Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for spisning Undersøgelse blandt overvægtige voksne

10. november 2025 opdateret af: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Dagtimerne vs. forsinket spisning blandt overvægtige voksne

Det randomiserede, cross-over designstudie er designet til at bestemme, hvordan timing af spisning påvirker vægt, fedt, energimetabolisme og genekspression. Overvægtige deltagere vil få isokaloriske måltider og snacks, der skal indtages under en af ​​to foreskrevne spiseforhold - dagspisning og forsinket spisning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af følgende faser - screening, vurderingsbesøg 1, spisetilstand 1, vurderingsbesøg 2, en udvaskningsperiode, vurderingsbesøg 3, spisetilstand 2 og vurderingsbesøg 4, som beskrevet detaljeret nedenfor. Vurderingsbesøgene vil alle bestå af de samme procedurer og vil finde sted på Center for Human Phenomic Science (CHPS) på Hospitalet ved University of Pennsylvania før og efter hver af spisetilstandene (fire gange i alt). De fire 28-timers indlæggelsesvurderinger vil bestå af blodprøver, prøvetagning af fedtvæv (fedt), en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og en hvilemetabolismetest.

I løbet af screeningsperioden for at afgøre berettigelse skal deltagerne gennemføre et 2-delt screeningsbesøg; Dette omfatter:

  1. En komplet fysisk undersøgelse
  2. Blodprøver for at screene for tilstande såsom diabetes eller enhver alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  3. En elektrokardiogram (EKG) test
  4. Urin graviditetstest
  5. Urinlægemiddelscreening
  6. udfyldelse af flere selvrapporterende spørgeskemaer og strukturerede interviews

I løbet af screeningsperioden vil deltagerne også blive bedt om at føre en 10-dages madlog, hvor de vil registrere al mad og drikkevarer, der indtages og deres søvn- og træningsplan. Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actigraph-armbåndsur på dette tidspunkt.

Efter vellykket afslutning af screeningsperioden vil deltagerne gennemføre det første af 4 vurderingsbesøg. Alle vurderingsbesøg vil følge samme protokol.

Procedurer for vurderingsbesøg dag 1:

Besøget vil omfatte 28 timer (overnatning) brugt på CHPS, hvor måltider og snacks vil blive leveret. Ved hvert af vurderingsbesøgene vil deltagerne blive undersøgt for urinmedicin og, hvis det er relevant, en graviditetstest. Lysene vil være dæmpede i hospitalsrummet for at styre lyset.

Deltagerne ankommer kl. 7.00. Fra kl. 8.00 vil der blive udtaget blod hver fjerde time. Ud fra dette vil blodgenekspression og hormoner relateret til stofskifte, spisning og søvn blive målt.

Efter den første blodudtagning måles hvilestofskiftet i 45 minutter. Derefter serveres frokost, efterfulgt af en måling af kropssammensætning ved hjælp af en DEXA-scanning. Dernæst vil fedtvævsprøvetagningsproceduren begynde. Til sidst vil deltagerne gennemføre en række kognitive tests administreret på en bærbar computer.

Deltagerne vil få måltider og snacks under deres besøg og kan frit se fjernsyn eller deltage i andre stillesiddende tidsfordriv, mens de er der.

Procedurer for vurderingsbesøg dag 2:

Efter en faste natten over vil deltagerne gennemgå den hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (FSIGT) om morgenen dag 2.

Efter FSIGT-testen vil deltagerne få serveret et måltid, og under det første vurderingsbesøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at starte med en af ​​to spisebetingelser i de næste 8 uger: 1) dagtimerne eller 2) forsinket. Efter randomisering vil deltagerne blive udskrevet fra CHPS og begynde at spise tilstand 1.

Hvis deltagerne først tildeles spisetilstanden i dagtimerne, vil de blive bedt om at indtage alle deres måltider og snacks hver dag mellem 8:00 og 19:00. Hvis de først bliver tildelt den forsinkede spisetilstand, vil de blive bedt om at indtage alle deres måltider og snacks mellem kl. 12.00 og 23.00 hver dag. Deltagerne spiser efter denne tidsplan i 8 uger. I løbet af de to, 8-ugers spiseperioder, vil alle måltider og snacks blive leveret af forskningskøkkenet. Under spiseforholdene vil deltagerne blive bedt om at udfylde daglige selvrapporteringsforespørgsler vedrørende deres overholdelse af undersøgelsens krav til mad, søvn og fysisk aktivitet.

Efter spisetilstand 1 vil deltagerne vende tilbage til vurderingsbesøg 2. Dette vurderingsbesøg følger de samme procedurer som alle andre vurderingsbesøg. Efter vurderingsbesøg 2 vil deltagerne begynde deres 2 ugers udvaskningsperiode, hvor de bliver instrueret i at spise, som de plejer, når de vil. Efter den to-ugers udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage til vurderingsbesøg 3, hvorefter de begynder at spise tilstand 2. Efter 8 ugers spisetilstand vender 2 deltagere tilbage til deres sidste besøg, vurderingsbesøg 4. Efter denne afsluttende vurdering vil deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-50
  • BMI på 30-50 kg/m2
  • stabil vægt (±10 lb) over de foregående 6 måneder
  • kvinder skal være præ-menopausale med regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile, alvorlige medicinske tilstande
  • brug af medicin knyttet til vægtøgning/-tab
  • hjertesygdomme
  • Kræft
  • diabetes
  • autoimmun sygdom
  • brug af ulovlige stoffer, melatonin, diuretika eller hypnotika
  • involveret i et aktuelt vægttabsprogram
  • tilstedeværelse af en ubehandlet søvnforstyrrelse (bestemt ved undersøgelser og aktigrafi)
  • dem, der arbejder på skiftehold
  • dem med ekstreme kronotyper
  • sædvanlig vågning uden for kl. 0600-0930
  • sædvanlig sengetid <2200h eller >2400h
  • søvnvarighed på <6,5 eller >8,5 timer/nat.
  • psykiatriske udelukkelser vil være: depression (patientsundhedsspørgeskema-9 score ≥9), livslang bipolar lidelse, psykose eller spiseforstyrrelse; eller enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse, der vurderes at forstyrre studietilslutningen, som vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview.
  • struktureret træning >3 d/uge, i >30 min målt ved træningslogfiler og aktigrafi; normale aktivitetsniveauer er påkrævet under undersøgelsen (±30 min/uge af basislinjeniveau).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spisetilstand i dagtimerne
Deltagerne vil blive bedt om at spise alle deres måltider og snacks, som leveret af undersøgelsen, mellem 0800 og 1900.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at spise i henhold til den foreskrevne spisetilstand i 8 uger under spisetilstand 1. De vil fuldføre den alternative spisetilstand i 8 uger under spisetilstand 2.
Eksperimentel: Forsinket spisetilstand
Deltagerne vil blive bedt om at spise alle deres måltider og snacks, som leveret af undersøgelsen, mellem 1200 og 2300.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at spise i henhold til den foreskrevne spisetilstand i 8 uger under spisetilstand 1. De vil fuldføre den alternative spisetilstand i 8 uger under spisetilstand 2.
Andet: Trukket tilbage før randomisering
To deltagere gennemførte screeningsprocessen og startede den første indlæggelsesvurderingsbesøg, men blev trukket tilbage inden afslutningen af vurderingsbesøget og blev ikke randomiseret til at starte interventionen. De blev ikke inkluderet i dataanalysen.
Disse deltagere blev trukket tilbage og modtog ikke en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse (vægt)
Tidsramme: pre-post ændringer mellem dagspistid- og forsinket spisetid-betingelserne (hver 8 uger lange)
ændringer i kropsvægt, målt med en kalibreret digital vægt, vil blive undersøgt.
pre-post ændringer mellem dagspistid- og forsinket spisetid-betingelserne (hver 8 uger lange)
Fedtmasse - Total kropsfedt
Tidsramme: pre-postændringer mellem dagtid og forsinket spisebetingelser (8 uger).
ændringer i mål for total kropsfedt, målt ved en DEXA-scanning, vil blive undersøgt.
pre-postændringer mellem dagtid og forsinket spisebetingelser (8 uger).
Energihomeostase Resultater - REE
Tidsramme: ændringer før og efter mellem dagtidsspisning og forsinket spisning (8 uger).
Ændringer i hvileenergiforbrugs værdier vil blive undersøgt.
ændringer før og efter mellem dagtidsspisning og forsinket spisning (8 uger).
Energihomeostase - Respiratorisk Kvotient
Tidsramme: pre-post-ændringer mellem dagtid og forsinket spisebetingelser (8 uger).
Respiratorisk kvotient (RQ) blev målt med en Parvo-Medics metabolisk vogn. Den beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt forbruget af kroppen, når kroppen er i en stationær tilstand.
pre-post-ændringer mellem dagtid og forsinket spisebetingelser (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
døgnrytme ghrelin
Tidsramme: præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
forskelle i cirkadiske ghrelinrytmer vil blive udforsket.
præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
døgnrytme leptinrytmer
Tidsramme: præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
forskelle i cirkadiske leptinrytmer vil blive udforsket.
præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
genekspressionsprofiler
Tidsramme: præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
forskelle i fasen og cyklussen af ​​genekspressionsprofiler vil blive udforsket.
præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
insulinfølsomhed
Tidsramme: præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
ændringer i insulinfølsomhed vil blive udforsket.
præ-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger).
fri fedtsyre dynamik
Tidsramme: før-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger)
ændringer i frie fedtsyrers dynamik vil blive udforsket.
før-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger)
fedtvævsgenekspression
Tidsramme: før-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger)
ændringer i fedtvævsgenekspression vil blive udforsket.
før-post ændringer mellem dagtimerne og forsinkede spiseforhold (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828317
  • R01DK117488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spisetilstand

Abonner