Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby statiny na trénovanou vrozenou imunitu (SIMPEL)

23. listopadu 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv statinů na epigenetické přeprogramování monocytů u pacientů se zvýšenými hladinami LDL

Vrozený imunitní systém hraje klíčovou roli ve vývoji a progresi aterosklerózy. Nedávno bylo oznámeno, že monocyty si mohou vyvinout dlouhotrvající imunologickou paměť po stimulaci různými mikroorganismy, což bylo nazváno „trénovaná vrozená imunita“. Tato paměť je indukována epigenetickým přeprogramováním, zejména trimethylací lysinu 4 na histonu 3 (H3K4me3).

V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat imunofenotyp cirkulujících monocytů u pacientů se zvýšenou hladinou LDL cholesterolu a vliv statinů na tento fenotyp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozený imunitní systém hraje klíčovou roli ve vývoji a progresi aterosklerózy. Nedávno bylo oznámeno, že monocyty si mohou vyvinout dlouhotrvající imunologickou paměť po stimulaci různými mikroorganismy, což bylo nazváno „trénovaná vrozená imunita“. Tato paměť je indukována epigenetickým přeprogramováním, zejména trimethylací lysinu 4 na histonu 3 (H3K4me3).

Hlavním cílem je zjistit, zda cirkulující monocyty pacientů se zvýšenou hladinou LDL mají fenotyp trénované vrozené imunity ve srovnání s kontrolními pacienty. Následně budou výzkumníci studovat vliv léčby statiny na zvýšenou zánětlivou odpověď a epigenetické změny vrozeného imunitního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pacienti přijatí do ambulancí Radboudumc, AMC, nebo Erasmus MC s hladinou LDL cholesterolu >4,9 mmol/l, kteří budou léčeni statiny dle aktuálních guidelines.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Zvýšené hladiny LDL (>4,9 mmol/l)
  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře zahájit léčbu statiny

Kritéria vyloučení:

  • předchozí kardiovaskulární příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoký LDL
pacientů s hladinami LDL cholesterolu > 4,9 mmol/l, kteří nebyli v posledních letech léčeni statiny a kteří mají indikaci k léčbě statiny.
Lék: léčba statiny
Pacienti se zvýšeným LDL dostávají léčbu statiny v rámci běžné péče o pacienta (nejedná se tedy o zásah studie)
Řízení
kontrolní subjekty s hladinou LDL cholesterolu < 3,5 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita produkce cytokinů
Časové okno: základní linie
Kapacita produkce cytokinů PBMC na začátku u pacientů se zvýšenými a normálními hladinami cholesterolu
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita produkce cytokinů
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby statiny
Kapacita produkce cytokinů PBMC na začátku u pacientů se zvýšenými a normálními hladinami cholesterolu
Tři měsíce po zahájení léčby statiny
Epigenetické modifikace v promotorových oblastech prozánětlivých cytokinů v monocytech.
Časové okno: základní linie
Epigenetické modifikace v promotorových oblastech prozánětlivých cytokinů v monocytech.
základní linie
Epigenetické modifikace v promotorových oblastech prozánětlivých cytokinů v monocytech.
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby statiny
Epigenetické modifikace v promotorových oblastech prozánětlivých cytokinů v monocytech.
Tři měsíce po zahájení léčby statiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50608.091.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba statiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit