Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется, предотвращает ли BI 409306 ухудшение состояния пациентов с шизофренией. В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо пациенты переносят BI 409306 и насколько он эффективен в течение 6 месяцев.

6 мая 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого BI 409306 в течение 28-недельного периода лечения в качестве дополнительной терапии к антипсихотической терапии для предотвращения рецидивов у пациентов с шизофренией.

Целью исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости BI 409306 один раз в день по сравнению с плацебо, принимаемым в течение 28 недель у пациентов с шизофренией, получающих антипсихотическое лечение. Исследование разработано, чтобы показать превосходство BI 409306 над плацебо в предотвращении рецидива симптомов шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • @Health Texas
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Тайвань, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Франция, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Франция, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Франция, 83100
        • HOP Sainte Musse
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Япония, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Япония, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-й пересмотр (МКБ-10) диагноз шизофрении >= за год до рандомизации.
  • Амбулаторные пациенты в стабильной фазе заболевания, по оценке исследователя после изучения медицинских карт или документально оформленного обсуждения с лечащим врачом.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
  • Определяемый уровень текущего(их) антипсихотического препарата(ов) в плазме крови, взятой при визите 1 (за исключением случаев, когда анализ антипсихотических препаратов, назначенных в настоящее время, недоступен).
  • Пациенты, перенесшие не менее 2 рецидивов в течение последних 5 лет или не менее 1 рецидива, если они были диагностированы менее 3 лет назад. Рецидив определяется как наличие у пациента любого из следующего с использованием приведенного выше количества рецидивов и временных рамок:

    • Госпитализация по поводу психоза (принудительная или добровольная госпитализация), интенсивная амбулаторная терапия или использование домашнего лечения в качестве альтернативы госпитализации (подтверждено медицинской картой).
    • Посещение отделения неотложной помощи при ухудшении симптомов шизофрении (подтверждено медицинской картой).
    • Преднамеренное самоповреждение и/или насильственное поведение, приводящее к серьезным травмам другого лица или имущества (подтверждено полицейским протоколом или письменным протоколом лечащего психиатра или задокументированным телефонным разговором).
    • Изменение антипсихотического препарата пациента или увеличение дозы антипсихотического препарата из-за ухудшения симптомов шизофрении (подтверждено аптечными записями или письменной записью лечащего психиатра или задокументированным телефонным разговором).
  • Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) ≤4 балла на визитах 1 и 2.
  • Общий балл по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) <80 и балл ≤ 4 по отдельным пунктам PANSS: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей на визите 1.
  • Совершеннолетие (согласно местному законодательству, обычно ≥ 18 лет) и ≤ 55 лет на момент информированного согласия.
  • У пациентов должен быть идентифицированный информатор, который будет постоянен на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, сообщающие о проживании по одному и тому же адресу в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты мужского или женского пола.

    -- Пациентки детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год при последовательном и регулярном использовании. правильно. Пациенты должны дать согласие на использование противозачаточных средств на протяжении всего исследования и не менее 28 дней после окончания лечения. Приемлемые методы контроля рождаемости включают комбинированные эстроген-гестагенные пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы, только прогестагенные пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные средства (ВМС), внутриматочные системы высвобождения гормонов (ВМС), двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию полового партнера и полное половое воздержание (если это приемлемо местными органами здравоохранения) допускается, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптоматико-термический, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  • Пациенты мужского пола, способные стать отцами, должны быть готовы и способны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и не менее 28 дней после окончания лечения.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование. Если у пациента есть законный представитель, то этот законный представитель также должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие более двух антипсихотических препаратов (включая более двух лекарственных форм).
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся клозапином или лечились клозапином в течение последних 5 лет.
  • Пациенты с категорическим диагнозом другого серьезного психического расстройства в настоящее время согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (M.I.N.I.).
  • Убийственное поведение (по оценке следователя) за последние 2 года.
  • Любое суицидальное поведение за последние 2 года (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) за последние 3 месяца (т. активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением).
  • По мнению исследователя, любой клинически значимый результат физикального обследования или отклонение лабораторных показателей от нормы или любое свидетельство клинически значимого сопутствующего заболевания или любого другого клинического состояния, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в клиническом исследовании.
  • Другие известные неврологические заболевания (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт).
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Плановая плановая операция, требующая общей анестезии или госпитализации более чем на 1 день в течение периода исследования.
  • Значительная история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) или МКБ-10) в течение последних шести месяцев до получения информированного согласия. (Не включая кофеин или никотин).
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2, которые также являются медленными метаболизаторами CYP2C19 (PM). Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP1A2, должны быть проспективно генотипированы, чтобы убедиться, что они не являются слабыми метаболизаторами CYP2C19. (Список ингибиторов CYP1A2 и CYP2C19 можно найти в файле сайта исследователя (ISF)).
  • Пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2, одновременно принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP2C19. (Список ингибиторов CYP1A2 и CYP2C19 можно найти в ISF)
  • Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе (классификация по Чайлд-Пью B/C).
  • Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе (стадия 3–5).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • По мнению исследователя, неспособность пациента соблюдать процедуры клинического исследования.
  • В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного средства, или прошло менее 6 месяцев с визита 1 после окончания другого исследовательского испытания устройства или лекарственного средства, или участие в > 2 клинических испытаниях исследуемого лекарственного средства за последние 2 года.
  • Предыдущая рандомизация в любом исследовании BI 409306.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 409306 50 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг (мг) BI 409306 плюс 1 таблетка 25 мг, соответствующая плацебо, вводилась перорально один раз в день в течение периода лечения 28 недель, с последующим периодом отмены/снижения дозы в течение 7 дней, а затем период до 3 недель.
28-недельный период лечения
Экспериментальный: БИ 409306 25 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг (мг) BI 409306 плюс 1 таблетка 50 мг, соответствующая плацебо, вводилась перорально один раз в день в течение периода лечения 28 недель, с последующим периодом отмены/снижения дозы в течение 7 дней, а затем период до 3 недель.
28-недельный период лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг соответствующего плацебо плюс 1 таблетка 50 мг соответствующего плацебо, вводили перорально один раз в день в течение периода лечения 28 недель, с последующим периодом отмены/снижения дозы в течение 7 дней, а затем период до 3 недель.
28-недельный период лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения первого рецидива после 28 недель лечения
Временное ограничение: 28 недель
Сообщается о частоте возникновения первого рецидива после 28 недель лечения. Для каждой лечебной группы показатель заболеваемости рассчитывался как количество событий/сумма времени наблюдения (пациент-год) для всех участников этой лечебной группы.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) Оценка позитивных симптомов после 28 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 28 неделе.

Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS): оценивает тяжесть психотических симптомов и прогрессирование заболевания.

Оценка положительных симптомов PANSS представляет собой сумму баллов по 7 пунктам, где каждый пункт имеет минимальный балл 1 (лучший результат) и максимальный балл 7 (худший результат). Оценка положительных симптомов по шкале PANSS колеблется от 7 (менее тяжелая форма заболевания) до 49 (более тяжелая форма заболевания).

Исходно и на 28 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) после 28 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 28 неделе

Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S): оценка одного пункта, выполненная клиницистом для измерения тяжести психопатологии.

Оценка CGI-S колеблется от 1 (норма) до 7 (самое тяжелое заболевание). Чем выше балл, тем тяжелее психопатология.

Исходно и на 28 неделе
Шкала общего улучшения состояния пациента (PGI-I) после 28 недель лечения
Временное ограничение: На 28 неделе

Общее впечатление пациента-улучшение (PGI-I): оценка пациента по одному пункту для оценки их общей оценки своего состояния по сравнению с тем, как они себя чувствовали при рандомизации.

Оценка PGI-I варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Чем выше балл, тем хуже улучшение.

На 28 неделе
Уровень заболеваемости суицидальными мыслями и поведением (по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)) после 28 недель лечения
Временное ограничение: 28 недель

Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS): оценка риска самоубийства. Как минимум, интервью состоит из 2 проверочных вопросов, связанных с суицидальными мыслями, и 4, связанных с суицидальным поведением, и может быть расширено до 17 вопросов в случае положительных ответов. Разрешается ввод произвольного текста.

Суицидальное поведение собирается в номинальной шкале как наличие/отсутствие фактических попыток, несуицидальное самоагрессивное поведение, прерванные попытки, прерванные попытки, подготовительные действия или поведение и любое суицидальное поведение.

Суицидальные мысли оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные мысли с планом и намерением). 4 или 5 баллов по этой шкале указывают на серьезные суицидальные мысли.

Для каждой лечебной группы показатель заболеваемости рассчитывался как количество событий/сумма времени наблюдения (пациент-год) для всех участников этой лечебной группы.

28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале личной и социальной эффективности (PSP) после 28 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 28 неделе
Шкала личной и социальной эффективности (PSP): PSP представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, оцениваемую врачом для оценки 4 областей социального функционирования (четыре области за последний месяц: (1) общественно полезная деятельность, (2) личная и социальные отношения, (3) уход за собой и (4) тревожное и агрессивное поведение) у пациентов с шизофренией. Оценка PSP представляет собой единую оценку в диапазоне от 1 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее личное и социальное функционирование.
Исходно и на 28 неделе
Частота новых назначений или увеличения дозы антипсихотических препаратов, которые в настоящее время назначаются
Временное ограничение: 28 недель
Сообщается о частоте новых назначений или увеличении дозы действующего антипсихотического препарата. Для каждой лечебной группы показатель заболеваемости рассчитывался как количество событий/сумма времени наблюдения (пациент-год) для всех участников этой лечебной группы.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.

Критерии совместного доступа к IPD

Для учебных документов - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. После представления и утверждения предложения по исследованиям (проверки будут выполняться спонсором и/или отдельной панелью для независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования БИ 409306

Подписаться