Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​statinbehandling på trænet medfødt immunitet (SIMPEL)

23. november 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af statiner på epigenetisk omprogrammering af monocytter hos patienter med forhøjede niveauer af LDL

Det medfødte immunsystem spiller en central rolle i udviklingen og progressionen af ​​åreforkalkning. For nylig blev det rapporteret, at monocytter kan udvikle en langvarig immunologisk hukommelse efter stimulering med forskellige mikroorganismer, som er blevet betegnet som 'trænet medfødt immunitet'. Denne hukommelse induceres af epigenetisk omprogrammering, især trimethylering af lysin 4 ved histon 3 (H3K4me3).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge immunfænotypen af ​​cirkulerende monocytter hos patienter med forhøjede LDL-kolesterolniveauer og virkningen af ​​statiner på denne fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det medfødte immunsystem spiller en central rolle i udviklingen og progressionen af ​​åreforkalkning. For nylig blev det rapporteret, at monocytter kan udvikle en langvarig immunologisk hukommelse efter stimulering med forskellige mikroorganismer, som er blevet betegnet som 'trænet medfødt immunitet'. Denne hukommelse induceres af epigenetisk omprogrammering, især trimethylering af lysin 4 ved histon 3 (H3K4me3).

Hovedformålet er at undersøge, om cirkulerende monocytter fra patienter med forhøjede niveauer af LDL har en fænotype af trænet medfødt immunitet sammenlignet med kontrolpatienter. Efterfølgende vil efterforskerne undersøge effekten af ​​behandling med statiner på det øgede inflammatoriske respons og epigenetiske ændringer i det medfødte immunsystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i ambulatorier i Radboudumc, AMC eller Erasmus MC med LDL-kolesterolniveauer >4,9 mmol/l, som vil blive behandlet med statiner i henhold til gældende retningslinjer, vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forhøjede LDL-niveauer (>4,9 mmol/l)
  • Beslutning truffet af behandlende læge om at påbegynde statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kardiovaskulære hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj-LDL
patienter med LDL-kolesterolniveauer >4,9 mmo/l, som ikke har været behandlet med statiner i de seneste år, og som har indikation for behandling med statiner.
Medicin: statinbehandling
Patienterne med forhøjet LDL modtager statinbehandling i forbindelse med normal patientbehandling (så dette er IKKE en intervention fra undersøgelsen)
Styring
kontrolpersoner med et LDL-kolesterolniveau på <3,5 mmol/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinproduktionskapacitet
Tidsramme: baseline
Cytokinproduktionskapacitet af PBMC'er ved baseline hos patienter med forhøjede og normale kolesterolniveauer
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinproduktionskapacitet
Tidsramme: Tre måneder efter start af statinbehandling
Cytokinproduktionskapacitet af PBMC'er ved baseline hos patienter med forhøjede og normale kolesterolniveauer
Tre måneder efter start af statinbehandling
Epigenetiske modifikationer i promotorregionerne af de pro-inflammatoriske cytokiner i monocytter.
Tidsramme: baseline
Epigenetiske modifikationer i promotorregionerne af de pro-inflammatoriske cytokiner i monocytter.
baseline
Epigenetiske modifikationer i promotorregionerne af de pro-inflammatoriske cytokiner i monocytter.
Tidsramme: Tre måneder efter start af statinbehandling
Epigenetiske modifikationer i promotorregionerne af de pro-inflammatoriske cytokiner i monocytter.
Tre måneder efter start af statinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50608.091.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med statinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner