Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av statinbehandling på tränad medfödd immunitet (SIMPEL)

23 november 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekt av statiner på epigenetisk omprogrammering av monocyter hos patienter med förhöjda nivåer av LDL

Det medfödda immunsystemet spelar en avgörande roll i utvecklingen och progressionen av åderförkalkning. Nyligen rapporterades det att monocyter kan utveckla ett långvarigt immunologiskt minne efter stimulering med olika mikroorganismer, vilket har kallats "tränad medfödd immunitet". Detta minne induceras av epigenetisk omprogrammering, i synnerhet trimetylering av lysin 4 vid histon 3 (H3K4me3).

I denna studie syftar utredarna till att undersöka immunfenotypen av cirkulerande monocyter hos patienter med förhöjda LDL-kolesterolnivåer och effekten av statiner på denna fenotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det medfödda immunsystemet spelar en avgörande roll i utvecklingen och progressionen av åderförkalkning. Nyligen rapporterades det att monocyter kan utveckla ett långvarigt immunologiskt minne efter stimulering med olika mikroorganismer, vilket har kallats "tränad medfödd immunitet". Detta minne induceras av epigenetisk omprogrammering, i synnerhet trimetylering av lysin 4 vid histon 3 (H3K4me3).

Huvudsyftet är att studera om cirkulerande monocyter hos patienter med förhöjda nivåer av LDL har en fenotyp av tränad medfödd immunitet jämfört med kontrollpatienter. Därefter kommer utredarna att studera effekten av behandling med statiner på det ökade inflammatoriska svaret och epigenetiska förändringar i det medfödda immunsystemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på poliklinikerna vid Radboudumc, AMC eller Erasmus MC, med LDL-kolesterolnivåer >4,9 mmol/l, och som kommer att behandlas med statiner enligt gällande riktlinjer, kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förhöjda LDL-nivåer (>4,9 mmol/l)
  • Beslut fattat av behandlande läkare att påbörja statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • tidigare kardiovaskulära händelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög-LDL
patienter med LDL-kolesterolnivåer >4,9 mmo/l, som inte har behandlats med statiner de senaste åren, och som har indikation för behandling med statiner.
Läkemedel: statinbehandling
Patienterna med förhöjt LDL får statinbehandling inom ramen för normal patientvård (så detta är INTE ett ingrepp i studien)
Kontrollera
kontrollpersoner med en LDL-kolesterolnivå på <3,5 mmol/l

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinproduktionskapacitet
Tidsram: baslinje
Cytokinproduktionskapacitet för PBMC:er vid baslinjen hos patienter med förhöjda och normala kolesterolnivåer
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinproduktionskapacitet
Tidsram: Tre månader efter start av statinbehandling
Cytokinproduktionskapacitet för PBMC:er vid baslinjen hos patienter med förhöjda och normala kolesterolnivåer
Tre månader efter start av statinbehandling
Epigenetiska modifieringar i promotorregionerna av de proinflammatoriska cytokinerna i monocyter.
Tidsram: baslinje
Epigenetiska modifieringar i promotorregionerna av de proinflammatoriska cytokinerna i monocyter.
baslinje
Epigenetiska modifieringar i promotorregionerna av de proinflammatoriska cytokinerna i monocyter.
Tidsram: Tre månader efter start av statinbehandling
Epigenetiska modifieringar i promotorregionerna av de proinflammatoriska cytokinerna i monocyter.
Tre månader efter start av statinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50608.091.14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera