この研究では、BI 409306 が統合失調症患者の悪化を防ぐかどうかをテストします。この研究では、患者が BI 409306 にどの程度耐えられるか、また 6 か月間でどの程度効果があるかを調べています。
2025年5月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
統合失調症患者の再発予防を目的とした抗精神病薬治療の補助療法として、28週間の治療期間中に経口投与されたBI 409306の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の目的は、抗精神病薬治療中の統合失調症患者に28週間投与したプラセボと比較した、BI 409306の1日1回投与の有効性、安全性、忍容性を調査することです。
この研究は、統合失調症の症状の再発予防においてプラセボよりもBI 409306が優れていることを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Alea Research
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy East
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Meridien Research
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Alam Medical Research, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- @Health Texas
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Montpellier、フランス、34295
- HOP la Colombière
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Paris、フランス、75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Rennes、フランス、35703
- HOP Guillaume Régnier
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- HOP Nord
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Toulon、フランス、83100
- HOP Sainte Musse
-
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Tainan、台湾、704
- NCKUH
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Taoyuan、台湾、33058
- Taoyuan Psychiatric Center
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kanagawa, Atsugi、日本、243-0201
- Soushu Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
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Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 10 版 (ICD-10) による統合失調症の診断が無作為化の 1 年以上前に行われている。
- 病気の安定期にある外来患者。医療記録のレビューまたは治療臨床医との文書化された議論の後に研究者によって評価されます。
- -ランダム化前の少なくとも12週間、現在安定した用量の抗精神病薬を服用している患者。
- 訪問 1 で採取された血液からの血漿中の現在の抗精神病薬の検出可能なレベル (現在処方されている抗精神病薬の分析が利用できない場合を除く)。
過去5年以内に少なくとも2回の再発を経験した患者、または3年以内に診断された場合は少なくとも1回の再発を経験した患者。 再発は、上記の再発回数と期間を使用して、以下のいずれかに該当する患者として定義されます。
- 精神病による入院（非自発的または自発的入院）、集中的な外来治療、または入院の代替としての在宅治療の利用（医療記録で確認）。
- 統合失調症の症状悪化のため救急外来を受診（医療記録で確認）。
- 意図的な自傷行為および/または他人または財産に重大な傷害をもたらす暴力行為 (警察の記録または精神保健担当者の書面による記録または文書化された電話での会話によって証明される)。
- 統合失調症の症状の悪化による患者の抗精神病薬の変更または抗精神病薬の用量の増加（薬局の記録または治療の精神保健提供者の書面による記録または文書化された電話での会話によって確認される）。
- 訪問 1 および 2 での臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコア ≤ 4。
- 訪問1でのポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）の合計スコアが80未満、および個々のPANSS項目の概念的混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容のスコアが4以下。
- インフォームドコンセントの時点で成人（現地の法律によれば、通常は18歳以上）かつ55歳以下であること。
- 患者には、研究全体を通じて一貫性のある特定の情報提供者が必要です。
- 無作為化前の 3 か月間同じ住所に住んでいたと報告する患者。
男性または女性の患者。
-- 妊娠の可能性のある女性患者は、国際調和会議 (ICH) M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、継続的に使用した場合に失敗率が年間 1% 未満という低い結果をもたらすことができなければなりません。正しく。 患者は、治験期間中および治療終了後少なくとも28日間は避妊を行うことに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には、エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた経口、膣内または経皮避妊薬、プロゲストゲンのみの経口、注射または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除された性的パートナー、および完全な性的禁欲（地元の保健当局が許容する場合）は、患者の希望する通常のライフスタイルと一致する場合に許可されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 子供を産むことができる男性患者は、研究参加期間中および治療終了後少なくとも28日間は禁欲するか適切な避妊を行う準備ができていなければなりません。
- 治験に参加する前に、国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。 患者に法定代理人がいる場合、この法定代理人も書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 2つ以上の抗精神病薬（2つ以上の剤形を含む）で治療されている患者。
- 現在クロザピンによる治療を受けている患者、または過去5年間にクロザピンによる治療を受けた患者。
- ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）により、現在の別の主要な精神障害であると断定的に診断された患者。
- 過去 2 年間の殺人行為（捜査官の判断による）。
- 過去 2 年間の自殺行為 (例: 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
- 過去 3 か月間にコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮があったこと (つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）。
- 研究者の判断において、身体検査または臨床検査値からの臨床的に重要な所見が正常から逸脱していること、または臨床的に重要な付随疾患または臨床試験参加中の患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態の証拠があること。
- 他の既知の神経疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含みますが、これらに限定されません）。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、スクリーニング前5年以内に何らかの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いがある、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている。
- 研究期間中に全身麻酔または1日以上の入院を必要とする予定的手術が予定されている。
- -インフォームドコンセント前の過去6か月以内の薬物またはアルコールの依存症または乱用（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版（DSM-5）またはICD-10で定義されている薬物使用障害）の重大な病歴。 (カフェインやニコチンは含まれません)。
- 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者。
- 強力または中等度の CYP1A2 阻害剤を服用しており、CYP2C19 代謝不良者 (PM) である患者。 強力または中程度の CYP1A2 阻害剤であることが知られている薬剤を服用している患者は、CYP2C19 の代謝が低下していないことを確認するために、前向きに遺伝子型を判定する必要があります。 (CYP1A2 および CYP2C19 阻害剤のリストは、Investigator Site File (ISF) にあります)。
- 強力または中程度のCYP1A2阻害剤を服用しており、同時に強力または中程度のCYP2C19阻害剤も服用している患者。 (CYP1A2 および CYP2C19 阻害剤のリストは ISF にあります)
- 中等度から重度の肝障害の病歴を持つ患者（Child-Pugh B/C）。
- 中等度から重度の腎障害（ステージ3～5）の病歴のある患者。
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
- 研究者の判断では、患者が臨床試験手順に従うことができない。
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究を終了してから訪問1から6か月未満、または過去2年間に2つ以上の治験薬臨床試験に参加している。
- BI 409306 研究における以前のランダム化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 409306 50mg
BI 409306 50 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠 1 錠と、25 mg の適合するプラセボの錠剤 1 錠を 28 週間の治療期間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間の休薬/減量期間を設け、その後次の治療を行いました。 -アップ期間は3週間。
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28週間の治療期間
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実験的：BI 409306 25mg
BI 409306 25 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠 1 錠と、対応するプラセボ 50 mg の錠剤 1 錠を 28 週間の治療期間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間の休薬/減量期間を設け、その後次の治療を行いました。 -アップ期間は3週間。
|
28週間の治療期間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
25 ミリグラム (mg) の対応するプラセボのフィルムコーティング錠 1 錠と 50 mg の対応するプラセボの 1 錠を 28 週間の治療期間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間の休薬/漸減期間を設け、その後次の治療を行いました。 -アップ期間は3週間。
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28週間の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週間の治療後の最初の再発の発生率
時間枠：28週間
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28週間の治療後の最初の再発の発生率が報告されています。
各治療グループの発生率は、この治療グループのすべての参加者におけるイベント数 / 観察時間 (患者年) の合計として計算されました。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週間の治療後の陽性・陰性症候群スケール（PANSS）陽性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目。
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS): 精神病症状の重症度および疾患の進行を評価します。 PANSS 陽性症状スコアは 7 つの項目からのスコアの合計であり、各項目の最小スコアは 1 (より良い結果)、最大スコアは 7 (より悪い結果) です。 PANSS 陽性症状スコアの範囲は 7 (病気の重症度が低い) から 49 (病気の重症度が高い) です。 |
ベースラインと28週目。
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28週間の治療後の臨床全体印象-重症度（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と28週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): 精神病理学の重症度を測定するために臨床医によって完了される 1 項目の評価。 CGI-S スコアの範囲は 1 (正常) から 7 (最も重症) までです。 スコアが高いほど、精神病理は悪化します。 |
ベースライン時と28週目
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28 週間の治療後の患者全体の印象改善 (PGI-I) スケール スコア
時間枠：28週目
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患者全体の印象改善 (PGI-I): 患者がランダム化時に感じたことと比較して自分の状態の全体的な評価を評価するために、患者が完了する 1 項目の評価。 PGI-I スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までです。 スコアが高いほど、改善は悪くなります。 |
28週目
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28週間の治療後の自殺念慮および自殺行動の発生率（コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価）
時間枠：28週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS): 自殺リスク評価。 面接は少なくとも、自殺念慮に関する 2 つのスクリーニング質問と、自殺行動に関する 4 つの質問で構成され、肯定的な回答の場合は最大 17 項目まで拡張される可能性があります。 自由にテキストを入力できます。 自殺行動は、実際の未遂の有無、自殺以外の自傷行為、中断された未遂、中止された未遂、準備行為や行動、あらゆる自殺行動の有無として名目規模で収集されます。 自殺念慮は、0 (自殺念慮なし) から 5 (計画と意図のある積極的な自殺念慮) までの 6 段階のスケールで評価されます。 このスケールで 4 または 5 のスコアは、深刻な自殺念慮を示します。 各治療グループの発生率は、この治療グループのすべての参加者におけるイベント数 / 観察時間 (患者年) の合計として計算されました。 |
28週間
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28週間の治療後の個人および社会的パフォーマンススケール（PSP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と28週目
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個人的および社会的パフォーマンス尺度 (PSP): PSP は、社会的機能の 4 つの領域を評価するための 100 点の単一項目の臨床医評価尺度です (過去 1 か月間における 4 つの領域: (1) 社会的に有用な活動、(2) 個人的および社会的パフォーマンス)統合失調症患者における社会的関係、(3) セルフケア、および (4) 不安で攻撃的な行動。)。
PSP スコアは、1 ～ 100 の範囲の単一スコアです。
スコアが高いほど、個人的および社会的機能が良好であることを表します。
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ベースライン時と28週目
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継続中の抗精神病薬の新規処方または増量の発生率
時間枠：28週間
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継続中の抗精神病薬の新規処方または増量の発生率が報告されています。
各治療グループの発生率は、この治療グループのすべての参加者におけるイベント数 / 観察時間 (患者年) の合計として計算されました。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289-0049
- 2017-002369-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリスト研究およびその他のリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名時。
研究データの場合-1。研究提案の提出と承認の後（計画はスポンサーおよび/または独立した審査パネルによって実行されます。 2。そして、法的契約の署名時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 409306の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, 台湾, ドイツ, 日本, カナダ
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Boehringer Ingelheim終了しました
-
Boehringer Ingelheim完了