- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03354169
Tidpunkt för att äta Studie bland överviktiga vuxna
Dagtid kontra försenat ätande bland överviktiga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av följande faser - screening, bedömningsbesök 1, ättillstånd 1, bedömningsbesök 2, en uttvättningsperiod, bedömningsbesök 3, ättillstånd 2 och bedömningsbesök 4, som diskuteras i detalj nedan. Utvärderingsbesöken kommer alla att bestå av samma procedurer och kommer att äga rum vid Center for Human Phenomic Science (CHPS) vid sjukhuset vid University of Pennsylvania före och efter varje ättillstånd (fyra gånger totalt). De fyra 28-timmars slutenvårdsbedömningarna kommer att bestå av blodtagningar, provtagning av fettvävnad (fettvävnad), en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning och ett vilande ämnesomsättningshastighetstest.
Under screeningsperioden för att bestämma behörighet måste deltagarna genomföra ett screeningbesök i två delar; Detta inkluderar:
- En fullständig fysisk undersökning
- Tester av blod för att screena för tillstånd som diabetes eller något allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien.
- Ett elektrokardiogram (EKG) test
- Urin graviditetstest
- Urin drogscreening
- fylla i flera självrapporteringsenkäter och strukturerade intervjuer
Under screeningperioden kommer deltagarna också att uppmanas att föra en 10-dagars matlogg där de kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras och deras sömn- och träningsschema. Deltagarna kommer att uppmanas att bära ett Actigraph-armbandsur vid denna tidpunkt.
Efter framgångsrikt slutförande av screeningperioden kommer deltagarna att genomföra det första av fyra bedömningsbesök. Alla bedömningsbesök kommer att följa samma protokoll.
Procedurer för bedömningsbesök dag 1:
Besöket kommer att omfatta 28 timmar (över natten) tillbringade på CHPS, där måltider och mellanmål kommer att tillhandahållas. Vid varje bedömningsbesök kommer deltagarna att ges en urinläkemedelsscreening och, om så är lämpligt, ett graviditetstest. Belysningen kommer att dämpas i sjukhusrummet för att kontrollera ljuset.
Deltagarna anländer klockan 07.00. Från kl 8:00 tas blod var fjärde timme. Från detta kommer blodgenuttryck och hormoner relaterade till ämnesomsättning, ätande och sömn att mätas.
Efter den första blodtagningen mäts vilometabolismen i 45 minuter. Lunch serveras sedan, följt av en mätning av kroppssammansättningen med en DEXA-skanning. Därefter påbörjas provtagningen av fettvävnad. Slutligen kommer deltagarna att genomföra en serie kognitiva tester som administreras på en bärbar dator.
Deltagarna kommer att få måltider och mellanmål under sitt besök och är fria att titta på tv eller delta i andra stillasittande nöjen medan de är där.
Procedurer för bedömningsbesök dag 2:
Efter en fasta över natten kommer deltagarna att genomgå Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGT) på morgonen dag 2.
Efter FSIGT-testet kommer deltagarna att serveras en måltid och under det första bedömningsbesöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att börja med ett av två ätförhållanden under de kommande 8 veckorna: 1) Dagtid eller 2) Försenat. Efter randomisering kommer deltagarna att skrivas ut från CHPS och börja äta tillstånd 1.
Om deltagarna först tilldelas mattillståndet dagtid, kommer de att uppmanas att konsumera alla sina måltider och mellanmål varje dag mellan 8:00 och 19:00. Om de först tilldelas det försenade mattillståndet, kommer de att uppmanas att äta alla sina måltider och mellanmål mellan kl. 12.00 och 23.00 varje dag. Deltagarna kommer att äta enligt detta schema i 8 veckor. Under de två, 8 veckor långa ätperioderna kommer alla måltider och mellanmål att tillhandahållas av forskningsköket. Under ätförhållandena kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i dagliga självrapporteringsfrågor angående deras efterlevnad av studiens mat-, sömn- och fysiska aktivitetskrav.
Efter ättillstånd 1 kommer deltagarna tillbaka för bedömningsbesök 2. Detta bedömningsbesök följer samma procedurer som alla andra bedömningsbesök. Efter bedömningsbesök 2 kommer deltagarna att börja sin 2 veckor långa tvättperiod där de instrueras att äta som de normalt skulle göra när de vill. Efter den två veckor långa tvättningsperioden kommer deltagarna att återvända för bedömningsbesök 3, varefter de börjar äta tillstånd 2. Efter 8 veckors ättillstånd kommer deltagarna att återvända för sitt sista besök, bedömningsbesök 4. Efter denna slutbedömning kommer deltagandet i studien att vara fullständigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-50
- BMI på 30-50 kg/m2
- stabil vikt (±10 lb) under de senaste 6 månaderna
- kvinnor måste vara pre-menopausala med regelbundna menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- instabila, allvarliga medicinska tillstånd
- användning av medicin kopplat till viktuppgång/nedgång
- hjärttillstånd
- cancer
- diabetes
- autoimmun sjukdom
- användning av illegala droger, melatonin, diuretika eller hypnotika
- involverad i ett aktuellt viktminskningsprogram
- förekomst av en obehandlad sömnstörning (bestäms av undersökningar och aktigrafi)
- de som arbetar skiftarbete
- de med extrema kronotyper
- vanligt uppvaknande utanför 0600-0930
- vanlig läggtid <2200h eller >2400h
- sömnlängd på <6,5 eller >8,5 timmar/natt.
- psykiatriska uteslutningar kommer att vara: depression (Patient Health Questionnaire-9 poäng ≥9), livstids bipolär sjukdom, psykos eller ätstörning; eller någon annan allvarlig psykiatrisk störning som bedöms störa studiens följsamhet enligt bedömningen av MINI International Neuropsychiatric Interview.
- strukturerad träning >3 d/v, i >30 min mätt med träningsloggar och aktigrafi; normala aktivitetsnivåer krävs under studien (±30 min/vecka av baslinjenivån).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ättillstånd dagtid
Deltagarna kommer att uppmanas att äta alla sina måltider och mellanmål, enligt studien, mellan 0800 och 1900.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att äta enligt det föreskrivna ättillståndet i 8 veckor under ättillstånd 1.
De kommer att slutföra det alternativa ättillståndet i 8 veckor under ättillstånd 2.
|
|
Experimentell: Försenat ättillstånd
Deltagarna kommer att uppmanas att äta alla sina måltider och mellanmål, enligt studien, mellan 1200 och 2300.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att äta enligt det föreskrivna ättillståndet i 8 veckor under ättillstånd 1.
De kommer att slutföra det alternativa ättillståndet i 8 veckor under ättillstånd 2.
|
|
Övrig: Uttagen före randomisering
Två deltagare slutförde screeningsprocessen och påbörjade det första inläggningsbesöket för bedömning men drogs tillbaka innan bedömningsbesöket var slutfört och randomiserades inte för att påbörja interventionen.
De inkluderades inte i dataanalysen. |
Dessa deltagare drogs tillbaka och fick ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: förändringar före och efter mellan dagsätnings- och fördröjd ätförhållanden (varje 8 veckor lång)
|
förändringar i kroppsmassa, som mäts med en kalibrerad digital våg, kommer att undersökas.
|
förändringar före och efter mellan dagsätnings- och fördröjd ätförhållanden (varje 8 veckor lång)
|
|
Adipositet - Total kroppsfett
Tidsram: Förändringar före-efter mellan dagsätnings- och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
förändringar i mått på total kroppsfett, som mäts med en DEXA-scanning, kommer att undersökas.
|
Förändringar före-efter mellan dagsätnings- och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
|
Resultat för Energihomeostas - REE
Tidsram: pre-post-förändringar mellan dagtid och fördröjd ätande (8 veckor).
|
Förändringar i vilaenergiförbrukningsvärden kommer att undersökas.
|
pre-post-förändringar mellan dagtid och fördröjd ätande (8 veckor).
|
|
Energihomeostas - Respiratorisk kvot
Tidsram: förändringar före och efter mellan dagsätnings- och fördröjd ätande-betingelserna (8 veckor).
|
Respiratorisk kvot (RQ) mättes med en Parvo-Medics metabolic cart.
Den beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen, när kroppen är i ett stabilt tillstånd. |
förändringar före och efter mellan dagsätnings- och fördröjd ätande-betingelserna (8 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cirkadiska ghrelinrytmer
Tidsram: pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
skillnader i cirkadiska ghrelinrytmer kommer att utforskas.
|
pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
|
cirkadiska leptinrytmer
Tidsram: pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
skillnader i cirkadiska leptinrytmer kommer att utforskas.
|
pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
|
genuttrycksprofiler
Tidsram: pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
skillnader i fas och cykling av genuttrycksprofiler kommer att undersökas.
|
pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
|
insulinkänslighet
Tidsram: pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
förändringar i insulinkänslighet kommer att undersökas.
|
pre-post förändringar mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor).
|
|
fria fettsyrors dynamik
Tidsram: förändringar före efter mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor)
|
förändringar i fria fettsyrors dynamik kommer att undersökas.
|
förändringar före efter mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor)
|
|
genuttryck av fettvävnad
Tidsram: förändringar före efter mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor)
|
förändringar i fettvävnadsgenexpression kommer att undersökas.
|
förändringar före efter mellan dagtid och försenade ätförhållanden (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828317
- R01DK117488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .