他汀类药物治疗对先天免疫力的影响 (SIMPEL)
2017年11月23日 更新者：Radboud University Medical Center
他汀类药物对 LDL 水平升高患者单核细胞表观遗传重编程的影响
先天免疫系统在动脉粥样硬化的发生和发展中起着关键作用。 最近，据报道单核细胞在受到各种微生物的刺激后可以形成持久的免疫记忆，这被称为“训练有素的先天免疫”。 这种记忆是由表观遗传重编程诱导的，特别是组蛋白 3 (H3K4me3) 上赖氨酸 4 的三甲基化。
在这项研究中，研究人员旨在调查 LDL 胆固醇水平升高的患者循环单核细胞的免疫表型以及他汀类药物对该表型的影响。
研究概览
详细说明
先天免疫系统在动脉粥样硬化的发生和发展中起着关键作用。 最近，据报道单核细胞在受到各种微生物的刺激后可以形成持久的免疫记忆，这被称为“训练有素的先天免疫”。 这种记忆是由表观遗传重编程诱导的，特别是组蛋白 3 (H3K4me3) 上赖氨酸 4 的三甲基化。
主要目的是研究与对照患者相比，低密度脂蛋白水平升高患者的循环单核细胞是否具有训练有素的先天免疫表型。 随后，研究人员将研究他汀类药物治疗对先天免疫系统炎症反应增加和表观遗传变化的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500 GA
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将选择在 Radboudumc、AMC 或 Erasmus MC 门诊就诊且 LDL 胆固醇水平 >4.9 mmol/l 且将根据现行指南接受他汀类药物治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- LDL 水平升高 (>4.9 mmol/l)
- 主治医师决定开始他汀类药物治疗
排除标准：
- 以前的心血管事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高低密度脂蛋白
LDL 胆固醇水平 >4.9 mmo/l、过去几年未接受过他汀类药物治疗且有他汀类药物治疗指征的患者。
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LDL 升高的患者在正常患者护理的情况下接受他汀类药物治疗（因此这不是研究的干预）
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控制
LDL 胆固醇水平 <3.5 mmol/l 的对照受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子生产能力
大体时间：基线
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胆固醇水平升高和正常的患者基线时 PBMC 的细胞因子生产能力
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子生产能力
大体时间：开始他汀类药物治疗三个月后
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胆固醇水平升高和正常的患者基线时 PBMC 的细胞因子生产能力
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开始他汀类药物治疗三个月后
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单核细胞中促炎细胞因子启动子区域的表观遗传修饰。
大体时间：基线
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单核细胞中促炎细胞因子启动子区域的表观遗传修饰。
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基线
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单核细胞中促炎细胞因子启动子区域的表观遗传修饰。
大体时间：开始他汀类药物治疗三个月后
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单核细胞中促炎细胞因子启动子区域的表观遗传修饰。
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开始他汀类药物治疗三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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