Deze studie test of BI 409306 voorkomt dat patiënten met schizofrenie erger worden. Deze studie kijkt naar hoe goed patiënten BI 409306 verdragen en hoe effectief het is gedurende 6 maanden
6 mei 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend BI 409306 tijdens een behandelingsperiode van 28 weken als aanvullende therapie bij behandeling met antipsychotica ter voorkoming van terugval bij patiënten met schizofrenie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 409306 eenmaal daags te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 28 weken bij patiënten met schizofrenie die met antipsychotica worden behandeld.
De studie is opgezet om de superioriteit van BI 409306 ten opzichte van placebo aan te tonen bij het voorkomen van terugval van schizofreniesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- HOP la Colombière
-
Paris, Frankrijk, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Rennes, Frankrijk, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- HOP Sainte Musse
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0201
- Soushu Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy East
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Alam Medical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- @Health Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, 10e revisie (ICD-10) diagnose van schizofrenie >= één jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Ambulante patiënten in de stabiele ziektefase, zoals beoordeeld door de onderzoeker na bestudering van medische dossiers of gedocumenteerde discussie met behandelend arts.
- Patiënten die momenteel een stabiele dosis antipsychotica gebruiken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Detecteerbaar niveau van huidige antipsychotische medicatie(s) in plasma uit bloed afgenomen bij bezoek 1 (tenzij er geen assay beschikbaar is voor de momenteel voorgeschreven antipsychotica).
Patiënten die in de afgelopen 5 jaar ten minste 2 terugvallen hebben gehad of ten minste 1 terugval als de diagnose minder dan 3 jaar geleden is gesteld. Terugval wordt gedefinieerd als de patiënt die een van de volgende symptomen heeft met behulp van het bovenstaande aantal terugvallen en tijdsbestekken:
- Ziekenhuisopname voor psychose (onvrijwillige of vrijwillige opname), intensieve poliklinische therapie of gebruik van thuisbehandeling als alternatief voor ziekenhuisopname (gecontroleerd via medisch dossier).
- Bezoek aan de spoedeisende hulp voor verergering van schizofreniesymptomen (geverifieerd via medisch dossier).
- Opzettelijke zelfverwonding en/of gewelddadig gedrag resulterend in aanzienlijk letsel aan een andere persoon of eigendom (geverifieerd door een politiedossier of een schriftelijk verslag van een behandelend GGZ-aanbieder of een gedocumenteerd telefoongesprek).
- Verandering in de antipsychotische medicatie van de patiënt of verhoging van de dosering van antipsychotica als gevolg van verergering van schizofreniesymptomen (geverifieerd door apotheekdossiers of schriftelijk verslag van de behandelend GGZ of gedocumenteerd telefoongesprek).
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≤4 bij bezoek 1 en 2.
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore <80 en een score van ≤ 4 op individuele PANSS-items conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud bij Bezoek 1.
- Meerderjarig (volgens lokale wetgeving, meestal ≥ 18 jaar) en ≤ 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten een geïdentificeerde informant hebben die gedurende het hele onderzoek consistent zal zijn.
- Patiënten die aangeven op hetzelfde adres te hebben gewoond gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
-- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct. Patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele proef en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer gecombineerde oestrogeen-progestageen orale, intravaginale of transdermale anticonceptiva, orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva met alleen progestageen, intra-uteriene apparaten (IUD's), intra-uteriene hormoonafgiftesystemen (IUS's), bilaterale occlusie van de eileiders, vasectomie van seksuele partner en volledige seksuele onthouding (indien aanvaardbaar door de lokale gezondheidsautoriteiten) is toegestaan wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Als de patiënt een wettelijke vertegenwoordiger heeft, moet deze wettelijke vertegenwoordiger ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met meer dan twee antipsychotica (waaronder meer dan twee doseringsvormen).
- Patiënten die momenteel worden behandeld met clozapine, of die in de afgelopen 5 jaar met clozapine zijn behandeld.
- Patiënten met een categorische diagnose van een andere actuele ernstige psychiatrische stoornis volgens het Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Moorddadig gedrag (naar het oordeel van de onderzoeker) in de afgelopen 2 jaar.
- Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).
- Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie).
- Naar het oordeel van de onderzoeker, elke klinisch significante bevinding van het lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarde die afwijkt van normaal of elk bewijs van een klinisch significante bijkomende ziekte of enige andere klinische aandoening die de veiligheid van een patiënt tijdens deelname aan de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
- Andere bekende neurologische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte).
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Geplande electieve chirurgie die algemene anesthesie vereist, of ziekenhuisopname gedurende meer dan 1 dag tijdens de onderzoeksperiode.
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) of ICD-10) in de laatste zes maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. (Exclusief cafeïne of nicotine).
- Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
- Patiënten die sterke of matige CYP1A2-remmers gebruiken die ook een CYP2C19 Poor Metabolizer (PM) zijn. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP1A2-remmers zijn, moeten prospectief gegenotypeerd worden om er zeker van te zijn dat ze geen trage metaboliseerders van CYP2C19 zijn. (Een lijst met CYP1A2- en CYP2C19-remmers is te vinden in de Investigator Site File (ISF)).
- Patiënten die sterke of matige CYP1A2-remmers gebruiken die ook gelijktijdig sterke of matige CYP2C19-remmers gebruiken. (Een lijst met CYP1A2- en CYP2C19-remmers is te vinden in de ISF)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B/C).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (stadium 3 - 5).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de klinische proefprocedures.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 6 maanden na bezoek 1 sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of deelname aan > 2 klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 2 jaar.
- Eerdere randomisatie in elk BI 409306-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 409306 50 mg
1 filmomhulde tablet van 50 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablet van 25 mg overeenkomende placebo werden eenmaal daags oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 28 weken, gevolgd door een ontwennings-/afbouwperiode van 7 dagen, gevolgd door een -up periode van 3 weken.
|
Behandelingsperiode van 28 weken
|
|
Experimenteel: BI 409306 25 mg
1 filmomhulde tablet van 25 milligram (mg) BI 409306 plus 1 tablet van 50 mg overeenkomende placebo werden eenmaal daags oraal toegediend gedurende een behandelperiode van 28 weken, gevolgd door een ontwennings-/afbouwperiode van 7 dagen, gevolgd door een -up periode van 3 weken.
|
Behandelingsperiode van 28 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 filmomhulde tablet van 25 milligram (mg) overeenkomende placebo plus 1 tablet van 50 mg overeenkomende placebo werden eenmaal daags oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 28 weken, gevolgd door een ontwennings-/afbouwperiode van 7 dagen, gevolgd door een -up periode van 3 weken.
|
Behandelingsperiode van 28 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van eerste terugval na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
|
De incidentie van eerste terugval na 28 weken behandeling wordt gerapporteerd.
Voor elke behandelingsgroep werd de incidentie berekend als het aantal gebeurtenissen/som van de observatietijd (patiëntjaar) over alle deelnemers aan deze behandelingsgroep.
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positieve Symptomenscore na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 28.
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): beoordeelt de ernst van psychotische symptomen en de progressie van de ziekte. De PANSS-score voor positieve symptomen is de som van de scores van 7 items waarbij elk item een minimumscore van 1 (beter resultaat) en een maximumscore van 7 (slechter resultaat) heeft. De PANSS-score voor positieve symptomen varieert van 7 (minder ernstige ziekte) tot 49 (ernstiger ziekte). |
Bij baseline en in week 28.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) schaalscore na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 28
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S): Evaluatie van één item, uitgevoerd door de clinicus om de ernst van psychopathologie te meten. De CGI-S-score varieert van 1 (normaal) tot 7 (ernstig ziek). Hoe hoger de score, hoe slechter de psychopathologie. |
Bij baseline en in week 28
|
|
Patiënt Global Impressions-Improvement (PGI-I) schaalscore na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: In week 28
|
Patiënt Global Impressions-Improvement (PGI-I): Evaluatie van één item ingevuld door de patiënt om hun algehele evaluatie van zijn/haar status te beoordelen in vergelijking met hoe ze zich voelden bij randomisatie. De PGI-I-score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hoe hoger de score, hoe slechter de verbetering. |
In week 28
|
|
Incidentiegraad van zelfmoordgedachten en -gedrag (beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)) na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): zelfmoordrisicobeoordeling. Het interview bestaat minimaal uit 2 screeningvragen met betrekking tot suïcidale gedachten en 4 met betrekking tot suïcidaal gedrag, en kan worden uitgebreid tot maximaal 17 items in geval van positieve reacties. Vrije tekstinvoer is toegestaan. Suïcidaal gedrag wordt op nominale schaal verzameld als aan-/afwezigheid van daadwerkelijke pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen, voorbereidende handelingen of gedragingen en elk suïcidaal gedrag. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (geen idee aanwezig) tot 5 (actieve ideevorming met plan en intentie). Een score van 4 of 5 op deze schaal duidt op ernstige zelfmoordgedachten. Voor elke behandelingsgroep werd de incidentie berekend als het aantal gebeurtenissen/som van de observatietijd (patiëntjaar) over alle deelnemers aan deze behandelingsgroep. |
28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) -score na 28 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 28
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP): De PSP is een 100-punts, één item, door een arts beoordeelde schaal om 4 domeinen van sociaal functioneren te beoordelen (vier domeinen in de afgelopen maand: (1) sociaal nuttige activiteiten, (2) persoonlijk en sociale relaties, (3) zelfzorg en (4) storend en agressief gedrag.) bij patiënten met schizofrenie.
De PSP-score is een enkele score van 1 tot 100.
Hogere scores staan voor beter persoonlijk en sociaal functioneren.
|
Bij baseline en in week 28
|
|
Incidentiegraad van nieuw recept of verhoging van de dosis van een lopende antipsychotische medicatie
Tijdsspanne: 28 weken
|
De incidentie van een nieuw voorschrift of verhoging van de dosis van een lopend antipsychoticum wordt gerapporteerd.
Voor elke behandelingsgroep werd de incidentie berekend als het aantal gebeurtenissen/som van de observatietijd (patiëntjaar) over alle deelnemers aan deze behandelingsgroep.
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289-0049
- 2017-002369-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door grote regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is aanvaard voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij het ondertekenen van een "Document Sharing Agreement".
Voor studiegegevens - 1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BI 409306
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidSchizofrenie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Taiwan, Duitsland, Japan, Canada
-
Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Oostenrijk, België, Frankrijk, Polen