Tidspunkt for spising Studie blant overvektige voksne
Dagtid kontra forsinket spising blant overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av følgende faser - screening, vurderingsbesøk 1, spisetilstand 1, vurderingsbesøk 2, en utvaskingsperiode, vurderingsbesøk 3, spisetilstand 2 og vurderingsbesøk 4, som omtalt i detalj nedenfor. Vurderingsbesøkene vil alle bestå av de samme prosedyrene og vil finne sted ved Center for Human Phenomic Science (CHPS) ved sykehuset ved University of Pennsylvania før og etter hver av spisebetingelsene (fire ganger totalt). De fire 28-timers innlagte vurderingene vil bestå av blodprøver, prøvetaking av fettvev (fettvev), en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning og en hvilemetabolismetest.
I løpet av screeningsperioden for å avgjøre kvalifisering, må deltakerne gjennomføre et 2-delt screeningbesøk; Dette inkluderer:
- En fullstendig fysisk undersøkelse
- Blodprøver for å undersøke alle tilstander som diabetes eller enhver alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien.
- En elektrokardiogram (EKG) test
- Urin graviditetstest
- Urin medikamentscreening
- utfylling av flere selvrapporterende spørreskjemaer og strukturerte intervjuer
I løpet av screeningsperioden vil deltakerne også bli bedt om å føre en 10-dagers matlogg der de vil registrere all mat og drikke som konsumeres og deres søvn- og treningsplan. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et Actigraph-armbåndsur på dette tidspunktet.
Etter vellykket gjennomføring av screeningsperioden vil deltakerne gjennomføre det første av 4 vurderingsbesøk. Alle vurderingsbesøk vil følge samme protokoll.
Prosedyrer for vurderingsbesøk dag 1:
Besøket vil inkludere 28 timer (over natten) tilbrakt på CHPS, hvor måltider og snacks vil bli gitt. Ved hvert av vurderingsbesøkene vil deltakerne bli gitt en urinmedisinscreening og, hvis det er hensiktsmessig, en graviditetstest. Lysene vil dempes i sykehusrommet for å kontrollere lyset.
Deltakerne kommer klokken 07.00. Fra kl. 08.00 vil det bli tatt blod hver fjerde time. Fra dette vil blodgenuttrykk og hormoner relatert til metabolisme, spising og søvn bli målt.
Etter den første blodprøven måles hvilestoffskiftet i 45 minutter. Deretter serveres lunsj, etterfulgt av en måling av kroppssammensetning ved hjelp av en DEXA-skanning. Deretter starter prosedyren for prøvetaking av fettvev. Til slutt vil deltakerne fullføre en serie kognitive tester administrert på en bærbar PC.
Deltakerne vil få måltider og snacks under besøket, og de står fritt til å se på TV eller delta i andre stillesittende tidsfordriv mens de er der.
Prosedyrer for vurderingsbesøk dag 2:
Etter en faste over natten vil deltakerne gjennomgå Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGT) om morgenen dag 2.
Etter FSIGT-testen vil deltakerne få servert et måltid, og under det første vurderingsbesøket vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å starte med en av to spiseforhold de neste 8 ukene: 1) Dagtid eller 2) Forsinket. Etter randomisering vil deltakerne bli utskrevet fra CHPS og begynne å spise tilstand 1.
Hvis deltakerne først blir tildelt spisetilstanden på dagtid, vil de bli bedt om å innta alle måltidene og snacks hver dag mellom kl. 08.00 og 19.00. Hvis de først blir tildelt den forsinkede spisetilstanden, vil de bli bedt om å innta alle måltider og snacks mellom kl. 12.00 og 23.00 hver dag. Deltakerne vil spise på denne planen i 8 uker. I løpet av de to, 8-ukers spiseperiodene, vil alle måltider og snacks bli levert av forskningskjøkkenet. Under spiseforholdene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut daglige selvrapporteringsspørsmål angående deres overholdelse av mat-, søvn- og fysisk aktivitetskravene til studien.
Etter spisetilstand 1 vil deltakerne returnere til vurderingsbesøk 2. Dette vurderingsbesøket følger de samme prosedyrene som alle andre vurderingsbesøk. Etter vurderingsbesøk 2 vil deltakerne begynne sin 2 ukers utvaskingsperiode hvor de blir bedt om å spise som de normalt ville når de vil. Etter den to uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne returnere til vurderingsbesøk 3, hvoretter de vil begynne å spise tilstand 2. Etter 8 uker med spisetilstand vil 2 deltakere komme tilbake for sitt siste besøk, vurderingsbesøk 4. Etter denne sluttvurderingen vil deltakelsen i studien være fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21-50
- BMI på 30-50 kg/m2
- stabil vekt (±10 lb) over de siste 6 månedene
- kvinner må være pre-menopausale med regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- ustabile, alvorlige medisinske tilstander
- bruk av medisin knyttet til vektøkning/tap
- hjertesykdommer
- kreft
- diabetes
- autoimmun sykdom
- bruk av ulovlige stoffer, melatonin, diuretika eller hypnotika
- involvert i et nåværende vekttapsprogram
- tilstedeværelse av en ubehandlet søvnforstyrrelse (bestemt av undersøkelser og aktigrafi)
- de som jobber turnus
- de med ekstreme kronotyper
- vanlig oppvåkning utenom 0600-0930
- vanlig leggetid <2200t eller >2400t
- søvnvarighet på <6,5 eller >8,5 t/natt.
- psykiatriske ekskluderinger vil være: depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 score ≥9), livslang bipolar lidelse, psykose eller spiseforstyrrelse; eller enhver annen alvorlig psykiatrisk lidelse som vurderes å forstyrre studietilslutningen, vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview.
- strukturert trening >3 d/uke, i >30 min målt ved treningslogger og aktigrafi; normale aktivitetsnivåer kreves under studien (±30 min/uke av baseline-nivå).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spisetilstand på dagtid
Deltakerne vil bli bedt om å spise alle måltider og snacks, som gitt av studien, mellom 0800 og 1900.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spise i henhold til den foreskrevne spisetilstanden i 8 uker under spisetilstand 1.
De vil fullføre den alternative spisetilstanden i 8 uker under spisetilstand 2.
|
|
Eksperimentell: Forsinket spisetilstand
Deltakerne vil bli bedt om å spise alle måltider og snacks, som gitt av studien, mellom 1200 og 2300.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spise i henhold til den foreskrevne spisetilstanden i 8 uker under spisetilstand 1.
De vil fullføre den alternative spisetilstanden i 8 uker under spisetilstand 2.
|
|
Annen: Trukket tilbake før randomisering
To deltakere fullførte screeningsprosessen og startet det første innleggelsesbesøket for vurdering, men ble trukket tilbake før fullføring av vurderingsbesøket og ble ikke randomisert for å starte intervensjonen.
De ble ikke inkludert i dataanalyse.
|
Disse deltakerne ble trukket og mottok ikke en intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse (Vekt)
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagspising og forsinket spising (hver 8 uker lange)
|
endringer i kroppsmasse, målt med en kalibrert digital vekt, vil bli undersøkt.
|
pre-post endringer mellom dagspising og forsinket spising (hver 8 uker lange)
|
|
Adipositet - Total kroppsfett
Tidsramme: før-etter-endringer mellom dagtid- og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
endringer i målinger av total kroppsfett, målt ved en DXA-skanning, vil bli utforsket.
|
før-etter-endringer mellom dagtid- og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
|
Energihomeostase-utfall - REE
Tidsramme: Før-etter-endringer mellom dagtid- og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
Endringer i hvileenergiforbruk vil bli utforsket.
|
Før-etter-endringer mellom dagtid- og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
|
Energihomeostase - Respiratorisk kvotient
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagtid og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
Respirasjonskvotienten (RQ) ble målt med en Parvo-Medics metabolsk vogn.
Den beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen forbrukt av kroppen, når kroppen er i en stabil tilstand. |
pre-post endringer mellom dagtid og forsinket spiseforhold (8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
døgnrytme ghrelin
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
forskjeller i døgnrytme ghrelin vil bli utforsket.
|
pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
|
døgnrytme leptin
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
forskjeller i døgnrytme leptin vil bli utforsket.
|
pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
|
genuttrykksprofiler
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
forskjeller i fasen og syklusen til genekspresjonsprofiler vil bli utforsket.
|
pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
endringer i insulinfølsomhet vil bli utforsket.
|
pre-post endringer mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker).
|
|
fri fettsyredynamikk
Tidsramme: endringer før etterpå mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker)
|
endringer i frie fettsyredynamikk vil bli utforsket.
|
endringer før etterpå mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker)
|
|
fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: endringer før etterpå mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker)
|
endringer i fettvevsgenuttrykk vil bli utforsket.
|
endringer før etterpå mellom dagtid og forsinkede spiseforhold (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Allison, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828317
- R01DK117488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .