 전반적인 평가를 평가하기 위해 환자가 완료한 한 항목 평가입니다. PGI-I 점수의 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 더 나쁩니다. |
28주 차에
|
|
28주 치료 후 자살 생각 및 행동의 발생률(Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가)
기간: 28주
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS): 자살 위험 평가. 면접은 최소 자살생각 관련 2문항과 자살행위 관련 4문항으로 구성되며, 긍정적인 답변이 있는 경우 최대 17문항까지 확대될 수 있다. 자유 텍스트 입력이 허용됩니다. 자살 행동은 실제 시도의 유무, 자살이 아닌 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동 및 모든 자살 행동으로 명목 척도에서 수집됩니다. 자살 생각은 0(생각 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 능동적 생각)까지의 6점 척도로 평가됩니다. 이 척도에서 4~5점은 심각한 자살 생각을 나타냅니다. 각 치료 그룹에 대해 발생률은 이 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 관찰 시간(환자 연도)의 합계/사건 수로 계산되었습니다. |
28주
|
|
치료 28주 후 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 28주차
|
개인 및 사회적 수행 척도(PSP): PSP는 사회적 기능의 4개 영역을 평가하기 위한 100점, 단일 항목, 임상의 평가 척도입니다(지난 한 달 동안의 4개 영역: (1) 사회적으로 유용한 활동, (2) 개인 및 사회적 관계, (3) 자기 관리 및 (4) 불안하고 공격적인 행동.) 정신 분열증 환자.
PSP 점수는 1에서 100까지의 단일 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 개인 및 사회적 기능을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 28주차
|
|
새로운 처방의 발생률 또는 진행 중인 항정신병 약물의 용량 증가
기간: 28주
|
새로운 처방의 발생률 또는 진행 중인 항정신병 약물의 용량 증가가 보고됩니다.
각 치료 그룹에 대해 발생률은 이 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 관찰 시간(환자 연도)의 합계/사건 수로 계산되었습니다.
|
28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289-0049
- 2017-002369-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - "문서 공유 계약"에 서명하면.
연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (점검은 스폰서 및/또는 독립 검토 패널에서 계획된 분석이 스폰서의 간행 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 수행됩니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 409306에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한정신 분열증미국, 대만, 독일, 일본, 캐나다
-
Boehringer Ingelheim완전한알츠하이머병미국, 스페인, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 폴란드
-
Boehringer Ingelheim완전한