Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar om BI 409306 förhindrar patienter med schizofreni från att bli värre. Denna studie tittar på hur väl patienter tolererar BI 409306 och hur effektiv den är över 6 månader

6 maj 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad BI 409306 under en 28-veckors behandlingsperiod som tilläggsterapi till antipsykotisk behandling för att förebygga återfall hos patienter med schizofreni.

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BI 409306 en gång dagligen jämfört med placebo som ges under 28 veckor hos patienter med schizofreni på antipsykotisk behandling. Studien är utformad för att visa att BI 409306 är överlägsen placebo för att förhindra återfall av schizofrenisymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Frankrike, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Frankrike, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • @Health Texas
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem, 10:e revisionen (ICD-10) diagnos av schizofreni >= ett år före randomisering.
  • Polispatienter i stabil sjukdomsfas, enligt bedömning av utredaren efter genomgång av journaler eller dokumenterad diskussion med behandlande läkare.
  • Patienter som för närvarande tar en stabil dos av antipsykotiska läkemedel i minst 12 veckor före randomisering.
  • Detekterbar nivå av aktuell(a) antipsykotisk medicin(er) i plasma från blod som tagits vid besök 1 (såvida det inte finns någon analys tillgänglig för de antipsykotiska läkemedel som för närvarande ordineras).

  • Patienter som har upplevt minst 2 skov under de senaste 5 åren eller minst 1 skov om de diagnostiserades för mindre än 3 år sedan. Återfall definieras som att patienten har något av följande med ovanstående antal skov och tidsramar:

    • Sjukhusinläggning för psykos (ofrivillig eller frivillig inläggning), intensiv poliklinisk terapi eller användning av hembehandling som alternativ till sjukhusvistelse (verifierad via journal).
    • Akutbesök för förvärrade schizofrenisymptom (verifieras via journal).
    • Avsiktlig självskada och/eller våldsamt beteende som resulterar i betydande skada på en annan person eller egendom (verifierad av polisens register eller behandlande mentalvårdsgivare skriftligt dokument eller dokumenterat telefonsamtal).
    • Förändring av patientens antipsykotiska medicinering eller ökning av antipsykotisk medicindosering på grund av försämring av schizofrenisymptom (verifierad av apoteksjournaler eller skriftligt protokoll från behandlande mentalvårdare eller dokumenterat telefonsamtal).
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poäng ≤4 vid besök 1 och 2.
  • Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS) <80 och en poäng på ≤ 4 på individuella PANSS-objekt konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll vid besök 1.
  • Full ålder (enligt lokal lagstiftning, vanligtvis ≥ 18 år) och ≤ 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienterna måste ha en identifierad informant som kommer att vara konsekvent under hela studien.
  • Patienter som rapporterar att de bor på samma adress under 3 månader före randomisering.

  • Manliga eller kvinnliga patienter.

    -- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. Patienterna måste gå med på att använda preventivmedel under hela prövningen och i minst 28 dagar efter att behandlingen har avslutats. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar kombinerade östrogen-progestin orala, intravaginala eller transdermala preventivmedel, orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel som endast innehåller gestagen, intrauterina anordningar (IUDs), intrauterina hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad sexuell partner och fullständig sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala hälsomyndigheter) är tillåtet när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

  • Manliga patienter som kan skaffa ett barn måste vara redo och kunna vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen. Om patienten har ett juridiskt ombud, måste detta juridiska ombud också ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med mer än två antipsykotiska läkemedel (inklusive fler än två doseringsformer).
  • Patienter som för närvarande behandlas med klozapin, eller som har behandlats med klozapin under de senaste 5 åren.
  • Patienter med en kategorisk diagnos av en annan aktuell allvarlig psykiatrisk störning enligt Mini-international neuropsychiatric interview (M.I.N.I.).
  • Mordbeteende (enligt utredarens bedömning) under de senaste 2 åren.
  • Allt självmordsbeteende under de senaste 2 åren (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende).
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt).
  • Enligt utredarens bedömning, alla kliniskt signifikanta fynd från den fysiska undersökningen eller laboratorievärdet som avviker från det normala eller alla bevis på en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller något annat kliniskt tillstånd som skulle äventyra en patients säkerhet när han deltog i den kliniska prövningen.
  • Andra kända neurologiska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke).
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Planerad elektiv operation som kräver generell anestesi, eller sjukhusvistelse i mer än 1 dag under studieperioden.
  • Betydande historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk (Substance Use Disorder enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) eller ICD-10) under de senaste sex månaderna före informerat samtycke. (Inklusive koffein eller nikotin).
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Patienter som tar starka eller måttliga CYP1A2-hämmare som också är en CYP2C19-fattig metaboliserare (PM). Patienter som tar medicin som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare av CYP1A2 måste genotypas prospektivt för att säkerställa att de inte är dåliga metaboliserare av CYP2C19. (En lista över CYP1A2- och CYP2C19-hämmare finns i Investigator Site File (ISF)).
  • Patienter som tar starka eller måttliga CYP1A2-hämmare som också tar starka eller måttliga CYP2C19-hämmare samtidigt. (En lista över CYP1A2- och CYP2C19-hämmare finns i ISF)
  • Patienter med en historia av måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B/C).
  • Patienter med en historia av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (stadium 3-5).
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Enligt utredarens bedömning, oförmåga hos patienten att följa de kliniska prövningarna.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 6 månader från besök 1 efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller deltagande i > 2 kliniska prövningar av läkemedel under de senaste 2 åren.
  • Tidigare randomisering i valfri BI 409306-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 409306 50 mg
1 filmdragerad tablett på 50 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablett med 25 mg matchande placebo administrerades oralt en gång dagligen under en behandlingsperiod på 28 veckor, följt av en utsättnings-/nedtrappningsperiod på 7 dagar, följt av en efterföljande -uppperiod på 3 veckor.
Läkemedel: BI 409306
28 veckors behandlingstid
Experimentell: BI 409306 25 mg
1 filmdragerad tablett på 25 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablett med 50 mg matchande placebo administrerades oralt en gång dagligen under en behandlingsperiod på 28 veckor, följt av en utsättnings-/avsmalningsperiod på 7 dagar, följt av en uppföljning -uppperiod på 3 veckor.
Läkemedel: BI 409306
28 veckors behandlingstid
Placebo-jämförare: Placebo
1 filmdragerad tablett på 25 milligram (mg) av matchande placebo plus 1 tablett på 50 mg matchande placebo administrerades oralt en gång dagligen under en behandlingsperiod på 28 veckor, följt av en utsättnings-/avsmalningsperiod på 7 dagar, följt av en uppföljning -uppperiod på 3 veckor.
Läkemedel: Placebo
28 veckors behandlingstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av första återfall efter 28 veckors behandling
Tidsram: 28 veckor
Frekvensen av första skov efter 28 veckors behandling rapporteras. För varje behandlingsgrupp beräknades incidensen som antalet händelser / summan av observationstiden (patientår) över alla deltagare i denna behandlingsgrupp.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) positiva symtompoäng efter 28 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 28.

Positiv och negativ syndromskala (PANSS): bedömer svårighetsgraden av psykotiska symtom och sjukdomsprogression.

PANSS positiva symtompoäng är summan av poäng från 7 objekt där varje punkt har ett minimumpoäng 1 (bättre resultat) och maximalt poäng 7 (sämre resultat). PANSS-positiva symtompoäng varierar från 7 (mindre svår sjukdomen) till 49 (allvarligare sjukdomen).
Vid baslinjen och vecka 28.
Förändring från baslinjen i kliniska globala visningar-allvarlighetsskala (CGI-S) poäng efter 28 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 28

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): Enhetsutvärdering som slutförts av läkaren för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi.

CGI-S-poängen sträcker sig från 1 (normalt) till 7 (svårast sjuk). Ju högre poäng, desto sämre psykopatologi.
Vid baslinjen och vecka 28
Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) Scale Poäng efter 28 veckors behandling
Tidsram: I vecka 28

Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I): Enhetsutvärdering som slutförs av patienten för att bedöma sin övergripande utvärdering av hans/hennes status jämfört med hur de kände sig vid randomisering.

PGI-I-poängen sträcker sig från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre). Ju högre poäng, desto sämre förbättring.
I vecka 28
Incidensfrekvens av självmordstankar och självmordsbeteende (bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)) efter 28 veckors behandling
Tidsram: 28 veckor

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): självmordsriskbedömning. Intervjun består av minst 2 screeningfrågor relaterade till självmordstankar och 4 relaterade till självmordsbeteende, och kan utökas till upp till 17 frågor vid positiva svar. Fritextinlägg är tillåtna.

Suicidalt beteende samlas i nominell skala som närvaro/frånvaro av faktiska försök, icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende och eventuellt självmordsbeteende.

Självmordstankar bedöms på en 6-gradig skala från 0 (Inga föreställningar närvarande) till 5 (aktiva idéer med plan och avsikt). En poäng på 4 eller 5 på denna skala indikerar allvarliga självmordstankar.

För varje behandlingsgrupp beräknades incidensen som antalet händelser / summan av observationstiden (patientår) över alla deltagare i denna behandlingsgrupp.
28 veckor
Förändring från baslinjen i personlig och social prestationsskala (PSP)-poäng efter 28 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 28
Personlig och social prestationsskala (PSP): PSP är en 100-punkts, enstaka föremål, klinikerklassad skala för att bedöma fyra domäner av social funktion (fyra domäner under den senaste månaden: (1) socialt användbara aktiviteter, (2) personliga och sociala relationer, (3) egenvård och (4) störande och aggressiva beteenden.) hos patienter med schizofreni. PSP-poängen är en enda poäng som sträcker sig från 1 till 100. Högre poäng representerar bättre personlig och social funktion.
Vid baslinjen och vecka 28
Incidensfrekvens av nya recept eller ökad dos av en pågående antipsykotisk medicin
Tidsram: 28 veckor
Incidensen av nya recept eller ökning av dosen av en pågående antipsykotisk medicin rapporteras. För varje behandlingsgrupp beräknades incidensen som antalet händelser / summan av observationstiden (patientår) över alla deltagare i denna behandlingsgrupp.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" har uppfyllts kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie och efter ett undertecknat "dokumentdelningsavtal".

Dessutom kan forskare begära tillgång till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt villkoren som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter det primära manuskriptet har accepterats för publicering eller efter avslutad utvecklingsprogram.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknandet av ett "dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. Efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknandet av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera