Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av statinbehandling på opplært medfødt immunitet (SIMPEL)

23. november 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av statiner på epigenetisk omprogrammering av monocytter hos pasienter med forhøyede nivåer av LDL

Det medfødte immunsystemet spiller en sentral rolle i utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Nylig ble det rapportert at monocytter kan utvikle et langvarig immunologisk minne etter stimulering med ulike mikroorganismer, som har blitt kalt "trent medfødt immunitet". Dette minnet induseres av epigenetisk omprogrammering, spesielt trimetylering av lysin 4 ved histon 3 (H3K4me3).

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke immunfenotypen til sirkulerende monocytter hos pasienter med forhøyede LDL-kolesterolnivåer og effekten av statiner på denne fenotypen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det medfødte immunsystemet spiller en sentral rolle i utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Nylig ble det rapportert at monocytter kan utvikle et langvarig immunologisk minne etter stimulering med ulike mikroorganismer, som har blitt kalt "trent medfødt immunitet". Dette minnet induseres av epigenetisk omprogrammering, spesielt trimetylering av lysin 4 ved histon 3 (H3K4me3).

Hovedmålet er å studere om sirkulerende monocytter hos pasienter med forhøyede nivåer av LDL har en fenotype av trent medfødt immunitet sammenlignet med kontrollpasienter. Deretter vil etterforskerne studere effekten av behandling med statiner på økt inflammatorisk respons og epigenetiske endringer i det medfødte immunsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på poliklinikkene ved Radboudumc, AMC eller Erasmus MC, med LDL-kolesterolnivåer >4,9 mmol/l, som skal behandles med statiner i henhold til gjeldende retningslinjer, vil bli valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forhøyede LDL-nivåer (>4,9 mmol/l)
  • Beslutning tatt av behandlende lege om å starte statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kardiovaskulære hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy LDL
pasienter med LDL-kolesterolnivåer >4,9 mmo/l, som ikke har blitt behandlet med statiner de siste årene, og som har indikasjon for behandling med statiner.
Legemiddel: statinbehandling
Pasientene med forhøyet LDL får statinbehandling i sammenheng med normal pasientbehandling (så dette er IKKE en intervensjon fra studien)
Kontroll
kontrollpersoner med et LDL-kolesterolnivå på <3,5 mmol/l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin produksjonskapasitet
Tidsramme: grunnlinje
Cytokinproduksjonskapasitet for PBMC ved baseline hos pasienter med forhøyede og normale kolesterolnivåer
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin produksjonskapasitet
Tidsramme: Tre måneder etter start av statinbehandling
Cytokinproduksjonskapasitet for PBMC ved baseline hos pasienter med forhøyede og normale kolesterolnivåer
Tre måneder etter start av statinbehandling
Epigenetiske modifikasjoner i promoterområdene til de pro-inflammatoriske cytokinene i monocytter.
Tidsramme: grunnlinje
Epigenetiske modifikasjoner i promoterområdene til de pro-inflammatoriske cytokinene i monocytter.
grunnlinje
Epigenetiske modifikasjoner i promoterområdene til de pro-inflammatoriske cytokinene i monocytter.
Tidsramme: Tre måneder etter start av statinbehandling
Epigenetiske modifikasjoner i promoterområdene til de pro-inflammatoriske cytokinene i monocytter.
Tre måneder etter start av statinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL50608.091.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på statinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere