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Cette étude teste si BI 409306 empêche les patients atteints de schizophrénie de s'aggraver. Cette étude examine dans quelle mesure les patients tolèrent le BI 409306 et son efficacité sur 6 mois

6 mai 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 administré par voie orale pendant une période de traitement de 28 semaines en tant que traitement d'appoint au traitement antipsychotique pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 une fois par jour par rapport à un placebo administré pendant 28 semaines chez des patients atteints de schizophrénie sous traitement antipsychotique. L'étude est conçue pour montrer la supériorité du BI 409306 sur le placebo dans la prévention de la rechute des symptômes de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, France, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, France, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, France, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japon, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japon, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japon, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taïwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • @Health Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10) diagnostic de schizophrénie >= un an avant la randomisation.
  • Patients ambulatoires en phase stable de la maladie, tels qu'évalués par l'investigateur après examen des dossiers médicaux ou discussion documentée avec le clinicien traitant.
  • Patients prenant actuellement une dose stable de médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
  • Niveau détectable de médicament(s) antipsychotique(s) actuel(s) dans le plasma du sang prélevé lors de la visite 1 (à moins qu'aucun dosage ne soit disponible pour le ou les antipsychotiques actuellement prescrits).

  • Patients ayant subi au moins 2 rechutes au cours des 5 dernières années ou au moins 1 rechute s'ils ont été diagnostiqués il y a moins de 3 ans. La rechute est définie comme le patient ayant l'un des éléments suivants en utilisant le nombre de rechutes et les délais ci-dessus :

    • Hospitalisation pour psychose (admission involontaire ou volontaire), thérapie ambulatoire intensive ou recours à un traitement à domicile comme alternative à l'hospitalisation (vérifié par dossier médical).
    • Visite au service des urgences pour aggravation des symptômes de la schizophrénie (vérifiée via le dossier médical).
    • Automutilation délibérée et/ou comportement violent entraînant des blessures importantes à une autre personne ou à des biens (vérifié par le dossier de police ou le dossier écrit du fournisseur de soins de santé mentale ou une conversation téléphonique documentée).
    • Modification de la médication antipsychotique du patient ou augmentation de la posologie de la médication antipsychotique en raison de l'aggravation des symptômes de la schizophrénie (vérifié par les dossiers de la pharmacie ou le dossier écrit du fournisseur de soins de santé mentale ou la conversation téléphonique documentée).
  • Score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≤ 4 aux visites 1 et 2.
  • Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) < 80 et un score ≤ 4 sur les éléments individuels du PANSS : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel lors de la visite 1.
  • Être majeur (selon la législation locale, généralement ≥ 18 ans) et ≤ 55 ans au moment du consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir un informateur identifié qui sera cohérent tout au long de l'étude.
  • Patients déclarant vivre à la même adresse au cours des 3 mois précédant la randomisation.

  • Patients masculins ou féminins.

    -- Les patientes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement. Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, intravaginaux ou transdermiques combinés œstrogènes-progestatifs, les contraceptifs oraux, injectables ou implantables progestatifs seuls, les dispositifs intra-utérins (DIU), les systèmes intra-utérins de libération d'hormones (SIU), l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire sexuel vasectomisé et l'abstinence sexuelle complète (si elle est acceptable par les autorités sanitaires locales) est autorisée lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptôme thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  • Les patients masculins capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables de s'abstenir ou d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Si le patient a un représentant légal, ce représentant légal doit également donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec plus de deux médicaments antipsychotiques (y compris plus de deux formes posologiques).
  • Patients qui sont actuellement traités par la clozapine ou qui ont été traités par la clozapine au cours des 5 dernières années.
  • Patients ayant un diagnostic catégorique d'un autre trouble psychiatrique majeur actuel selon le Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Comportement meurtrier (selon le jugement de l'enquêteur) au cours des 2 dernières années.
  • Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).
  • Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention).
  • Au jugement de l'investigateur, tout résultat cliniquement significatif de l'examen physique ou valeur de laboratoire s'écartant de la normale ou toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement significative ou de toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité d'un patient lors de sa participation à l'essai clinique.
  • Autres maladies neurologiques connues (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral).
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Chirurgie élective planifiée nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation de plus d'un jour pendant la période d'étude.
  • Antécédents significatifs de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool (trouble lié à l'utilisation de substances telles que définies dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ou CIM-10) au cours des six derniers mois précédant le consentement éclairé. (Non compris la caféine ou la nicotine).
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  • Patients prenant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 qui sont également un métaboliseur lent (MP) du CYP2C19. Les patients prenant des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 doivent être génotypés de manière prospective pour s'assurer qu'ils ne sont pas des métaboliseurs lents du CYP2C19. (Une liste des inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C19 peut être trouvée dans le fichier du site de l'investigateur (ISF)).
  • Patients prenant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 qui prennent également des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19. (Une liste des inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C19 peut être trouvée dans l'ISF)
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B/C).
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère (stade 3 à 5).
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Au jugement de l'investigateur, incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'essai clinique.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 6 mois à compter de la visite 1 depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou participation à > 2 essais cliniques de médicament expérimental au cours des 2 dernières années.
  • Randomisation antérieure dans une étude BI 409306.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 409306 50 mg
1 comprimé pelliculé de 50 milligrammes (mg) de BI 409306 plus 1 comprimé de 25 mg de placebo correspondant ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant une période de traitement de 28 semaines, suivie d'une période de sevrage/réduction de 7 jours, suivie d'un suivi -up période de 3 semaines.
Médicament: BI 409306
Période de traitement de 28 semaines
Expérimental: BI 409306 25 mg
1 comprimé pelliculé de 25 milligrammes (mg) de BI 409306 plus 1 comprimé de 50 mg correspondant au placebo ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant une période de traitement de 28 semaines, suivie d'une période de sevrage/réduction de 7 jours, suivie d'un suivi -up période de 3 semaines.
Médicament: BI 409306
Période de traitement de 28 semaines
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé pelliculé de 25 milligrammes (mg) de placebo correspondant plus 1 comprimé de 50 mg de placebo correspondant ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant une période de traitement de 28 semaines, suivie d'une période de sevrage/réduction de 7 jours, suivie d'un suivi -up période de 3 semaines.
Médicament: Placebo
Période de traitement de 28 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la première rechute après 28 semaines de traitement
Délai: 28 semaines
Le taux d'incidence de la première rechute après 28 semaines de traitement est rapporté. Pour chaque groupe de traitement, le taux d'incidence a été calculé comme le nombre d'événements / la somme du temps d'observation (année patient) sur tous les participants de ce groupe de traitement.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score des symptômes positifs sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) après 28 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 28.

Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) : évalue la gravité des symptômes psychotiques et la progression de la maladie.

Le score des symptômes positifs du PANSS est la somme des scores de 7 éléments où chaque élément a un score minimum de 1 (meilleur résultat) et un score maximum de 7 (pire résultat). Le score PANSS des symptômes positifs va de 7 (maladie moins grave) à 49 (maladie plus grave).
Au départ et à la semaine 28.
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) après 28 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 28

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) : évaluation à un élément effectuée par le clinicien pour mesurer la gravité de la psychopathologie.

Le score CGI-S varie de 1 (normal) à 7 (le plus gravement malade). Plus le score est élevé, plus la psychopathologie est grave.
Au départ et à la semaine 28
Score de l'échelle PGI-I (Patient Global Impressions-Improvement) après 28 semaines de traitement
Délai: À la semaine 28

Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) : évaluation à un élément complétée par le patient pour évaluer son évaluation globale de son état par rapport à ce qu'il ressentait lors de la randomisation.

Le score PGI-I varie de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire). Plus le score est élevé, plus l'amélioration est mauvaise.
À la semaine 28
Taux d'incidence des idées et comportements suicidaires (évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)) après 28 semaines de traitement
Délai: 28 semaines

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): évaluation du risque de suicide. Au minimum, l'entretien consiste en 2 questions de sélection liées aux idées suicidaires et 4 liées au comportement suicidaire, et peut être étendue à 17 éléments en cas de réponses positives. Les entrées de texte libre sont autorisées.

Le comportement suicidaire est recueilli sur une échelle nominale comme la présence/l'absence de tentatives réelles, le comportement d'automutilation non suicidaire, les tentatives interrompues, les tentatives avortées, les actes ou comportements préparatoires et tout comportement suicidaire.

Les idées suicidaires sont évaluées sur une échelle de 6 points allant de 0 (aucune idée présente) à 5 (idées actives avec plan et intention). Un score de 4 ou 5 sur cette échelle indique des idées suicidaires graves.

Pour chaque groupe de traitement, le taux d'incidence a été calculé comme le nombre d'événements / la somme du temps d'observation (année patient) sur tous les participants de ce groupe de traitement.
28 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) après 28 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 28
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP) : la PSP est une échelle de 100 points, à un seul élément, évaluée par un clinicien pour évaluer 4 domaines du fonctionnement social (quatre domaines au cours du dernier mois : (1) activités socialement utiles, (2) activités personnelles et relations sociales, (3) soins personnels et (4) comportements dérangeants et agressifs.) chez les patients atteints de schizophrénie. Le score PSP est un score unique allant de 1 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement personnel et social.
Au départ et à la semaine 28
Taux d'incidence d'une nouvelle ordonnance ou d'une augmentation de la dose d'un médicament antipsychotique en cours
Délai: 28 semaines
Le taux d'incidence d'une nouvelle prescription ou d'une augmentation de la dose d'un médicament antipsychotique en cours est rapporté. Pour chaque groupe de traitement, le taux d'incidence a été calculé comme le nombre d'événements / la somme du temps d'observation (année patient) sur tous les participants de ce groupe de traitement.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Calence" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude et sur un «accord de partage de documents signé».

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes décrits sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités réglementaires et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication ou après la cessation du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un "accord de partage de documents". Pour les données de l'étude - 1. Après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (les chèques seront effectués par le sponsor et / ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrend pas le plan de publication du sponsor); 2. Et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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