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訓練された自然免疫に対するスタチン治療の効果 (SIMPEL)

2017年11月23日 更新者:Radboud University Medical Center

高レベルの LDL を有する患者における単球のエピジェネティックな再プログラミングに対するスタチンの効果

自然免疫系は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行において極めて重要な役割を果たしています。 最近、単球がさまざまな微生物による刺激後に長期にわたる免疫記憶を発達させることができることが報告されました。これは「訓練された自然免疫」と呼ばれています。 この記憶は、エピジェネティックな再プログラミング、特にヒストン 3 (H3K4me3) でのリジン 4 のトリメチル化によって誘導されます。

この研究では、研究者は、LDL コレステロール値が上昇した患者の循環単球の免疫表現型と、この表現型に対するスタチンの効果を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

自然免疫系は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行において極めて重要な役割を果たしています。 最近、単球がさまざまな微生物による刺激後に長期にわたる免疫記憶を発達させることができることが報告されました。これは「訓練された自然免疫」と呼ばれています。 この記憶は、エピジェネティックな再プログラミング、特にヒストン 3 (H3K4me3) でのリジン 4 のトリメチル化によって誘導されます。

主な目的は、LDL レベルが上昇した患者の循環単球が、対照患者と比較して訓練された自然免疫の表現型を持っているかどうかを研究することです。 その後、研究者は、自然免疫系の炎症反応の増加とエピジェネティックな変化に対するスタチンによる治療の効果を研究します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6500 GA
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Radboudumc、AMC、または Erasmus MC の外来診療所に入院し、LDL コレステロール値が 4.9 mmol/l を超え、現在のガイドラインに従ってスタチンで治療される患者が選択されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 上昇した LDL レベル (>4.9 mmol/l)
  • 主治医によるスタチン治療開始の決定

除外基準:

  • 以前の心血管イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高LDL
LDL コレステロール値が 4.9 mmo/l を超え、過去数年間スタチンによる治療を受けておらず、スタチンによる治療の適応がある患者。
LDLが上昇した患者は、通常の患者ケアのコンテキストでスタチン治療を受けます(したがって、これは研究の介入ではありません).
コントロール
LDLコレステロール値が3.5mmol/l未満の対照被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン生産能力
時間枠:ベースライン
コレステロール値が上昇した患者と正常な患者のベースラインでの PBMC のサイトカイン産生能力
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン生産能力
時間枠:スタチン治療開始から3ヶ月後
コレステロール値が上昇した患者と正常な患者のベースラインでの PBMC のサイトカイン産生能力
スタチン治療開始から3ヶ月後
単球における炎症誘発性サイトカインのプロモーター領域におけるエピジェネティックな修飾。
時間枠:ベースライン
単球における炎症誘発性サイトカインのプロモーター領域におけるエピジェネティックな修飾。
ベースライン
単球における炎症誘発性サイトカインのプロモーター領域におけるエピジェネティックな修飾。
時間枠:スタチン治療開始から3ヶ月後
単球における炎症誘発性サイトカインのプロモーター領域におけるエピジェネティックな修飾。
スタチン治療開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月23日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL50608.091.14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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