Estudo sobre o momento da alimentação entre adultos obesos
Comer durante o dia versus atraso entre adultos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste nas seguintes fases - triagem, visita de avaliação 1, condição de alimentação 1, visita de avaliação 2, um período de wash-out, visita de avaliação 3, condição de alimentação 2 e visita de avaliação 4, conforme discutido em detalhes abaixo. As visitas de avaliação consistirão todas nos mesmos procedimentos e ocorrerão no Centro de Ciências Fenômicas Humanas (CHPS) do Hospital da Universidade da Pensilvânia antes e depois de cada uma das condições de alimentação (quatro vezes no total). As quatro avaliações de internação de 28 horas consistirão em coletas de sangue, amostragem de tecido adiposo (gordura), uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e um teste de taxa metabólica em repouso.
Durante o período de triagem para determinar a elegibilidade, os participantes devem concluir uma visita de triagem de 2 partes; Isso inclui:
- Um exame físico completo
- Exames de sangue para rastrear quaisquer condições, como diabetes ou qualquer condição médica séria e não controlada que possa interferir na participação no estudo.
- Um teste de eletrocardiograma (ECG)
- Teste de Gravidez de Urina
- Triagem de drogas na urina
- a conclusão de vários questionários de autorrelato e entrevistas estruturadas
Durante o período de triagem, os participantes também serão solicitados a manter um registro alimentar de 10 dias, onde registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos e seu horário de sono e exercícios. Os participantes serão solicitados a usar um relógio de pulso Actigraph neste momento.
Após a conclusão bem-sucedida do período de triagem, os participantes completarão a primeira das 4 visitas de avaliação. Todas as visitas de avaliação seguirão o mesmo protocolo.
Procedimentos do Dia 1 da Visita de Avaliação:
A visita incluirá 28 horas (pernoite) no CHPS, onde serão fornecidas refeições e lanches. Em cada uma das visitas de avaliação, os participantes farão uma triagem de drogas na urina e, se apropriado, um teste de gravidez. As luzes serão fracas no quarto do hospital para controlar a luz.
Os participantes chegarão às 7h. A partir das 8h, a coleta de sangue será feita a cada quatro horas. A partir desse sangue, serão medidos a expressão gênica e os hormônios relacionados ao metabolismo, alimentação e sono.
Após a primeira coleta de sangue, a taxa metabólica de repouso é medida por 45 minutos. O almoço é então fornecido, seguido por uma medição da composição corporal usando uma varredura DEXA. Em seguida, o procedimento de amostragem de tecido adiposo começará. Por fim, os participantes completarão uma série de testes cognitivos administrados em um laptop.
Os participantes receberão refeições e lanches durante a visita e poderão assistir televisão ou participar de outros passatempos sedentários enquanto estiverem lá.
Procedimentos do Dia 2 da Visita de Avaliação:
Após um jejum noturno, os participantes serão submetidos ao Teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGT) na manhã do dia 2.
Após o teste FSIGT, os participantes receberão uma refeição e, durante a primeira visita de avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente para começar com uma das duas condições de alimentação nas próximas 8 semanas: 1) Diurno ou 2) Atrasado. Após a randomização, os participantes receberão alta do CHPS e começarão a comer na condição 1.
Se os participantes forem designados para a condição de alimentação diurna primeiro, eles serão solicitados a consumir todas as suas refeições e lanches todos os dias entre 8:00 e 19:00. Se eles forem designados para a condição de alimentação atrasada primeiro, eles serão solicitados a consumir todas as suas refeições e lanches entre 12h e 23h todos os dias. Os participantes comerão neste horário por 8 semanas. Durante os dois períodos de alimentação de 8 semanas, todas as refeições e lanches serão fornecidos pela cozinha de pesquisa. Durante as condições de alimentação, os participantes serão solicitados a preencher perguntas diárias de autorrelato sobre sua adesão aos requisitos de alimentação, sono e atividade física do estudo.
Após a condição de alimentação 1, os participantes retornarão para a visita de avaliação 2. Esta visita de avaliação segue os mesmos procedimentos de todas as outras visitas de avaliação. Após a visita de avaliação 2, os participantes iniciarão seu período de washout de 2 semanas, onde serão instruídos a comer normalmente sempre que quiserem. Após o período de washout de duas semanas, os participantes retornarão para a visita de avaliação 3, após a qual começarão a comer na condição 2. Após 8 semanas de alimentação, os participantes da condição 2 retornarão para sua visita final, visita de avaliação 4. Após esta avaliação final, a participação no estudo estará completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21-50
- IMC de 30-50 kg/m2
- peso estável (±10 lb) nos últimos 6 meses
- as mulheres devem estar na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis e graves
- uso de medicamentos ligados ao ganho/perda de peso
- condições cardíacas
- Câncer
- diabetes
- doença auto-imune
- uso de drogas ilícitas, melatonina, diuréticos ou hipnóticos
- envolvido em um programa de perda de peso atual
- presença de um distúrbio do sono não tratado (determinado por pesquisas e actigrafia)
- quem trabalha por turnos trabalha
- aqueles com cronotipos extremos
- despertar habitual fora das 0600h-0930h
- hora de dormir habitual <2200h ou >2400h
- duração do sono <6,5 ou >8,5 h/noite.
- as exclusões psiquiátricas serão: depressão (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥9), transtorno bipolar vitalício, psicose ou transtorno alimentar; ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave considerado como interferindo na adesão ao estudo, conforme avaliado pela MINI International Neuropsychiatric Interview.
- exercício estruturado >3 d/sem, por >30 min medido por registros de exercícios e actigrafia; níveis normais de atividade são necessários durante o estudo (±30 min/semana do nível basal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição alimentar diurna
Os participantes serão convidados a comer todas as suas refeições e lanches, conforme previsto pelo estudo, entre 08:00 e 19:00.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para comer de acordo com a condição de alimentação prescrita por 8 semanas durante a condição de alimentação 1.
Eles completarão a condição de alimentação alternada por 8 semanas durante a condição de alimentação 2.
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Experimental: Condição Alimentar Atrasada
Os participantes serão convidados a comer todas as suas refeições e lanches, conforme previsto pelo estudo, entre 12:00 e 23:00.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para comer de acordo com a condição de alimentação prescrita por 8 semanas durante a condição de alimentação 1.
Eles completarão a condição de alimentação alternada por 8 semanas durante a condição de alimentação 2.
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Outro: Retirado antes da randomização
Dois participantes completaram o processo de triagem e iniciaram a primeira visita de avaliação em regime de internamento, mas foram retirados antes da conclusão da visita de avaliação e não foram randomizados para iniciar a intervenção.
Não foram incluídos na análise de dados.
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Estes participantes foram retirados e não receberam uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Corporal (Peso)
Prazo: alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (cada uma com duração de 8 semanas)
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alterações na massa corporal, medidas por uma balança digital calibrada, serão exploradas.
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alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (cada uma com duração de 8 semanas)
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Adiposidade - Gordura Corporal Total
Prazo: alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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as alterações nas medidas de gordura corporal total, medidas por uma tomografia DEXA, serão exploradas.
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alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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Resultados da Homeostasia Energética - TEE
Prazo: alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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As alterações nos valores do gasto energético em repouso serão exploradas.
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alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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Homeostasia Energética - Quociente Respiratório
Prazo: alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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O quociente respiratório (QR) foi medido com um carrinho metabólico Parvo-Medics.
É calculado a partir da proporção de dióxido de carbono produzido pelo corpo para oxigénio consumido pelo corpo, quando o corpo está em estado estável.
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alterações pré-pós entre as condições de alimentação diurna e alimentação atrasada (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ritmos circadianos da grelina
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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as diferenças nos ritmos circadianos da grelina serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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ritmos circadianos de leptina
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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diferenças nos ritmos circadianos da leptina serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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perfis de expressão gênica
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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diferenças na fase e ciclagem dos perfis de expressão gênica serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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sensibilidade à insulina
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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alterações na sensibilidade à insulina serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas).
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dinâmica de ácidos graxos livres
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas)
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as mudanças na dinâmica dos ácidos graxos livres serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas)
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expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas)
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alterações na expressão gênica do tecido adiposo serão exploradas.
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mudanças pré-pós entre as condições de alimentação diurna e tardia (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828317
- R01DK117488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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