肥胖成人进食时间研究
白天与肥胖成年人的延迟进食
研究概览
详细说明
该研究包括以下阶段——筛选、评估访视 1、进食条件 1、评估访视 2、洗脱期、评估访视 3、进食条件 2 和评估访视 4,如下文详细讨论。 评估访问将全部包含相同的程序,并将在每种进食条件(总共四次)前后在宾夕法尼亚大学医院的人类表型科学中心 (CHPS) 进行。 四次 28 小时住院评估将包括抽血、脂肪(脂肪)组织取样、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描和静息代谢率测试。
在筛选期间,为了确定资格,参与者必须完成两部分的筛选访问;这包括:
- 完整的身体检查
- 血液测试以筛查任何可能干扰研究参与的疾病,例如糖尿病或任何严重的、不受控制的医疗疾病。
- 心电图 (EKG) 测试
- 尿妊娠试验
- 尿液药物筛查
- 完成几份自我报告问卷和结构化访谈
在筛选期间,还将要求参与者保留 10 天的食物日志,他们将在其中记录消耗的所有食物和饮料以及他们的睡眠和锻炼时间表。 此时将要求参与者佩戴 Actigraph 腕表。
成功完成筛选期后,参与者将完成 4 次评估访问中的第一次访问。 所有评估访问都将遵循相同的协议。
第 1 天评估访问程序:
访问将包括在 CHPS 度过的 28 小时(过夜),在那里将提供膳食和小吃。 在每次评估访问中,将对参与者进行尿液药物筛查,并在适当时进行妊娠试验。 病房内的灯光会变暗,以控制光线。
参与者将于早上 7:00 到达。 从早上 8:00 开始,每四个小时抽一次血。 从血液中可以测量与新陈代谢、饮食和睡眠相关的基因表达和激素。
第一次抽血后,测量静息代谢率 45 分钟。 然后提供午餐,然后使用 DEXA 扫描测量身体成分。 接下来,脂肪组织取样程序将开始。 最后,参与者将完成一系列在笔记本电脑上进行的认知测试。
参与者将在访问期间获得正餐和点心,并可在访问期间自由观看电视或参加其他久坐不动的消遣活动。
第 2 天评估访问程序:
隔夜禁食后,参与者将在第 2 天早上接受频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGT)。
在 FSIGT 测试之后,将为参与者提供一顿饭,在第一次评估访问期间,将随机分配参与者在接下来的 8 周内以两种饮食条件之一开始:1) 白天或 2) 延迟。 随机分组后,参与者将从 CHPS 出院并开始进食条件 1。
如果参与者首先被分配到白天进食条件,他们将被要求在每天上午 8:00 到下午 7:00 之间吃掉所有的正餐和零食。 如果他们首先被分配到延迟进食条件,他们将被要求在每天中午 12 点到晚上 11:00 之间吃完所有的正餐和零食。 参与者将按照此时间表进食 8 周。 在这两个为期 8 周的进餐期间,所有正餐和点心都将由研究厨房提供。 在饮食条件下,参与者将被要求完成有关他们遵守研究的食物、睡眠和身体活动要求的每日自我报告查询。
在进食条件 1 之后,参与者将返回进行评估访问 2。此评估访问遵循与所有其他评估访问相同的程序。 在第 2 次评估访视之后,参与者将开始为期 2 周的洗脱期,在此期间他们将被告知可以像往常一样随时进食。 在两周的清除期之后,参与者将返回进行评估访视 3,之后他们将开始进食条件 2。经过 8 周的进食条件 2 参与者将返回进行他们的最后一次访视,即评估访视 4。 完成此最终评估后,参与研究即告结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 21-50岁
- BMI 为 30-50 公斤/平方米
- 过去 6 个月体重稳定(±10 磅)
- 女性必须处于绝经前且月经周期规律
排除标准:
- 不稳定,严重的医疗条件
- 使用与体重增加/减轻有关的药物
- 心脏病
- 癌症
- 糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 使用非法药物、褪黑激素、利尿剂或催眠药
- 参与当前的减肥计划
- 存在未经治疗的睡眠障碍(通过调查和活动记录仪确定)
- 轮班工作的人
- 那些有极端时间表的人
- 习惯性在 0600h-0930h 之外醒来
- 习惯性就寝时间 <2200 小时或 >2400 小时
- 睡眠时间 <6.5 或 >8.5 小时/晚。
- 精神病排除将是:抑郁症(患者健康问卷 - 9 评分≥9),终生双相情感障碍,精神病或进食障碍;或被 MINI 国际神经精神病学访谈评估为干扰研究依从性的任何其他严重精神疾病。
- 结构化锻炼 >3 天/周,持续时间 >30 分钟,通过锻炼日志和活动记录仪测量;研究期间需要正常活动水平(±30 分钟/周基线水平)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:白天饮食情况
参与者将被要求在 0800 到 1900 之间吃完研究提供的所有正餐和零食。
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在进食条件 1 期间,将随机分配参与者按照规定的进食条件进食 8 周。
他们将在进食条件 2 期间完成 8 周的交替进食条件。
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实验性的:进食延迟
参与者将被要求在 1200 到 2300 之间吃完研究提供的所有正餐和零食。
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在进食条件 1 期间,将随机分配参与者按照规定的进食条件进食 8 周。
他们将在进食条件 2 期间完成 8 周的交替进食条件。
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其他:随机化前退出
两名参与者完成了筛选流程并开始了首次住院评估访视,但在评估访视完成前被撤回,且未被随机分配开始干预。
他们未被纳入数据分析。
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这些参与者被撤出且未接受干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间:白天与延迟进食条件之间的前后变化(每个条件持续8周)
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将探讨通过校准数字秤测量的体重变化。
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白天与延迟进食条件之间的前后变化(每个条件持续8周)
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肥胖 - 全身脂肪
大体时间:白天和延迟进食条件之间(8周)的前后变化。
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将探讨通过DEXA扫描测量的总身体脂肪指标的变化。
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白天和延迟进食条件之间(8周)的前后变化。
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能量稳态结果 - 静息能量消耗
大体时间:白天与延迟进食条件之间的前后变化(8周)。
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将探讨静息能量消耗值的变化。
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白天与延迟进食条件之间的前后变化(8周)。
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能量稳态 - 呼吸商
大体时间:日间与延迟进食条件之间的前后变化(8周)。
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呼吸商(RQ)通过Parvo-Medics代谢推车进行测量。
它是在身体处于稳定状态时,由身体产生的二氧化碳与身体消耗的氧气之比计算得出的。
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日间与延迟进食条件之间的前后变化(8周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜生长素释放肽节律
大体时间:白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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将探讨昼夜生长素释放肽节律的差异。
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白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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昼夜瘦素节律
大体时间:白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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将探讨瘦素昼夜节律的差异。
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白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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基因表达谱
大体时间:白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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将探讨基因表达谱的阶段和循环的差异。
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白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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胰岛素敏感性
大体时间:白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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将探讨胰岛素敏感性的变化。
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白天和延迟进食条件(8 周)之间的前后变化。
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游离脂肪酸动力学
大体时间:白天和延迟进食条件之间的前后变化(8 周)
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将探讨游离脂肪酸动力学的变化。
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白天和延迟进食条件之间的前后变化(8 周)
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脂肪组织基因表达
大体时间:白天和延迟进食条件之间的前后变化(8 周)
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将探讨脂肪组织基因表达的变化。
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白天和延迟进食条件之间的前后变化(8 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kelly Allison, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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