Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, om BI 409306 forhindrer patienter med skizofreni i at blive værre. Denne undersøgelse ser på, hvor godt patienter tolererer BI 409306, og hvor effektiv den er over 6 måneder

6. maj 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret BI 409306 i løbet af en 28-ugers behandlingsperiode som supplerende terapi til antipsykotisk behandling til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 409306 én gang dagligt sammenlignet med placebo givet i 28 uger hos patienter med skizofreni i antipsykotisk behandling. Undersøgelsen er designet til at vise BI 409306's overlegenhed i forhold til placebo til at forhindre tilbagefald af skizofrenisymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • @Health Texas
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Frankrig, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Frankrig, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, 10. revision (ICD-10) diagnose af skizofreni >= et år før randomisering.
  • Ambulante patienter i stabil sygdomsfase, vurderet af investigator efter gennemgang af journaler eller dokumenteret drøftelse med behandlende kliniker.
  • Patienter, der i øjeblikket tager en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 12 uger før randomisering.
  • Detekterbart niveau af aktuelle antipsykotiske medicin(er) i plasma fra blod udtaget ved besøg 1 (medmindre der ikke er nogen analyse tilgængelig for det eller de antipsykotika, der aktuelt er ordineret).

  • Patienter, der har oplevet mindst 2 tilbagefald inden for de seneste 5 år eller mindst 1 tilbagefald, hvis de blev diagnosticeret for mindre end 3 år siden. Tilbagefald er defineret som, at patienten har et af følgende ved brug af ovenstående antal tilbagefald og tidsrammer:

    • Indlæggelse for psykose (tvangs- eller frivillig indlæggelse), intensiv ambulant terapi eller brug af hjemmebehandling som alternativ til indlæggelse (verificeret via journal).
    • Akutmodtagelsesbesøg for forværrede skizofrenisymptomer (verificeret via journal).
    • Bevidst selvskade og/eller voldelig adfærd, der resulterer i betydelig skade på en anden person eller ejendom (bekræftet af politiets journal eller behandlende mentale sundhedsudbyders skriftlige journal eller dokumenteret telefonsamtale).
    • Ændring i patientens antipsykotiske medicin eller stigning i antipsykotisk medicindosering på grund af forværring af skizofrenisymptomer (verificeret af apotekets journaler eller skriftlig journal eller dokumenteret telefonsamtale).
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≤4 ved besøg 1 og 2.
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score <80 og en score på ≤ 4 på individuelle PANSS-elementer konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold ved besøg 1.
  • Af fuld alder (i henhold til lokal lovgivning, sædvanligvis ≥ 18 år) og ≤ 55 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienterne skal have en identificeret informant, som vil være konsekvent gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter, der rapporterer at have boet på samme adresse i de 3 måneder forud for randomisering.

  • Mandlige eller kvindelige patienter.

    -- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Patienter skal acceptere at bruge prævention under hele forsøget og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet. Acceptable metoder til prævention omfatter kombinerede østrogen-progestin orale, intravaginale eller transdermale præventionsmidler, orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, intrauterine anordninger (IUD'er), intrauterine hormonfrigørende systemer (IUS'er), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret seksuel partner og fuldstændig seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale sundhedsmyndigheder) er tilladt, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  • Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til et barn, skal være parate og i stand til at være afholdende eller anvende passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Hvis patienten har en juridisk repræsentant, skal denne også give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med mere end to antipsykotiske lægemidler (herunder mere end to doseringsformer).
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med clozapin, eller som er blevet behandlet med clozapin inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med en kategorisk diagnose af en anden aktuel større psykiatrisk lidelse ifølge det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.).
  • Drabsadfærd (efter efterforskerens vurdering) inden for de seneste 2 år.
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt).
  • Efter investigators vurdering, ethvert klinisk signifikant fund fra den fysiske undersøgelse eller laboratorieværdi, der afviger fra det normale, eller ethvert bevis på en klinisk signifikant samtidig sygdom eller enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe en patients sikkerhed i fare under deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Andre kendte neurologiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde).
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Planlagt elektiv operation, der kræver generel anæstesi eller indlæggelse i mere end 1 dag i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Betydelig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug (Substance Use Disorder som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) eller ICD-10) inden for de sidste seks måneder forud for informeret samtykke. (Inkluderer ikke koffein eller nikotin).
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Patienter, der tager stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere, som også er en CYP2C19-fattig metabolisator (PM). Patienter, der tager medicin, der vides at være stærke eller moderate hæmmere af CYP1A2, skal genotypebestemmes prospektivt for at sikre, at de ikke er dårlige metabolisatorer af CYP2C19. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hæmmere kan findes i Investigator Site File (ISF)).
  • Patienter, der tager stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere, som også samtidig tager stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hæmmere kan findes i ISF)
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B/C).
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær nyreinsufficiens (stadium 3 - 5).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Efter investigatorens vurdering, patientens manglende evne til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer.
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 6 måneder efter besøg 1, siden afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller deltagelse i > 2 kliniske forsøg med lægemiddel i de seneste 2 år.
  • Tidligere randomisering i enhver BI 409306 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 409306 50 mg
1 filmovertrukket tablet på 50 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablet på 25 mg matchende placebo blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 28 uger, efterfulgt af en tilbagetræknings-/nedtrapningsperiode på 7 dage, efterfulgt af en opfølgning. -op periode på 3 uger.
Medicin: BI 409306
28 ugers behandlingsperiode
Eksperimentel: BI 409306 25 mg
1 filmovertrukket tablet på 25 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablet på 50 mg matchende placebo blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 28 uger, efterfulgt af en tilbagetræknings-/nedtrapningsperiode på 7 dage, efterfulgt af en opfølgningsperiode. -op periode på 3 uger.
Medicin: BI 409306
28 ugers behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
1 filmovertrukket tablet på 25 milligram (mg) matchende placebo plus 1 tablet på 50 mg matchende placebo blev administreret oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 28 uger, efterfulgt af en seponerings-/nedtrapningsperiode på 7 dage, efterfulgt af en opfølgning -op periode på 3 uger.
Medicin: Placebo
28 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af første tilbagefald efter 28 ugers behandling
Tidsramme: 28 uger
Hyppigheden af ​​første tilbagefald efter 28 ugers behandling er rapporteret. For hver behandlingsgruppe blev incidensraten beregnet som antallet af hændelser/summen af ​​observationstiden (patientår) over alle deltagere i denne behandlingsgruppe.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv symptomscore efter 28 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 28.

Positiv og negativ syndromskala (PANSS): vurderer sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer og sygdomsprogression.

PANSS positive symptomscore er summen af ​​score fra 7 elementer, hvor hvert element har en minimumsscore 1 (bedre resultat) og maksimal score 7 (dårligere resultat). Score for PANSS positive symptomer varierer fra 7 (mindre alvorlig sygdommen) til 49 (mere alvorlig sygdommen).
Ved baseline og i uge 28.
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad (CGI-S)-skala-score efter 28 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 28

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): Evaluering af ét element udført af klinikeren for at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi.

CGI-S scoren varierer fra 1 (normal) til 7 (mest alvorligt syg). Jo højere score, jo dårligere psykopatologi.
Ved baseline og i uge 28
Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I)-skalaresultat efter 28 ugers behandling
Tidsramme: I uge 28

Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I): Evaluering af ét element, der afsluttes af patienten for at vurdere deres overordnede evaluering af hans/hendes status sammenlignet med, hvordan de havde det ved randomisering.

BGB-I-score spænder fra 1 (Meget meget bedre) til 7 (Meget meget dårligere). Jo højere score, jo værre er forbedringen.
I uge 28
Hyppighed af selvmordstanker og -adfærd (vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)) efter 28 ugers behandling
Tidsramme: 28 uger

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): selvmordsrisikovurdering. Interviewet består som minimum af 2 screeningsspørgsmål relateret til selvmordstanker og 4 relateret til selvmordsadfærd, og kan udvides til op til 17 punkter i tilfælde af positive svar. Fritekstindtastninger er tilladt.

Selvmordsadfærd opgøres i nominel skala som tilstedeværelse/fravær af faktiske forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg, forberedende handlinger eller adfærd og enhver selvmordsadfærd.

Selvmordstanker vurderes på en 6-trins skala fra 0 (Ingen idéer til stede) til 5 (aktive idéer med plan og hensigt). En score på 4 eller 5 på denne skala indikerer alvorlige selvmordstanker.

For hver behandlingsgruppe blev incidensraten beregnet som antallet af hændelser/summen af ​​observationstiden (patientår) over alle deltagere i denne behandlingsgruppe.
28 uger
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP)-score efter 28 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 28
Personlig og social præstationsskala (PSP): PSP er en 100-punkts, enkelt element, kliniker vurderet skala til at vurdere 4 domæner af social funktion (Fire domæner i løbet af den seneste måned: (1) socialt nyttige aktiviteter, (2) personlige og sociale relationer, (3) egenomsorg og (4) forstyrrende og aggressiv adfærd.) hos patienter med skizofreni. PSP-score er en enkelt score fra 1 til 100. Højere score repræsenterer bedre personlig og social funktion.
Ved baseline og i uge 28
Hyppighed af ny recept eller stigning i dosis af en igangværende antipsykotisk medicin
Tidsramme: 28 uger
Hyppigheden af ​​ny ordination eller stigning i dosis af en igangværende antipsykotisk medicin er rapporteret. For hver behandlingsgruppe blev incidensraten beregnet som antallet af hændelser/summen af ​​observationstiden (patientår) over alle deltagere i denne behandlingsgruppe.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - Ved underskrift af en "dokumentdelingsaftale". Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner