Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BI 409306 megakadályozza-e a skizofréniás betegek rosszabbodását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek mennyire tolerálják a BI 409306-ot, és mennyire hatékony 6 hónapon túl
2025. május 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott BI 409306 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egy 28 hetes kezelési időszak alatt, mint az antipszichotikus kezelés kiegészítő terápiája a skizofréniában szenvedő betegek visszaesésének megelőzésére.
A vizsgálat célja a napi egyszeri BI 409306 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 28 héten keresztül adott placebóval összehasonlítva antipszichotikus kezelésben részesülő skizofréniában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa a BI 409306 felülmúlását a placebóval szemben a skizofrénia tüneteinek visszaesésének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy East
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Alam Medical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- @Health Texas
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- HOP la Colombière
-
Paris, Franciaország, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Rennes, Franciaország, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Franciaország, 83100
- HOP Sainte Musse
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japán, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kanagawa, Atsugi, Japán, 243-0201
- Soushu Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Taoyuan, Tajvan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása, 10. revízió (ICD-10) a skizofrénia diagnózisa >= egy évvel a randomizáció előtt.
- Ambuláns betegek a betegség stabil szakaszában, a vizsgáló által az orvosi feljegyzések áttekintése vagy a kezelő klinikussal folytatott dokumentált megbeszélés után értékelve.
- Azok a betegek, akik jelenleg stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer(eke)t szednek legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
- A jelenlegi antipszichotikus gyógyszer(ek) kimutatható szintje a plazmában az 1. látogatás során vett vérből (kivéve, ha a jelenleg felírt antipszichotikum(ok)ra nem áll rendelkezésre vizsgálat).
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 év során legalább 2 relapszus fordult elő, vagy legalább 1 relapszus, ha kevesebb mint 3 éve diagnosztizálták őket. Relapszusnak minősül az a beteg, akinél a következő tünetek bármelyike van a fenti relapszusok és időkeretek alapján:
- Kórházi ellátás pszichózis miatt (akaratlan vagy önkéntes felvétel), intenzív ambuláns terápia vagy otthoni kezelés alkalmazása a kórházi kezelés alternatívájaként (orvosi nyilvántartással igazolva).
- Sürgősségi osztály látogatása a skizofrénia súlyosbodó tünetei miatt (orvosi feljegyzés alapján).
- Szándékos önsérülés és/vagy erőszakos magatartás, amely egy másik személynek vagy tulajdonnak jelentős sérülést okoz (rendőrségi jegyzőkönyv, vagy a mentális egészségügyi szolgáltató írásos jegyzőkönyve vagy dokumentált telefonbeszélgetés igazolja).
- Változás a beteg antipszichotikus gyógyszerében vagy az antipszichotikumok adagjának növelése a skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt (gyógyszertári feljegyzések vagy a kezelő mentális egészségügyi szolgáltató írásos feljegyzése vagy dokumentált telefonbeszélgetése igazolja).
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) pontszám ≤4 az 1. és 2. látogatáskor.
- A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszáma <80 és ≤ 4 az egyes PANSS-elemeknél a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, a gyanakvás és a szokatlan gondolati tartalom az 1. látogatás során.
- Teljes életkorú (a helyi jogszabályok szerint általában ≥ 18 év) és ≤ 55 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A betegeknek azonosított informátorral kell rendelkezniük, aki következetes lesz a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a randomizációt megelőző 3 hónapban ugyanazon a címen éltek.
Férfi vagy női betegek.
-- A fogamzóképes nőbetegeknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) M3 (R2) szerint rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. helyesen. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlót használnak a vizsgálat teljes ideje alatt, és a kezelés befejezése után legalább 28 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a kombinált ösztrogén-progesztin orális, intravaginális vagy transzdermális fogamzásgátlók, csak progesztogént tartalmazó orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, intrauterin eszközök (IUD), intrauterin hormonfelszabadító rendszerek (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált szexuális partner teljes szexuális absztinencia megengedett (ha a helyi egészségügyi hatóságok ezt elfogadják), ha ez összhangban van a beteg preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tünet-termikus, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- Azoknak a férfi betegeknek, akik képesek gyermeket nemzeni, készen kell állniuk arra, hogy absztinenseket vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
- A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt. Ha a betegnek törvényes képviselője van, akkor ennek a törvényes képviselőnek is írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Kettőnél több antipszichotikus gyógyszerrel kezelt betegek (köztük kettőnél több adagolási formát is).
- Olyan betegek, akiket jelenleg klozapinnal kezelnek, vagy akiket az elmúlt 5 évben klozapinnal kezeltek.
- A Mini-International neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) alapján egy másik jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség kategorikus diagnózisával rendelkező betegek.
- Emberölő magatartás (a nyomozó megítélése szerint) az elmúlt 2 évben.
- Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).
- Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal).
- A vizsgáló megítélése szerint a fizikális vizsgálat bármely klinikailag jelentős leletére vagy a normáltól eltérő laboratóriumi értékre, vagy klinikailag jelentős kísérőbetegségre vagy bármely más olyan klinikai állapotra utaló bizonyítékra, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Egyéb ismert neurológiai betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen görcsrohamot vagy stroke-ot).
- Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Tervezett, általános érzéstelenítést igénylő műtét, vagy 1 napnál hosszabb kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
- Jelentős kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy abúzus anamnézisében (anyaghasználati zavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadás (DSM-5) vagy az ICD-10 meghatározása szerint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti elmúlt hat hónapban. (A koffeint és a nikotint nem tartalmazza).
- Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
- Erős vagy mérsékelt CYP1A2 inhibitorokat szedő betegek, akik egyben CYP2C19 gyenge metabolizáló (PM) is. Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy erős vagy közepesen gátló CYP1A2-gátló gyógyszert szednek, prospektív genotípust kell meghatározni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem gyengén metabolizálják a CYP2C19-et. (A CYP1A2 és CYP2C19 inhibitorok listája megtalálható az Investigator Site File (ISF) fájlban).
- Erős vagy mérsékelt CYP1A2 gátlókat szedő betegek, akik egyidejűleg erős vagy közepes CYP2C19 gátlókat is szednek. (A CYP1A2 és CYP2C19 inhibitorok listája megtalálható az ISF-ben)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás szerepel (Child-Pugh B/C).
- Betegek, akiknek anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás szerepel (3-5. stádium).
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens képtelen megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
- Jelenleg részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, vagy kevesebb mint 6 hónap telt el az 1. látogatástól egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy több mint 2 vizsgált gyógyszer-klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 2 évben.
- Korábbi randomizáció bármely BI 409306 vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 409306 50 mg
1 db 50 mg-os (mg) BI 409306 filmtablettát és 1 db 25 mg-os placebót tartalmazó tablettát adtunk be szájon át naponta egyszer 28 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet 7 napos megvonási/elvonási időszak követett, majd ezt követték. - felfutási idő 3 hét.
|
28 hetes kezelési időszak
|
|
Kísérleti: BI 409306 25 mg
1 db 25 milligramm (mg) BI 409306 filmtablettát plusz 1 db 50 mg-os placebót tartalmazó tablettát adtunk be szájon át naponta egyszer 28 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy 7 napos megvonási/elvonási időszak követett, majd ezt követték. - felfutási idő 3 hét.
|
28 hetes kezelési időszak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 db 25 mg (mg) megfelelő placebót tartalmazó filmtablettát és 1 megfelelő placebót tartalmazó 50 mg-os tablettát szájon át naponta egyszer adtunk be 28 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet 7 napos megvonási/elvonási időszak követett, majd ezt követték. - felfutási idő 3 hét.
|
28 hetes kezelési időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első relapszus előfordulási aránya 28 hetes kezelés után
Időkeret: 28 hét
|
A 28 hetes kezelés utáni első relapszus előfordulási gyakoriságáról számoltak be.
Minden egyes kezelési csoport esetében az előfordulási arányt az események száma/a megfigyelési idő (beteg év) összegeként számítottuk ki ebben a kezelési csoportban.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív tüneti pontszámában 28 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 28. héten.
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS): felméri a pszichotikus tünetek súlyosságát és a betegség progresszióját. A PANSS pozitív tünetek pontszáma 7 elem pontszámainak összege, ahol minden elem minimális pontszáma 1 (jobb eredmény) és maximális pontszáma 7 (rosszabb eredmény). A PANSS pozitív tünetek pontszáma 7 (a betegség kevésbé súlyos) és 49 (súlyosabb a betegség) között mozog. |
Kiinduláskor és a 28. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában 28 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 28. héten
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): Egy tételes értékelés, amelyet a klinikus végez el a pszichopatológia súlyosságának mérésére. A CGI-S pontszám 1 (normál) és 7 (legsúlyosabb beteg) között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a pszichopatológia. |
Kiinduláskor és a 28. héten
|
|
Beteg globális benyomások-javulás (PGI-I) skála pontszáma 28 hetes kezelés után
Időkeret: A 28. héten
|
Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I): Egy tételes értékelés, amelyet a páciens végez el, hogy felmérje állapotának általános értékelését ahhoz képest, hogy mit éreztek a randomizáció során. A PGI-I pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a javulás. |
A 28. héten
|
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulási aránya (a Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) alapján) 28 hetes kezelés után
Időkeret: 28 hét
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): öngyilkossági kockázat értékelése. Az interjú legalább 2 öngyilkossági gondolatokkal és 4 öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos szűrőkérdésből áll, és pozitív válaszok esetén akár 17 elemre is bővíthető. Szabad szövegbevitel megengedett. Az öngyilkos viselkedést névleges skálán gyűjtik össze: tényleges kísérletek jelenléte/hiánya, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérletek, megszakított kísérletek, előkészítő cselekmények vagy viselkedés, valamint bármilyen öngyilkos magatartás. Az öngyilkossági gondolatokat egy 0-tól (Nincs gondolat) 5-ig (Aktív gondolatok tervvel és szándékkal) 6-os skálán értékelik. Ezen a skálán a 4 vagy 5 pont súlyos öngyilkossági gondolatot jelez. Minden egyes kezelési csoport esetében az előfordulási arányt az események száma/a megfigyelési idő (beteg év) összegeként számítottuk ki ebben a kezelési csoportban. |
28 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámában 28 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 28. héten
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP): A PSP egy 100 pontos, egyetlen elemből álló, klinikus által értékelt skála, amely a társadalmi működés 4 területét értékeli (Négy tartomány az elmúlt hónapban: (1) társadalmilag hasznos tevékenységek, (2) személyes és társas kapcsolatok, (3) öngondoskodás és (4) zavaró és agresszív viselkedés.) skizofrén betegeknél.
A PSP pontszám egyetlen pontszám 1 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb személyes és társadalmi működést jelentenek.
|
Kiinduláskor és a 28. héten
|
|
Az új felírások vagy a folyamatban lévő antipszichotikus gyógyszerek adagjának növelésének gyakorisága
Időkeret: 28 hét
|
Beszámoltak az új felírás vagy a folyamatban lévő antipszichotikus gyógyszer adagjának növelésének gyakoriságáról.
Minden egyes kezelési csoport esetében az előfordulási arányt az események száma/a megfigyelési idő (beteg év) összegeként számítottuk ki ebben a kezelési csoportban.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1289-0049
- 2017-002369-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Miután a "Timeterve" szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. A klinikai tanulmányi dokumentumokhoz való hozzáférés kérése a tanulmányt illetően, és egy aláírt „dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Ezenkívül a kutatók egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai tanulmányi adatokhoz és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a jóváhagyást a legfontosabb szabályozó hatóságok nyújtották, és miután az elsődleges kéziratot elfogadták közzétételre vagy a fejlesztési program megszüntetése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokhoz - egy "dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor.
Tanulmányi adatokhoz - 1. A kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független felülvizsgálati testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez -e a szponzor közzétételi tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .