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Timing of Eating Study tra adulti obesi

12 ottobre 2023 aggiornato da: Kelly Allison, University of Pennsylvania

Diurno vs. Mangiare in ritardo tra gli adulti obesi

Lo studio di progettazione randomizzato e incrociato è progettato per determinare in che modo i tempi di alimentazione influenzano il peso, l'adiposità, il metabolismo energetico e l'espressione genica. Ai partecipanti obesi verranno forniti pasti e spuntini isocalorici da consumare in una delle due condizioni alimentari prescritte: alimentazione diurna e alimentazione ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nelle seguenti fasi: screening, visita di valutazione 1, condizione alimentare 1, visita di valutazione 2, periodo di wash-out, visita di valutazione 3, condizione alimentare 2 e visita di valutazione 4, come discusso in dettaglio di seguito. Le visite di valutazione consisteranno tutte nelle stesse procedure e si svolgeranno presso il Center for Human Phenomic Science (CHPS) dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania prima e dopo ciascuna delle condizioni alimentari (quattro volte in totale). Le quattro valutazioni del ricovero di 28 ore consisteranno in prelievi di sangue, campionamento del tessuto adiposo (grasso), una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e un test del tasso metabolico a riposo.

Durante il periodo di screening per determinare l'idoneità, i partecipanti devono completare una visita di screening in 2 parti; Ciò comprende:

  1. Un esame fisico completo
  2. Esami del sangue per lo screening di eventuali condizioni come il diabete o qualsiasi condizione medica grave e incontrollata che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Un test dell'elettrocardiogramma (ECG).
  4. Test di gravidanza sulle urine
  5. Screening farmacologico nelle urine
  6. il completamento di numerosi questionari self-report e interviste strutturate

Durante il periodo di screening, ai partecipanti verrà anche chiesto di tenere un registro alimentare di 10 giorni in cui registreranno tutti i cibi e le bevande consumati e il loro programma di sonno ed esercizio fisico. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio da polso Actigraph in questo momento.

Dopo aver completato con successo il periodo di screening, i partecipanti completeranno la prima delle 4 visite di valutazione. Tutte le visite di valutazione seguiranno lo stesso protocollo.

Visite di valutazione Giorno 1 Procedure:

La visita comprenderà 28 ore (pernottamento) trascorse presso il CHPS, dove saranno forniti pasti e spuntini. A ciascuna delle visite di valutazione i partecipanti riceveranno uno screening farmacologico delle urine e, se appropriato, un test di gravidanza. Le luci saranno fioche nella stanza d'ospedale per controllare la luce.

I partecipanti arriveranno alle 7:00. A partire dalle 8:00, il sangue verrà prelevato ogni quattro ore. Da questo sangue verranno misurati l'espressione genica e gli ormoni legati al metabolismo, all'alimentazione e al sonno.

Dopo il primo prelievo di sangue, viene misurato il tasso metabolico a riposo per 45 minuti. Viene quindi fornito il pranzo, seguito da una misurazione della composizione corporea mediante una scansione DEXA. Successivamente, inizierà la procedura di campionamento del tessuto adiposo. Infine, i partecipanti completeranno una serie di test cognitivi somministrati su un computer portatile.

Ai partecipanti verranno forniti pasti e spuntini durante la loro visita e sono liberi di guardare la televisione o partecipare ad altri passatempi sedentari mentre sono lì.

Visite di valutazione Giorno 2 Procedure:

Dopo un digiuno notturno, i partecipanti saranno sottoposti al test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIGT) la mattina del secondo giorno.

Dopo il test FSIGT, ​​ai partecipanti verrà servito un pasto e durante la prima visita di valutazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con una delle due condizioni alimentari per le successive 8 settimane: 1) Diurno o 2) Ritardato. Dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno dimessi dalla CHPS e inizieranno a mangiare la condizione 1.

Se i partecipanti vengono assegnati prima alla condizione alimentare diurna, verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti e gli spuntini ogni giorno tra le 8:00 e le 19:00. Se vengono assegnati per primi alla condizione di alimentazione ritardata, verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti e gli spuntini tra le 12:00 e le 23:00 ogni giorno. I partecipanti mangeranno secondo questo programma per 8 settimane. Durante i due periodi di alimentazione di 8 settimane, tutti i pasti e gli spuntini saranno forniti dalla cucina di ricerca. Durante le condizioni alimentari, ai partecipanti verrà chiesto di completare domande giornaliere di autovalutazione relative alla loro aderenza ai requisiti di cibo, sonno e attività fisica dello studio.

Dopo la condizione alimentare 1, i partecipanti torneranno per la visita di valutazione 2. Questa visita di valutazione segue le stesse procedure di tutte le altre visite di valutazione. Dopo la visita di valutazione 2, i partecipanti inizieranno il loro periodo di washout di 2 settimane in cui viene loro chiesto di mangiare come farebbero normalmente ogni volta che lo desiderano. Dopo il periodo di washout di due settimane, i partecipanti torneranno per la visita di valutazione 3, dopodiché inizieranno la condizione alimentare 2. Dopo 8 settimane di condizione alimentare 2 i partecipanti torneranno per la loro visita finale, visita di valutazione 4. Dopo questa valutazione finale, la partecipazione allo studio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-50
  • BMI di 30-50 kg/m2
  • peso stabile (± 10 libbre) nei 6 mesi precedenti
  • le donne devono essere in pre-menopausa con cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili e gravi
  • uso di farmaci legati all'aumento/perdita di peso
  • condizioni cardiache
  • cancro
  • diabete
  • malattia autoimmune
  • uso di droghe illecite, melatonina, diuretici o ipnotici
  • coinvolti in un attuale programma di perdita di peso
  • presenza di un disturbo del sonno non trattato (determinato da sondaggi e actigrafia)
  • chi lavora a turni
  • quelli con cronotipi estremi
  • sveglia abituale al di fuori delle 06:00-09:30
  • ora di coricarsi abituale <2200h o >2400h
  • durata del sonno <6,5 o >8,5 h/notte.
  • le esclusioni psichiatriche saranno: depressione (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥9), disturbo bipolare permanente, psicosi o disturbo alimentare; o qualsiasi altro grave disturbo psichiatrico giudicato in grado di interferire con l'aderenza allo studio come valutato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview.
  • esercizio strutturato >3 giorni/settimana, per >30 min misurati dai registri degli esercizi e dall'actigrafia; durante lo studio sono richiesti livelli di attività normale (± 30 min/settimana rispetto al livello basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione alimentare diurna
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i pasti e gli spuntini, come previsto dallo studio, tra le 08:00 e le 19:00.
Comportamentale: Condizione alimentare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mangiare secondo la condizione alimentare prescritta per 8 settimane durante la condizione alimentare 1. Completeranno la condizione alimentare alternata per 8 settimane durante la condizione alimentare 2.
Sperimentale: Condizione alimentare ritardata
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i pasti e gli spuntini, come previsto dallo studio, tra le 12:00 e le 23:00.
Comportamentale: Condizione alimentare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a mangiare secondo la condizione alimentare prescritta per 8 settimane durante la condizione alimentare 1. Completeranno la condizione alimentare alternata per 8 settimane durante la condizione alimentare 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa corporea (peso)
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
verranno esplorati i cambiamenti nella massa corporea, misurati da una bilancia digitale calibrata.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
adiposità
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
verranno esplorati i cambiamenti nelle misure del grasso corporeo, come misurato da una scansione DEXA.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
esiti dell'omeostasi energetica
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
Verranno esplorate le variazioni nei valori del dispendio energetico a riposo.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritmi circadiani della grelina
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
saranno esplorate le differenze nei ritmi circadiani della grelina.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
ritmi circadiani della leptina
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
saranno esplorate le differenze nei ritmi circadiani della leptina.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
profili di espressione genica
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
saranno esplorate le differenze nella fase e nel ciclo dei profili di espressione genica.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
saranno esplorati i cambiamenti nella sensibilità all'insulina.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane).
dinamica degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane)
saranno esplorati i cambiamenti nella dinamica degli acidi grassi liberi.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane)
espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane)
saranno esplorati i cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo.
cambiamenti pre-post tra le condizioni alimentari diurne e ritardate (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828317
  • R01DK117488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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