Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van eetonderzoek bij zwaarlijvige volwassenen

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Overdag versus uitgesteld eten bij volwassenen met obesitas

De gerandomiseerde, cross-over designstudie is ontworpen om te bepalen hoe de timing van eten invloed heeft op gewicht, vetzucht, energiemetabolisme en genexpressie. Zwaarlijvige deelnemers krijgen isocalorische maaltijden en snacks die kunnen worden geconsumeerd in een van de twee voorgeschreven eetomstandigheden - overdag eten en uitgesteld eten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de volgende fasen: screening, beoordelingsbezoek 1, eetconditie 1, beoordelingsbezoek 2, een wash-outperiode, beoordelingsbezoek 3, eetconditie 2 en beoordelingsbezoek 4, zoals hieronder in detail wordt besproken. De beoordelingsbezoeken bestaan ​​allemaal uit dezelfde procedures en vinden plaats in het Center for Human Phenomic Science (CHPS) van het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania voor en na elk van de eetcondities (in totaal vier keer). De vier 28-uurs intramurale beoordelingen zullen bestaan ​​uit bloedafnames, bemonstering van vetweefsel (vetweefsel), een dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan en een ruststofwisselingstest.

Om te bepalen of ze in aanmerking komen, moeten deelnemers tijdens de screeningperiode een tweedelig screeningbezoek afleggen; Dit bevat:

  1. Een volledig lichamelijk onderzoek
  2. Bloedonderzoek om te screenen op aandoeningen zoals diabetes of een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  3. Een elektrocardiogram (EKG) test
  4. Urine zwangerschapstest
  5. Urine Drug Screening
  6. het invullen van verschillende zelfrapportagevragenlijsten en gestructureerde interviews

Tijdens de screeningperiode wordt de deelnemers ook gevraagd om een ​​10-daags voedsellogboek bij te houden waarin ze al het geconsumeerde eten en drinken en hun slaap- en bewegingsschema noteren. Deelnemers wordt gevraagd om op dit moment een Actigraph-polshorloge te dragen.

Na succesvolle afronding van de screeningperiode zullen deelnemers de eerste van 4 beoordelingsbezoeken afleggen. Alle beoordelingsbezoeken volgen hetzelfde protocol.

Beoordelingsbezoek Dag 1 Procedures:

Het bezoek omvat 28 uur (overnachting) doorgebracht in de CHPS, waar maaltijden en snacks worden verstrekt. Bij elk van de beoordelingsbezoeken krijgen de deelnemers een urinedrugscreening en, indien van toepassing, een zwangerschapstest. De lichten in de ziekenhuiskamer worden gedimd om te zorgen voor licht.

De deelnemers arriveren om 7.00 uur. Vanaf 8.00 uur wordt er om de vier uur bloed afgenomen. Uit dit bloed zullen genexpressie en hormonen gerelateerd aan metabolisme, eten en slaap gemeten worden.

Na de eerste bloedafname wordt gedurende 45 minuten de ruststofwisseling gemeten. Vervolgens wordt er een lunch verzorgd, gevolgd door een meting van de lichaamssamenstelling met behulp van een DEXA-scan. Vervolgens begint de bemonsteringsprocedure voor vetweefsel. Ten slotte zullen de deelnemers een reeks cognitieve tests afleggen die op een laptop worden afgenomen.

Deelnemers krijgen maaltijden en snacks tijdens hun bezoek en zijn vrij om televisie te kijken of deel te nemen aan andere sedentaire bezigheden terwijl ze daar zijn.

Beoordelingsbezoek Dag 2 Procedures:

Na een nacht vasten ondergaan de deelnemers op de ochtend van dag 2 de Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGT).

Na de FSIGT-test krijgen de deelnemers een maaltijd geserveerd en tijdens het eerste beoordelingsbezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om te beginnen met een van de twee eetcondities voor de komende 8 weken: 1) Overdag of 2) Uitgesteld. Na randomisatie worden deelnemers ontslagen uit CHPS en beginnen ze met eetconditie 1.

Als deelnemers eerst worden toegewezen aan de eetconditie overdag, wordt hen gevraagd al hun maaltijden en snacks elke dag tussen 8.00 en 19.00 uur te consumeren. Als ze eerst worden toegewezen aan de uitgestelde eetconditie, wordt hen gevraagd om al hun maaltijden en snacks elke dag tussen 12.00 uur en 23.00 uur te consumeren. Deelnemers eten 8 weken volgens dit schema. Tijdens de twee eetperiodes van 8 weken worden alle maaltijden en tussendoortjes verzorgd door de onderzoekskeuken. Tijdens de eetomstandigheden wordt de deelnemers gevraagd om dagelijkse zelfrapportagevragen in te vullen met betrekking tot hun naleving van de voedsel-, slaap- en fysieke activiteitsvereisten van het onderzoek.

Na eetconditie 1 komen deelnemers terug voor beoordelingsbezoek 2. Dit beoordelingsbezoek volgt dezelfde procedures als alle andere beoordelingsbezoeken. Na beoordelingsbezoek 2 beginnen de deelnemers aan hun wash-outperiode van 2 weken waarin ze de instructie krijgen om te eten zoals ze normaal zouden doen wanneer ze maar willen. Na de uitwasperiode van twee weken komen de deelnemers terug voor beoordelingsbezoek 3, waarna ze beginnen met eetconditie 2. Na 8 weken eetconditie 2 komen de deelnemers terug voor hun laatste bezoek, beoordelingsbezoek 4. Na deze eindbeoordeling is deelname aan het onderzoek compleet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-50
  • BMI van 30-50 kg/m2
  • stabiel gewicht (±10 lb) gedurende de afgelopen 6 maanden
  • vrouwen moeten pre-menopauzaal zijn met regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele, ernstige medische aandoeningen
  • gebruik van medicijnen gekoppeld aan gewichtstoename/-verlies
  • cardiale aandoeningen
  • kanker
  • suikerziekte
  • auto immuunziekte
  • gebruik van illegale drugs, melatonine, diuretica of hypnotica
  • betrokken zijn bij een lopend afslankprogramma
  • aanwezigheid van een onbehandelde slaapstoornis (bepaald door enquêtes en actigrafie)
  • degenen die in ploegendienst werken
  • die met extreme chronotypes
  • gewoonlijk wakker buiten 0600h-0930h
  • gebruikelijke bedtijd <2200 uur of >2400 uur
  • slaapduur van <6,5 of >8,5 uur/nacht.
  • psychiatrische uitsluitingen zijn: depressie (Patient Health Questionnaire-9 score ≥9), levenslange bipolaire stoornis, psychose of eetstoornis; of enige andere ernstige psychiatrische stoornis die volgens het MINI International Neuropsychiatric Interview de naleving van de studie verstoort.
  • gestructureerde oefening >3 d/wk, gedurende >30 min gemeten door inspanningslogboeken en actigrafie; tijdens het onderzoek zijn normale activiteitsniveaus vereist (±30 min/week van het basisniveau).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eetconditie overdag
Deelnemers zullen worden gevraagd om al hun maaltijden en snacks, zoals verstrekt door de studie, tussen 0800 en 1900 te eten.
Gedragsmatig: Conditie eten
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te eten volgens de voorgeschreven eetconditie gedurende 8 weken tijdens eetconditie 1. Ze zullen de alternatieve eetconditie gedurende 8 weken voltooien tijdens eetconditie 2.
Experimenteel: Vertraagde eetconditie
Deelnemers zullen worden gevraagd om al hun maaltijden en snacks, zoals verstrekt door de studie, tussen 1200 en 2300 te eten.
Gedragsmatig: Conditie eten
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te eten volgens de voorgeschreven eetconditie gedurende 8 weken tijdens eetconditie 1. Ze zullen de alternatieve eetconditie gedurende 8 weken voltooien tijdens eetconditie 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht (gewicht)
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
veranderingen in lichaamsgewicht, zoals gemeten door een gekalibreerde digitale weegschaal, zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
veranderingen in metingen van lichaamsvet, zoals gemeten door een DEXA-scan, zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
resultaten van energiehomeostase
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
Veranderingen in de waarden van het energieverbruik in rust zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
circadiane ghreline-ritmes
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
verschillen in circadiane ghrelineritmes zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
circadiane leptine ritmes
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
verschillen in circadiane leptineritmes zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
genexpressie profielen
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
verschillen in de fase en cycli van genexpressieprofielen zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
veranderingen in insulinegevoeligheid zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen overdag en uitgesteld eten (8 weken).
dynamiek van vrije vetzuren
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen de dag- en uitgestelde eetomstandigheden (8 weken)
veranderingen in de dynamiek van vrije vetzuren zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen de dag- en uitgestelde eetomstandigheden (8 weken)
vetweefsel genexpressie
Tijdsspanne: pre-post veranderingen tussen de dag- en uitgestelde eetomstandigheden (8 weken)
veranderingen in de genexpressie van vetweefsel zullen worden onderzocht.
pre-post veranderingen tussen de dag- en uitgestelde eetomstandigheden (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 828317
  • R01DK117488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conditie eten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren