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L'effetto del trattamento con statine sull'immunità innata addestrata (SIMPEL)

23 novembre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto delle statine sulla riprogrammazione epigenetica dei monociti in pazienti con livelli elevati di LDL

Il sistema immunitario innato svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi. Recentemente, è stato riferito che i monociti possono sviluppare una memoria immunologica di lunga durata dopo la stimolazione con vari microrganismi, che è stata definita "immunità innata allenata". Questa memoria è indotta dalla riprogrammazione epigenetica, in particolare dalla trimetilazione della lisina 4 all'istone 3 (H3K4me3).

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare l'immunofenotipo dei monociti circolanti in pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL e l'effetto delle statine su questo fenotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema immunitario innato svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi. Recentemente, è stato riferito che i monociti possono sviluppare una memoria immunologica di lunga durata dopo la stimolazione con vari microrganismi, che è stata definita "immunità innata allenata". Questa memoria è indotta dalla riprogrammazione epigenetica, in particolare dalla trimetilazione della lisina 4 all'istone 3 (H3K4me3).

L'obiettivo principale è studiare se i monociti circolanti di pazienti con livelli elevati di LDL hanno un fenotipo di immunità innata allenata rispetto ai pazienti di controllo. Successivamente i ricercatori studieranno l'effetto del trattamento con statine sull'aumentata risposta infiammatoria e sui cambiamenti epigenetici del sistema immunitario innato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti ricoverati presso gli ambulatori Radboudumc, AMC o Erasmus MC, con livelli di colesterolo LDL >4,9 mmol/l, che saranno trattati con statine secondo le linee guida vigenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Elevati livelli di LDL (>4,9 mmol/l)
  • Decisione presa dal medico curante di iniziare il trattamento con statine

Criteri di esclusione:

  • precedenti eventi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto-LDL
pazienti con livelli di colesterolo LDL >4,9 mm/l, che non sono stati trattati con statine negli ultimi anni e che hanno un'indicazione al trattamento con statine.
Droga: trattamento con statine
I pazienti con LDL elevato ricevono un trattamento con statine nel contesto della normale cura del paziente (quindi questo NON è un intervento dello studio)
Controllo
soggetti di controllo con un livello di colesterolo LDL <3,5 mmol/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di produzione di citochine
Lasso di tempo: linea di base
Capacità di produzione di citochine di PBMC al basale in pazienti con livelli di colesterolo elevati e normali
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di produzione di citochine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con statine
Capacità di produzione di citochine di PBMC al basale in pazienti con livelli di colesterolo elevati e normali
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con statine
Modificazioni epigenetiche nelle regioni del promotore delle citochine pro-infiammatorie nei monociti.
Lasso di tempo: linea di base
Modificazioni epigenetiche nelle regioni del promotore delle citochine pro-infiammatorie nei monociti.
linea di base
Modificazioni epigenetiche nelle regioni del promotore delle citochine pro-infiammatorie nei monociti.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con statine
Modificazioni epigenetiche nelle regioni del promotore delle citochine pro-infiammatorie nei monociti.
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento con statine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50608.091.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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