Az evés időzítésének vizsgálata elhízott felnőttek körében
Nappali vs. késleltetett étkezés elhízott felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a következő szakaszokból áll: szűrés, 1. értékelő látogatás, 1. étkezési feltétel, 2. értékelő látogatás, kimosódási időszak, 3. értékelő látogatás, 2. étkezési feltétel és 4. értékelő látogatás, amint azt az alábbiakban részletesen tárgyaljuk. Az értékelő látogatások mindegyike ugyanazokból az eljárásokból áll, és a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának Humán Fenomikus Tudományok Központjában (CHPS) zajlik majd minden étkezési körülmény előtt és után (összesen négyszer). A négy 28 órás fekvőbeteg-vizsgálat vérvételből, zsírszövet-mintavételből, kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatból és nyugalmi anyagcsere-tesztből áll.
A szűrési időszak alatt a jogosultság megállapítása érdekében a résztvevőknek egy 2 részből álló szűrési látogatást kell teljesíteniük; Ebbe beletartozik:
- Teljes fizikális vizsgálat
- Vérvizsgálatok bármilyen állapot, például cukorbetegség vagy bármely olyan súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot szűrésére, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Elektrokardiogram (EKG) vizsgálat
- Vizelet terhességi teszt
- Vizelet gyógyszerszűrés
- számos önbeszámoló kérdőív és strukturált interjú kitöltése
A szűrési időszak alatt a résztvevőket arra is kérik, hogy vezessenek egy 10 napos étkezési naplót, amelyben rögzítik az összes elfogyasztott ételt és italt, valamint az alvási és edzéstervüket. A résztvevőknek ebben az időben Actigraph karórát kell viselniük.
A szűrési időszak sikeres befejezését követően a résztvevők a 4 értékelő látogatás közül az elsőt teljesítik. Minden értékelő látogatás ugyanazt a protokollt követi.
Értékelő látogatás 1. nap eljárásai:
A látogatás 28 órát (éjszakát) tartalmaz a CHPS-nél, ahol étkezést és uzsonnát biztosítanak. Minden egyes értékelő látogatás alkalmával a résztvevők vizelet-gyógyszer-szűrést és adott esetben terhességi tesztet kapnak. A kórházi helyiségben a fények halványak lesznek, hogy szabályozzák a fényt.
A résztvevők reggel 7 órakor érkeznek. Reggel 8 órától négy óránként vérvétel történik. Ebből a vérből mérik a génexpressziót és az anyagcserével, étkezéssel és alvással kapcsolatos hormonokat.
Az első vérvételt követően a nyugalmi anyagcsere sebességét 45 percig mérjük. Ezt követően ebédet biztosítanak, majd megmérik a testösszetételt DEXA vizsgálattal. Ezután kezdődik a zsírszövet-mintavételi eljárás. Végül a résztvevők egy laptopon végrehajtott kognitív tesztsorozatot hajtanak végre.
Látogatásuk során a résztvevők étkezést és harapnivalót kapnak, és szabadon nézhetnek televíziót vagy részt vehetnek más mozgásszegény időtöltésben, amíg ott vannak.
Értékelő látogatás 2. napi eljárásai:
Egy éjszakai böjt után a résztvevők a 2. nap reggelén átesnek a gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszten (FSIGT).
Az FSIGT-tesztet követően a résztvevők étkezést kapnak, és az első értékelő látogatás során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a következő 8 hétre két étkezési körülmény valamelyikével kezdjenek: 1) Nappali vagy 2) Késleltetett. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket kiengedik a CHPS-ből, és megkezdik az 1. étkezési feltételt.
Ha a résztvevőket először a nappali étkezési feltételhez rendelik, akkor minden nap 8:00 és 19:00 között kell elfogyasztani az összes ételt és harapnivalót. Ha először a késleltetett étkezési állapothoz rendelik őket, akkor minden nap déli 12 és 23 óra között kell elfogyasztani minden ételüket és harapnivalójukat. A résztvevők 8 hétig étkeznek ezen az ütemezésen. A két, 8 hetes étkezési időszakban az összes étkezést és uzsonnát a kutatókonyha biztosítja. Az étkezési körülmények között a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki napi önbevallási lekérdezéseket arról, hogy betartják-e a vizsgálat étkezési, alvási és fizikai aktivitási követelményeit.
Az 1. étkezési feltételt követően a résztvevők visszatérnek a 2. értékelő látogatásra. Ez az értékelő látogatás ugyanazokat az eljárásokat követi, mint az összes többi értékelő látogatás. A 2. értékelő látogatást követően a résztvevők megkezdik a 2 hetes kimosódási időszakot, ahol azt az utasítást kapják, hogy a szokásos módon étkeznek, amikor csak akarnak. A kéthetes kimosódási időszakot követően a résztvevők visszatérnek a 3. értékelő látogatásra, majd megkezdik a 2. étkezési feltételt. 8 hét étkezési feltétel után a 2. résztvevő visszatér utolsó látogatására, a 4. értékelő látogatásra. A végső értékelés után a vizsgálatban való részvétel teljessé válik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves korig
- BMI 30-50 kg/m2
- stabil súly (±10 font) az elmúlt 6 hónapban
- a nőknek menopauza előtt kell lenniük, rendszeres menstruációs ciklussal
Kizárási kritériumok:
- instabil, súlyos egészségügyi állapotok
- súlygyarapodáshoz/fogyáshoz kapcsolódó gyógyszerhasználat
- szívbetegségek
- rák
- cukorbetegség
- autoimmun betegség
- tiltott kábítószerek, melatonin, diuretikumok vagy altatók használata
- részt vesz egy aktuális fogyókúrás programban
- kezeletlen alvászavar jelenléte (felmérések és aktigráfia alapján meghatározott)
- akik műszakban dolgoznak, dolgoznak
- szélsőséges kronotípusúak
- szokásos ébredés 06:00-0930 között
- szokásos lefekvésidő <2200h vagy >2400h
- alvás időtartama <6,5 vagy >8,5 óra/éjszaka.
- pszichiátriai kizárások a következők: depresszió (Patient Health Questionnaire-9 score ≥9), élethosszig tartó bipoláris zavar, pszichózis vagy étkezési zavar; vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélték meg, hogy a MINI International Neuropsychiatric Interview értékelése szerint befolyásolja a tanulmányi adherenciát.
- strukturált gyakorlat > 3 nap/hét, >30 percig edzésnaplókkal és aktigráfiával mérve; normál aktivitási szintre van szükség a vizsgálat során (±30 perc/hét a kiindulási szinthez képest).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nappali étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 08:00 és 19:00 között fogyasszák el az összes étkezést és harapnivalót, amint azt a tanulmány előírja.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt.
A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.
|
|
Kísérleti: Késleltetett étkezési állapot
A résztvevőket arra kérik, hogy 1200 és 2300 között fogyasszák el az összes ételt és harapnivalót, amint azt a tanulmány biztosította.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az előírt étkezési feltételek szerint étkezhessenek 8 hétig az 1. étkezési feltétel alatt.
A 2. étkezési feltétel alatt 8 hétig teljesítik az alternatív étkezési feltételt.
|
|
Egyéb: Visszavont a randomizálás előtt
Két résztvevő befejezte a szűrési folyamatot és elkezdte az első kórházi értékelő látogatást, de az értékelő látogatás befejezése előtt visszavonták őket, és nem randomizálták őket az intervenció megkezdésére.
Nem kerültek bele az adatelemzésbe.
|
Ezek a résztvevők visszavonultak és nem kaptak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (Súly)
Időkeret: a nappali és a késleltetett evési körülmények közötti előzetes és utólagos változások (mindegyik 8 hétig tart)
|
a testsúly változásait, amelyeket kalibrált digitális mérleg mér, feltárjuk.
|
a nappali és a késleltetett evési körülmények közötti előzetes és utólagos változások (mindegyik 8 hétig tart)
|
|
Adipozitás - Teljes Testzsír
Időkeret: nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes-utólagos változások (8 hét).
|
a teljes testzsír mérésének változásait, amelyeket DEXA-vizsgálattal mérnek, feltárjuk.
|
nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes-utólagos változások (8 hét).
|
|
Energiahomeosztázis Eredmények - REE
Időkeret: Nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes-utólagos változások (8 hét).
|
A nyugalmi energiafogyasztás értékeiben bekövetkező változások feltárásra kerülnek.
|
Nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes-utólagos változások (8 hét).
|
|
Energiahomeosztázis - Respirációs kvóciens
Időkeret: A nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes és utólagos változások (8 hét).
|
A légzési hányadost (RQ) Parvo-Medics anyagcsere-kocsival mértük.
A szervezet által termelt szén-dioxid és a szervezet által felhaszalt oxigén arányából számítják, amikor a szervezet egyensúlyi állapotban van.
|
A nappali és késleltetett evési feltételek közötti előzetes és utólagos változások (8 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cirkadián ghrelin ritmusok
Időkeret: pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
feltárják a cirkadián ghrelin ritmusok különbségeit.
|
pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
|
cirkadián leptin ritmusok
Időkeret: pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
feltárják a cirkadián leptinritmus különbségeit.
|
pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
|
génexpressziós profilok
Időkeret: pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
feltárják a génexpressziós profilok fázisában és ciklusában mutatkozó különbségeket.
|
pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
feltárják az inzulinérzékenység változásait.
|
pre-post változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét).
|
|
szabad zsírsav dinamika
Időkeret: az utólagos változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét)
|
a szabad zsírsavak dinamikájának változásait fogják feltárni.
|
az utólagos változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét)
|
|
zsírszöveti génexpresszió
Időkeret: az utólagos változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét)
|
a zsírszövet génexpressziójának változásait fogják feltárni.
|
az utólagos változások a nappali és a késleltetett étkezési feltételek között (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828317
- R01DK117488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .