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Die Wirkung einer Statinbehandlung auf die trainierte angeborene Immunität (SIMPEL)

23. November 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirkung von Statinen auf die epigenetische Reprogrammierung von Monozyten bei Patienten mit erhöhten LDL-Spiegeln

Das angeborene Immunsystem spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Atherosklerose. Kürzlich wurde berichtet, dass Monozyten nach Stimulierung mit verschiedenen Mikroorganismen ein langanhaltendes immunologisches Gedächtnis entwickeln können, was als „trainierte angeborene Immunität“ bezeichnet wird. Dieses Gedächtnis wird durch epigenetische Reprogrammierung induziert, insbesondere durch Trimethylierung von Lysin 4 an Histon 3 (H3K4me3).

In dieser Studie wollen die Forscher den Immunphänotyp zirkulierender Monozyten bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterinspiegel und die Wirkung von Statinen auf diesen Phänotyp untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das angeborene Immunsystem spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Atherosklerose. Kürzlich wurde berichtet, dass Monozyten nach Stimulierung mit verschiedenen Mikroorganismen ein langanhaltendes immunologisches Gedächtnis entwickeln können, was als „trainierte angeborene Immunität“ bezeichnet wird. Dieses Gedächtnis wird durch epigenetische Reprogrammierung induziert, insbesondere durch Trimethylierung von Lysin 4 an Histon 3 (H3K4me3).

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob zirkulierende Monozyten von Patienten mit erhöhten LDL-Spiegeln im Vergleich zu Kontrollpatienten einen Phänotyp einer trainierten angeborenen Immunität aufweisen. Anschließend werden die Forscher die Wirkung einer Behandlung mit Statinen auf die verstärkte Entzündungsreaktion und epigenetische Veränderungen des angeborenen Immunsystems untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten ausgewählt, die in den Ambulanzen des Radboudumc, AMC oder Erasmus MC aufgenommen werden und deren LDL-Cholesterinwerte >4,9 mmol/l mit Statinen gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erhöhte LDL-Werte (>4,9 mmol/l)
  • Entscheidung des behandelnden Arztes, eine Statinbehandlung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes LDL
Patienten mit LDL-Cholesterinwerten > 4,9 mmol/l, die in den vergangenen Jahren nicht mit Statinen behandelt wurden und bei denen eine Indikation zur Behandlung mit Statinen besteht.
Arzneimittel: Statin-Behandlung
Die Patienten mit erhöhtem LDL erhalten eine Statinbehandlung im Rahmen der normalen Patientenversorgung (dies ist also KEINE Intervention der Studie)
Kontrolle
Kontrollpersonen mit einem LDL-Cholesterinspiegel < 3,5 mmol/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Produktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Cytokin-Produktionskapazität von PBMCs zu Studienbeginn bei Patienten mit erhöhten und normalen Cholesterinspiegeln
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Produktionskapazität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Statinbehandlung
Cytokin-Produktionskapazität von PBMCs zu Studienbeginn bei Patienten mit erhöhten und normalen Cholesterinspiegeln
Drei Monate nach Beginn der Statinbehandlung
Epigenetische Modifikationen in den Promotorregionen der proinflammatorischen Zytokine in Monozyten.
Zeitfenster: Grundlinie
Epigenetische Modifikationen in den Promotorregionen der proinflammatorischen Zytokine in Monozyten.
Grundlinie
Epigenetische Modifikationen in den Promotorregionen der proinflammatorischen Zytokine in Monozyten.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Statinbehandlung
Epigenetische Modifikationen in den Promotorregionen der proinflammatorischen Zytokine in Monozyten.
Drei Monate nach Beginn der Statinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50608.091.14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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